- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539421
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 Wii 가정용 컴퓨터 사용: 삶의 질에 미치는 영향
중등도에서 중증 COPD 환자의 인터랙티브 엔터테인먼트 컴퓨터 시스템 기반 가정 운동 프로그램 사용: 운동 수행, 신체 활동, 호흡곤란 및 삶의 질에 대한 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
폐활량계 또는 최근 폐활량계 데이터 검토를 포함하는 초기 임상 평가 후 환자는 위에서 설명한 대로 ISWT를 수행했습니다. 보충 산소를 사용해야 하는 사람들은 자신의 탱크를 가지고 다녔습니다. 파일럿 연구에 참여한 사람들을 위해 이번에 또 다른 ISWT가 수행되었습니다.
1시간의 휴식 기간 후에 기본 결과 평가를 얻었습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- ESWT(Endurance Shuttle Walk Test) 9 느린 보행 속도로 초기 워밍업을 한 후 환자는 ISWT에서 결정한 최대 속도의 약 85%로 오디오 소스에서 설정한 외부 속도로 걸었습니다. 이 속도의 시간이 기록되었습니다.
- 건강 상태. 이것은 호흡곤란, 피로, 정서 및 숙달의 영역과 총점을 갖는 자가 보고식 만성 호흡기 질문지(CRQ-SR)를 사용하여 측정되었습니다.
- 호흡 곤란. 이것은 5점 MRC(Medical Research Council) 등급을 사용하여 측정되었습니다.
- 30초 동안 기립 반복 횟수입니다. 환자는 팔걸이가 없는 의자에 앉았고 일어서서(팔을 사용하지 않고) 30초 동안 가능한 한 많이 앉은 자세로 돌아오도록 지시했습니다. 이 테스트는 조사관이 먼저 시연한 다음 환자가 수행했습니다.
- 60초 동안 팔 들어올리기 반복 횟수.11 피험자는 일어서서 허벅지에 기대는 자세에서 눈높이까지 팔을 팔꿈치에 곧게 펴서 눈높이까지 반복적으로 들어 올리고 원래 위치로 돌아가도록 지시했습니다. 60초 동안 완료된 최대 반복 횟수를 기록했습니다.
위에 나열된 결과가 반복되는 6주 비개입 기간 후에 환자가 복귀했습니다. 그런 다음 Wii Fit 장치를 사용하여 집에서 운동을 수행하는 방법에 대한 지침을 받았고 대부분의 요일에 지정된 운동을 최소 30분 수행하도록 지시했습니다. 순서대로 필요한 운동은 1) "기본 달리기"(워밍업 운동); 2) "Bird's Eye, Bull's-Eye"(대부분 상완 운동); 3) "프리 스텝"(주로 하지 운동); 4) "장애물 코스"(상지 및 하지 운동); 및 5) "Basic Run"(쿨 다운 운동). 추가로 이 장치를 사용한 애드립 연습이 허용되었습니다. 그들은 각 세션의 날짜와 이 연습에 할애된 총 시간(분)을 기록하는 일기를 유지하도록 지시 받았습니다. 이 시스템에 기반하지 않은 다른 운동은 허용되었지만 기록되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(연구 시작 전에 St. Francis 병원 IRB의 승인이 필요함)
- 성인, 연령 > 40세
- COPD의 임상 진단, 폐활량 측정 확인: 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70
- GOLD 기준에 따른 중등도, 중증 및 매우 심각한 기류 제한.
- 임상적으로 안정적인 호흡기 질환
- 폐 검사 및 운동 검사에 참여할 수 있는 인지된 능력
- COPD, 안정 상태
제외 기준:
- 가임 여성
- 천식
- 보충 산소 사용 또는 최대 운동 시 예상되는 산소 불포화도 < 85%(증분 연구에서 85% 미만으로 불포화된 환자는 제외됨)
- 운동 테스트를 포함하여 연구에 참여하는 환자를 방해하는 동반이환. 예를 들면 불안정한 심장 질환, 관절염, 참여를 방해하는 심리적 문제가 있습니다.
- 치료가 필요한 악화 또는 검사 6주 이내에 COPD 유지 요법의 변경
- 연장된 QT 간격의 병력
- COPD의 최근 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
COPD 환자의 운동 강화를 위한 Wii 컴퓨터 사용.
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30분의 휴식 시간 후 연구 환자는 조사관의 직접적인 감독하에 Wii에서 일련의 4가지 대표적인 운동을 수행했습니다.
각 운동 사이에는 5분의 휴식이 할당되었습니다.
환자는 운동당 최대 5분 동안 자신의 속도로 운동하도록 지시받았다.
이 운동 내내 Oxycon Mobile을 착용했으며 위에 나열된 신진 대사 측정은 각 운동의 마지막 30초 동안 기록되었습니다.
운동에는 제자리 달리기, 상완 운동, 제자리 걷기, 장애물 코스가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wii 연습 중 산소 소비량(VO2)
기간: 하루 30분
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하루 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESWT 성능의 성별 차이
기간: 12주
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기준선에서 남성과 여성 간의 측정 비교, 6주 비개입, 6주 개입, 12주 개입.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard ZuWallack, MD, Saint Francis Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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