Antimicrobiële katheterslotoplossing voor de behandeling van Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Fase II-pilotstudie om de bijwerkingen te schatten die verband houden met de slotoplossing wanneer deze wordt gebruikt om een centraal-veneuze katheter (CVC) te redden in de setting van een centrale-lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI)
Een CVC is een steriele flexibele buis waarmee een medicijn uit een fles of zak rechtstreeks in de bloedbaan van een patiënt kan stromen. CVC's kunnen infecties veroorzaken wanneer bacteriën in de katheter terechtkomen en in de bloedbaan terechtkomen. Ook lopen ze het risico verstopt te raken. Wanneer dit gebeurt, moet de CVC meestal worden vervangen.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of een antimicrobiële katheterslotoplossing het mogelijk kan maken dat de CVC op zijn plaats blijft terwijl een infectie met antibiotica wordt behandeld. Ook wordt de veiligheid van de oplossing getest.
Uw uitkomst zal worden vergeleken met de uitkomst van patiënten die hetzelfde type infectie hadden, maar waarvan de CVK was verwijderd.
De antimicrobiële katheterslotoplossing bestaat uit 3 chemicaliën:
Minocycline en ethanol zijn ontworpen om de CVC te desinfecteren. Dinatriumethyleendiaminetetraacetaat is ontworpen om te voorkomen dat de CVC verstopt raakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicijntoediening bestuderen (vergrendeloplossing):
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt de infectie behandeld met antibiotica volgens de zorgstandaard. U ontvangt ook de antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing via de CVC 2 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen in de eerste week. Bovendien ontvangt u de slottherapie voor 2 extra dagen die ofwel op de volgende 2 dagen of binnen de volgende 2 weken kunnen worden gegeven. Nadat de katheter gedurende 2 uur is vergrendeld, wordt het HEAL-slot leeggemaakt en wordt de katheter gespoeld met normale zoutoplossing en vervolgens vergrendeld met heparine of normale zoutoplossing tot de volgende keer dat deze moet worden gebruikt.
Studiebezoeken:
Op de eerste dag nadat u de antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing heeft gekregen, wordt u gecontroleerd op bijwerkingen zoals pijn, branderig gevoel, ongemak, slaperigheid, hoofdpijn, roodheid van het gezicht, kortademigheid en/of onregelmatige hartslag. Nadat u de laatste dosis katheterslotoplossing heeft gekregen, wordt u gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren nadat u de katheterslotoplossing heeft gekregen.
Een (1) keer per dag terwijl u in het ziekenhuis bent, wordt u gecontroleerd op tekenen van infectie en worden uw vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en temperatuur) gemeten.
Elke 2 dagen wordt er bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen om te controleren op infectie. Dit gaat door totdat de bloedafname geen tekenen van infectie meer vertoont.
Elke week wordt er bloed (ongeveer een theelepel) afgenomen om te controleren of uw lever goed functioneert.
Duur van studiedeelname:
U kunt de antimicrobiële katheterslotoplossing gedurende maximaal 7 dagen krijgen (in de loop van 3 weken). U kunt het niet meer krijgen als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de infectie na 7 dagen niet overgaat.
Einde van het behandelingsbezoek:
- U moet binnen 7 dagen (+/- 3 dagen) na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkeren naar MD Anderson voor uw bezoek aan het einde van de behandeling.
- Tijdens dit bezoek wordt u gevraagd naar eventuele symptomen of ziekten die u mogelijk heeft gehad sinds uw laatste bezoek. U wordt gecontroleerd op tekenen van infectie en uw vitale functies worden gemeten.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen om te controleren op infectie. U wordt gevraagd naar eventuele antimicrobiële geneesmiddelen of therapieën die u mogelijk gebruikt tot het einde van uw behandeling.
Volgende ontmoeting:
Ongeveer 1 maand na ontvangst van de laatste dosis antimicrobiële katheterslotoplossing krijgt u een vervolgbezoek. Tijdens dit bezoek wordt u gecontroleerd op tekenen van infectie en worden uw vitale functies gemeten. Als de arts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 2 eetlepels) worden afgenomen om te controleren op infectie. U wordt gevraagd naar eventuele antimicrobiële geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt tot het einde van uw behandeling.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De studieslotoplossing bestaat uit minocycline, dinatriumethyleendiaminetetraacetaat en ethanol. Elk van deze is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor ander gebruik:
- Minocycline - voor de behandeling van cellulitis, acne, luchtweg- en urineweginfecties, gonokokken-, chlamydia- of ureaplasma urealyticum-infecties, cutane nocardiose en syfilis.
- Dinatriumethyleendiaminetetraacetaat - voor de behandeling van loodvergiftiging
- Ethanol - voor het reinigen van uw handen
Het is een onderzoek om minocycline, dinatriumethyleendiaminetetraacetaat en ethanol in combinatie te geven als een antimicrobiële slotoplossing.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met inwonende CVC die gedurende ten minste 14 dagen op hun plaats zijn geweest met gedocumenteerde CLABSI zoals gedefinieerd door CDC [62]. Bij neutropene patiënten (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500 cellen/mm3) met CLABSI, zullen we, om te bevestigen dat CVC de bron van de bacteriëmie is, de definities van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) gebruiken op basis van de mgmt-richtlijnen voor intravasculaire kathetergerelateerde infecties gepubliceerd door IDSA [10]. Dit omvat het bewijs dat wijst op de CVC als de boosdoener: a) Gepaarde kwantitatieve bloedkweken (QBC), waarbij QBC door de CVC en perifere ader worden getrokken en de bloedkweken van de CVC onthullen een 3 maal groter aantal kolonies dan de perifeer getrokken QBC. b) Differentiële tijd tot positiviteit, waarbij gelijktijdig afgenomen bloedkweken uit de CVC en perifere ader positief zijn voor hetzelfde organisme, en de door de katheter getrokken bloedkweek positief wordt ten minste 2 uur eerder dan de perifere bloedkweek.
- Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven en mogen geen risico lopen op zwangerschap om een van de volgende redenen: a) Postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar b) Post-hysterectomie en/of post-bilaterale ovariëctomie en/of andere chirurgische sterilisatie c) Indien van zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine of serum hebben binnen 5 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende het onderzoek. Betrouwbare seksuele onthouding gedurende het onderzoek is acceptabel als een zeer effectieve methode van anticonceptie voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Patiënten met kortdurende niet-getunnelde katheters worden alleen ingeschreven als CVC niet kan worden verwijderd of uitgewisseld (patiënt weigert CVC te laten verwijderen, CVC is nodig en er is geen andere vasculaire toegang beschikbaar, patiënt is trombocytopenisch (aantal bloedplaatjes minder dan 20.000) waardoor het inbrengen van een nieuwe CVC op een andere locatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor tetracycline-antibiotica of calcium-EDTA
- Patiënten die disulfiram of disulfiram-achtige medicijnen gebruiken
- Patiënten met ernstige sepsis, septische shock, hypotensie of die anderszins instabiel worden geacht
- Aanwezigheid van prothetische klep
- Aanwezigheid van tekenen van gemetastaseerde diepgewortelde infectie zoals osteomyelitis of septische longinfarcten of endocarditis (zoals blijkt uit vegetaties op een echocardiogram), of septische trombose
- Patiënten met een tunnel- of katheteruitgangsinfectie of een abces in de infuusopening, wat zich manifesteert door purulentie op de uitgangsplaats of ontsteking met erytheem of verharding van >1 cm in diameter.
- Patiënten met Candida-lijninfectie
- Patiënten die eerder in het onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobiële slotoplossing
Deelnemers krijgen de HEAL antimicrobiële oplossing gedurende 2 uur eenmaal daags gedurende minimaal 5 opeenvolgende dagen.
Deelnemers krijgen ook de slottherapie een keer per week gedurende twee extra weken.
Hoofdingrediënten zijn minocycline, calciumdinatriumethyleendiaminetetraacetaat (CaEDTA) en ethanol.
|
Antimicrobiële oplossing, bestaande uit minocycline in combinatie met 30 mg/ml van een chelaatvormer (EDTA) in 25% ethanoloplossing (HEAL-oplossing), eenmaal daags gedurende minimaal 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur geïnstilleerd in een centraal veneuze katheter (CVC).
Lock-therapie kreeg ook één keer per week gedurende twee extra weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen zijn onder meer symptomen van ongemak en pijn geassocieerd met antimicrobiële slottherapie (ALT), evenals mechanische complicaties.
Evaluatie van symptomen van ongemak in verband met de ALT waaronder pijn, gevoelens van ongemak, irritatie, hoofdpijn, roodheid van het gezicht of blozen, gevoel van slaperigheid, misselijkheid, alcoholsmaak, kortademigheid, aritmieën.
Deelnemers kregen een numerieke ongemakschaal van 0 tot 10.
Toxiciteit als gevolg van aanhoudende bacteriëmie gecontroleerd na 7 dagen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie Effectiviteit van CLABSI
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Klinische beoordeling met betrekking tot centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) uitgevoerd binnen een maand na het einde van de behandeling met slottherapie.
De volgende criteria duiden op het niet reageren van een infectie: Aanhoudende tekenen en symptomen geassocieerd met CLABSI (koorts) na 72 uur na aanvang van actieve systemische antimicrobiële therapie.
Aanhoudende bacteriëmie.
Terugval van bacteriëmie tijdens de follow-up.
Ontwikkeling van verwante diepgewortelde infecties tijdens de follow-up.
Infectiegerelateerd overlijden tijdens acute ziekte, terugval of ontwikkeling van gerelateerde diepgewortelde complicaties.
|
1 maand na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .