Bruk av Wii-hjemmedatamaskin hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: Effekter på livskvalitet
Bruken av hjemmetreningsprogram basert på interaktivt underholdningsdatasystem hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS: dets gjennomførbarhet og effekter på treningsytelse, fysisk aktivitet, dyspné og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en første klinisk vurdering, som inkluderte spirometri eller gjennomgang av nyere spirometriske data, utførte pasientene en ISWT, som beskrevet ovenfor. De som trengte å bruke ekstra oksygen hadde sine egne tanker. For de som hadde deltatt i pilotstudien ble en annen ISWT utført på dette tidspunktet.
Etter en 1-times hvileperiode ble baseline-resultatvurderinger innhentet. Disse inkluderte:
- Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) 9 Etter en innledende oppvarming med lav ganghastighet, gikk pasientene i et eksternt tempo satt av en lydkilde på omtrent 85 % av maksimalt bestemt av ISWT. Tid ved denne hastigheten ble registrert.
- Helsestatus. Dette ble målt ved hjelp av det selvrapporterte Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR) som har domener for dyspné, tretthet, følelser og mestring samt en totalscore.
- Dyspné. Dette ble målt ved hjelp av 5-punkts Medical Research Council (MRC) vurdering.
- Antall sitt-å-stå-repetisjoner på 30 sekunder. Pasienten ble satt på en stol uten armer og instruert om å reise seg (uten å bruke armene) og deretter gå tilbake til sittende stilling så mange ganger som mulig i løpet av en 30-sekunders periode. Denne testen ble først demonstrert av en etterforsker og deretter utført av pasienten.
- Antall armløft-repetisjoner på 60 sekunder.11 Forsøkspersonen ble instruert til å stå og gjentatte ganger heve en trepinne, fra en stilling som hviler mot lårene, opp til øyehøyde med armene rett på albuene, og gå tilbake til opprinnelig stilling. Maksimalt antall fullførte repetisjoner på 60 s ble registrert.
Pasientene kom tilbake etter en 6 ukers ikke-intervensjonsperiode da resultatene ovenfor ble gjentatt. De ble deretter gitt instruksjoner om hvordan de skulle bruke Wii Fit-enheten til å trene hjemme og instruert om å utføre minst 30 minutter med spesifiserte øvelser de fleste dager i uken. De nødvendige øvelsene, i rekkefølge, var 1) "Basic Run" (oppvarmingsøvelse); 2) "Bird's Eye, Bull's-Eye" (for det meste overarmsøvelse); 3) "Free Step" (for det meste trening i nedre ekstremiteter); 4) "hinderløype" (øvre og nedre ekstremiteter); og 5) "Basic Run" (avkjølingsøvelse). Ytterligere ad-lib-øvelser med denne enheten var tillatt. De ble bedt om å føre en dagbok, registrere datoene for hver økt og det totale antallet minutter viet til denne øvelsen. Andre øvelser som ikke var basert på dette systemet ble tillatt, men ikke registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke (Godkjenning av St. Francis Hospital IRB vil være nødvendig før studiestart)
- Voksne, alder > 40 år
- En klinisk diagnose av KOLS, med spirometrisk bekreftelse: post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70
- Moderat, alvorlig og svært alvorlig luftstrømsbegrensning etter GOLD-kriterier.
- Klinisk stabil luftveissykdom
- Opplevd evne til å delta i lungetesting og treningstesting
- KOLS, stabil tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Astma
- Supplerende oksygenbruk eller forventet oksygendesaturasjon < 85 % ved maksimal trening (pasienter som avmetter under 85 % i den inkrementelle studien vil bli ekskludert)
- Komorbiditet som ville forstyrre pasienten som deltar i studien, inkludert treningstestingen. Eksempler inkluderer ustabil hjertesykdom, leddgikt, psykologiske problemer som kan forstyrre deltakelse
- En forverring som krever behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling med KOLS innen seks uker etter testing
- En historie med forlenget QT-intervall
- Nylig forverring av KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Bruk av Wii-datamaskin for økt trening hos KOLS-pasienter.
|
Etter en 30-minutters hvileperiode utførte studiepasienten en serie på 4 representative øvelser fra Wii under direkte tilsyn av en etterforsker.
Det ble gitt fem minutters hvile mellom hver øvelse.
Pasienten ble instruert til å trene i sitt eget tempo, med en maksimal varighet på 5 minutter per trening.
Oxycon Mobile ble brukt under denne øvelsen, og de metabolske målingene som er oppført ovenfor, ble registrert over de siste 30 sekundene av hver øvelse.
Øvelsene inkluderte løping på plass, overarmsbevegelser, stepping på plass og hinderløype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygenforbruk (VO2) under Wii-trening
Tidsramme: 30 minutter per dag
|
30 minutter per dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller i ESWT-ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Målesammenligninger mellom menn og kvinner ved baseline, 6 uker uten intervensjon, 6 uker intervensjon, 12 uker intervensjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard ZuWallack, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-06-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .