Antimikrobiell kateterlåsløsning for behandling av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
Fase II pilotstudie for å estimere uønskede hendelser assosiert med låseløsningen når den brukes til å berge sentralt venekateter (CVC) i forbindelse med en sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
En CVC er et sterilt fleksibelt rør som lar et medikament strømme fra en flaske eller pose direkte inn i en pasients blodomløp. CVC-er kan forårsake infeksjoner når bakterier kommer inn i kateteret og kommer inn i blodet. De har også en risiko for å bli tette. Når dette skjer, må CVC vanligvis byttes ut.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om en antimikrobiell kateterlåsløsning kan gjøre det mulig for CVC å holde seg på plass mens en infeksjon behandles med antibiotika. Sikkerheten til løsningen skal også testes.
Resultatet ditt vil bli sammenlignet med utfallet til pasienter som hadde samme type infeksjon, men som fikk CVC fjernet.
Den antimikrobielle kateterlåsløsningen består av 3 kjemikalier:
Minocyklin og etanol er designet for å desinfisere CVC. Dinatriumetylendiamintetraacetat er utformet for å forhindre at CVC tetter seg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studie medikamentadministrasjon (låseløsning):
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil infeksjonen bli behandlet med antibiotika i henhold til standarden for omsorg. Du vil også motta den antimikrobielle kateterlåsløsningen gjennom CVC 2 timer per dag i minst 5 dager i løpet av den første uken. I tillegg vil du få låsebehandlingen i 2 ekstra dager som enten kan gis de neste 2 dagene eller i løpet av de neste 2 ukene. Etter å ha låst kateteret i 2 timer, vil HEAL-låsen bli tømt ut, og kateteret vil skylles med vanlig saltvann og deretter låses med heparin eller vanlig saltvann til neste gang det skal brukes.
Studiebesøk:
Den første dagen etter at du mottar den antimikrobielle kateterlåsløsningen, vil du bli sjekket for bivirkninger som smerte, svie, ubehag, døsighet, hodepine, rødhet i ansiktet, kortpustethet og/eller uregelmessig hjerterytme. Etter siste dose av kateterlåsløsningen vil du bli spurt om du har opplevd bivirkninger etter å ha fått kateterlåsløsningen.
En (1) gang hver dag mens du er på sykehuset, vil du bli sjekket for tegn på infeksjon og dine vitale tegn (puls, pustefrekvens, blodtrykk og temperatur) vil bli målt.
Hver 2. dag vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for å sjekke for infeksjon. Dette vil fortsette til blodet ikke lenger viser tegn på infeksjon.
Hver uke vil det bli tappet blod (omtrent en teskje) for å sjekke at leveren din fungerer bra.
Lengde på studiedeltakelse:
Du kan få den antimikrobielle kateterlåsløsningen i opptil 7 dager (i løpet av 3 uker). Du vil ikke lenger kunne motta det hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller infeksjonen ikke går over etter 7 dager.
Slutt på behandlingsbesøk:
- Du må returnere til MD Anderson for avsluttet behandlingsbesøk innen 7 dager (+/- 3 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.
- Ved dette besøket vil du bli spurt om eventuelle symptomer eller sykdommer du kan ha hatt siden siste besøk. Du vil bli sjekket for tegn på infeksjon og dine vitale tegn vil bli målt.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for å sjekke for infeksjon. Du vil bli spurt om eventuelle antimikrobielle medisiner eller terapier du kan ta til slutten av behandlingen.
Oppfølgingsbesøk:
Du vil ha et oppfølgingsbesøk ca. 1 måned etter at du har mottatt siste dose antimikrobiell kateterlåsløsning. Ved dette besøket vil du bli sjekket for tegn på infeksjon og dine vitale tegn vil bli målt. Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for å sjekke om det er infeksjon. Du vil bli spurt om eventuelle antimikrobielle legemidler du kan ta til slutten av behandlingen.
Dette er en undersøkende studie. Studielåsløsningen består av minocyklin, dinatriumetylendiamintetraacetat og etanol. Hver av disse er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for annen bruk:
- Minocycline - for behandling av cellulitt, akne, luftveis- og urinveisinfeksjoner, gonokokk-, klamydia- eller ureaplasma-urealyticum-infeksjoner, kutan nokardiose og syfilis.
- Dinatriumetylendiamintetraacetat - for behandling av blyforgiftning
- Etanol - for rengjøring av hendene
Det er undersøkende å gi minocyklin, dinatriumetylendiamintetraacetat og etanol i kombinasjon som en antimikrobiell låseløsning.
Opptil 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med inneboende CVC som har vært på plass i minst 14 dager med dokumentert CLABSI som definert av CDC [62]. Hos nøytropene pasienter (definert som et absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 500 celler/mm3) med CLABSI, for å bekrefte at CVC er kilden til bakteriemien, vil vi bruke definisjonene av kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) basert på mgmt retningslinjer for intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner publisert av IDSA [10]. Dette inkluderer bevisene som peker på CVC som den skyldige: a) Parede kvantitative blodkulturer (QBC), hvor QBC trekkes gjennom CVC og perifer vene og blodkulturene fra CVC avslører 3 ganger større antall kolonier enn perifert tegnet QBC. b) Differensiell tid til positivitet, hvor blodkulturer tatt samtidig fra CVC og perifer vene er positive for samme organisme, og den katetertrukne blodkulturen blir positiv minst 2 timer tidligere enn den perifere blodkulturen.
- Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende og ikke ha noen risiko for graviditet av en av følgende årsaker: a) Postmenopausal i minst ett år b) Post-hysterektomi og/eller post-bilateral ovariektomi og/eller annen kirurgisk sterilisering c) Hvis fertil alder, ha en negativ urin eller serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest innen 5 dager før studieregistrering og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet. Pålitelig seksuell avholdenhet i løpet av studien er akseptabel som en svært effektiv prevensjonsmetode for formålet med denne studien.
- Pasienter med korttids ikke-tunnelerte katetre vil kun bli registrert hvis CVC ikke kan fjernes eller byttes (pasienten nekter å få CVC fjernet, CVC er nødvendig og ingen annen vaskulær tilgang tilgjengelig, pasienten er trombocytopenisk (trombocyttantall under 20 000) som vil forby innsetting av en ny CVC på et annet sted).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot tetracyklinantibiotika eller kalsium-EDTA
- Pasienter på disulfiram eller disulfiram liker medisiner
- Pasienter med alvorlig sepsis, septisk sjokk, hypotensjon eller som på annen måte anses som ustabile
- Tilstedeværelse av proteseklaff
- Tilstedeværelse av tegn på metastatisk dyptliggende infeksjon som osteomyelitt eller septisk lungeinfarkt eller endokarditt (som påvist av vegetasjoner på et ekkokardiogram), eller septisk trombose
- Pasienter med infeksjon i tunnel- eller kateterutgangsstedet eller infusjonsportlommeabscess som manifestert ved purulens ved utgangsstedet eller betennelse med erytem eller indurasjon på >1 cm i diameter.
- Pasienter med Candida-linjeinfeksjon
- Pasienter som tidligere har vært med på studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell låseløsning
Deltakerne får den antimikrobielle HEAL-løsningen i 2 timer én gang daglig i minimum 5 påfølgende dager.
Deltakerne får også låseterapi en gang i uken i ytterligere to uker.
Hovedingrediensene inkluderer minocyklin, kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat (CaEDTA) og etanol.
|
Antimikrobiell løsning, bestående av minocyklin i kombinasjon med 30mg/ml av en chelator (EDTA) i 25 % etanolløsning (HEAL-løsning), instillert i sentralt venekateter (CVC) kateter i 2 timer én gang daglig i minimum 5 påfølgende dager.
Låseterapi fikk også en gang ukentlig i ytterligere to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger inkluderer symptomer på ubehag og smerte assosiert med antimikrobiell låsebehandling (ALT) samt mekaniske komplikasjoner.
Evaluering av symptomer på ubehag relatert til ALT inkludert smerte, ubehagsfølelse, irritasjon, hodepine, rødhet eller rødme i ansiktet, følelse av døsighet, kvalme, alkoholsmak, dyspné, arytmier.
Deltakerne fikk en numerisk ubehagsskala fra 0 til 10.
Toksisitet på grunn av vedvarende bakteriemi overvåket etter 7 dager.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning Effektivitet av CLABSI
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Klinisk vurdering knyttet til sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) utført innen en måned fra avsluttet behandling med låsebehandling.
Følgende kriterier representerer infeksiøs manglende respons: Vedvarende tegn og symptomer assosiert med CLABSI (feber) etter 72 timer etter oppstart av aktiv systemisk antimikrobiell behandling.
Vedvarende bakteriemi.
Tilbakefall av bakteriemi under oppfølging.
Utvikling av relaterte dyptliggende infeksjoner under oppfølging.
Infeksjonsrelatert død under akutt sykdom, tilbakefall eller utvikling av relaterte dyptliggende komplikasjoner.
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .