- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539421
Korzystanie z komputera domowego Wii u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: wpływ na jakość życia
Stosowanie programu ćwiczeń domowych opartego na interaktywnym rozrywkowym systemie komputerowym u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: jego wykonalność i wpływ na wydajność ćwiczeń, aktywność fizyczną, duszność i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej ocenie klinicznej, która obejmowała spirometrię lub przegląd ostatnich danych spirometrycznych, pacjenci wykonali ISWT, jak opisano powyżej. Ci, którzy wymagali użycia dodatkowego tlenu, nosili własne butle. W przypadku osób, które uczestniczyły w badaniu pilotażowym, w tym czasie przeprowadzono kolejny ISWT.
Po 1-godzinnym okresie odpoczynku uzyskano podstawowe oceny wyników. Obejmowały one:
- Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) 9 Po wstępnej rozgrzewce z małą prędkością marszu pacjenci szli w zewnętrznym tempie ustawionym przez źródło dźwięku na poziomie około 85% ich maksymalnego tempa określonego przez ISWT. Rejestrowano czas przy tej prędkości.
- Stan zdrowia. Zostało to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów (CRQ-SR) zgłaszanego przez samych siebie, który obejmuje domeny duszności, zmęczenia, emocji i opanowania, a także całkowity wynik.
- Duszność. Zostało to zmierzone za pomocą 5-punktowej oceny Medical Research Council (MRC).
- Liczba powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund. Pacjenta posadzono na krześle bez podłokietników i poinstruowano, aby wstawał (bez użycia rąk), a następnie wracał do pozycji siedzącej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Ten test został najpierw zademonstrowany przez badacza, a następnie wykonany przez pacjenta.
- Liczba powtórzeń unoszenia ramienia w ciągu 60 sekund.11 Badany został poinstruowany, aby wstać i wielokrotnie podnosić drewniany kołek, z pozycji opartej o uda, do poziomu oczu z ramionami wyprostowanymi w łokciach i powrócić do pierwotnej pozycji. Rejestrowano maksymalną liczbę wykonanych powtórzeń w ciągu 60 s.
Pacjenci wrócili po 6-tygodniowym okresie bez interwencji, kiedy powyższe wyniki powtórzyły się. Następnie otrzymali instrukcje, jak używać urządzenia Wii Fit do wykonywania ćwiczeń w domu i poinstruowano ich, aby wykonywali co najmniej 30 minut określonych ćwiczeń przez większość dni w tygodniu. Wymagane ćwiczenia to kolejno: 1) „Podstawowy bieg” (ćwiczenie rozgrzewkowe); 2) „Bird's Eye, Bull's-Eye” (głównie ćwiczenia ramion); 3) „Swobodny krok” (głównie ćwiczenia kończyn dolnych); 4) „Tor przeszkód” (ćwiczenia kończyn górnych i dolnych); oraz 5) „Podstawowy bieg” (ćwiczenie schładzające). Dozwolone były dodatkowe, dowolne ćwiczenia z wykorzystaniem tego urządzenia. Zostali poinstruowani, aby prowadzić dziennik, zapisując daty każdej sesji i łączną liczbę minut poświęconych temu ćwiczeniu. Inne ćwiczenia nieoparte na tym systemie były dozwolone, ale nie były rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda (Przed rozpoczęciem badania wymagana będzie zgoda IRB szpitala św. Franciszka)
- Dorośli, wiek > 40 lat
- Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone spirometrycznie: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70
- Umiarkowane, ciężkie i bardzo poważne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe według kryteriów GOLD.
- Klinicznie stabilna choroba układu oddechowego
- Postrzegana zdolność do udziału w testach płucnych i testach wysiłkowych
- POChP, stan stabilny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Astma
- Dodatkowe użycie tlenu lub przewidywana desaturacja < 85% podczas szczytowego wysiłku (pacjenci, którzy desaturują się poniżej 85% w badaniu przyrostowym, zostaną wykluczeni)
- Choroby współistniejące, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, w tym w próbie wysiłkowej. Przykłady obejmują niestabilną chorobę serca, artretyzm, problemy psychologiczne, które przeszkadzają w uczestnictwie
- Zaostrzenie wymagające leczenia lub jakakolwiek zmiana w leczeniu podtrzymującym POChP w ciągu sześciu tygodni od wykonania testu
- Historia przedłużonego odstępu QT
- Niedawne zaostrzenie POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Wykorzystanie komputera Wii do wzmożonych ćwiczeń u pacjentów z POChP.
|
Po 30-minutowym okresie odpoczynku badany pacjent wykonał serię 4 reprezentatywnych ćwiczeń z Wii pod bezpośrednim nadzorem badacza.
Pomiędzy każdym ćwiczeniem przewidziano pięć minut odpoczynku.
Pacjenta poinstruowano, aby wykonywał ćwiczenia we własnym tempie, z maksymalnym czasem trwania jednego ćwiczenia wynoszącym 5 minut.
Oxycon Mobile był noszony podczas tego ćwiczenia, a wymienione powyżej pomiary metaboliczne były rejestrowane przez ostatnie 30 sekund każdego ćwiczenia.
Ćwiczenia obejmowały bieganie w miejscu, ruchy ramion, chodzenie w miejscu i tor przeszkód.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie tlenu (VO2) podczas ćwiczeń Wii
Ramy czasowe: 30 minut dziennie
|
30 minut dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci w wynikach ESWT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie pomiarów między mężczyznami i kobietami na początku badania, 6 tygodni bez interwencji, 6 tygodni z interwencją, 12 tygodni z interwencją.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard ZuWallack, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-06-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .