- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539421
Uso do Wii Home Computer em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Efeitos na Qualidade de Vida
O uso do programa de exercícios domiciliares baseado em sistema de computador de entretenimento interativo em pacientes com DPOC moderada a grave: sua viabilidade e efeitos no desempenho do exercício, atividade física, dispneia e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma avaliação clínica inicial, que incluiu espirometria ou revisão de dados espirométricos recentes, os pacientes realizaram um ISWT, conforme descrito acima. Aqueles que precisavam usar oxigênio suplementar carregavam seus próprios tanques. Para aqueles que participaram do estudo piloto, outro ISWT foi realizado neste momento.
Após um período de descanso de 1 hora, as avaliações de resultados basais foram obtidas. Estes incluíram:
- O Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) 9 Após um aquecimento inicial em uma velocidade de caminhada lenta, os pacientes caminharam em um ritmo externo definido por uma fonte de áudio em aproximadamente 85% de seu máximo determinado pelo ISWT. O tempo nessa velocidade foi registrado.
- Estado de saúde. Isso foi medido usando o Questionário Respiratório Crônico auto-relatado (CRQ-SR), que possui domínios de dispnéia, fadiga, emoção e domínio, bem como uma pontuação total.
- Dispnéia. Isso foi medido usando a classificação de 5 pontos do Conselho de Pesquisa Médica (MRC).
- O número de repetições de sentar e levantar em 30 segundos. O paciente foi sentado em uma cadeira sem braços e instruído a se levantar (sem usar os braços) e retornar à posição sentada quantas vezes fosse possível em um período de 30 segundos. Este teste foi demonstrado pela primeira vez por um investigador e, em seguida, realizado pelo paciente.
- O número de repetições de levantamento de braço em 60 segundos.11 O sujeito foi instruído a ficar em pé e levantar repetidamente uma cavilha de madeira, de uma posição apoiada nas coxas, até a altura dos olhos com os braços estendidos na altura dos cotovelos, e retornar à posição original. O número máximo de repetições concluídas em 60 s foi registrado.
Os pacientes retornaram após um período de 6 semanas sem intervenção, quando os resultados listados acima foram repetidos. Eles receberam instruções sobre como usar a unidade Wii Fit para realizar exercícios em casa e foram instruídos a realizar pelo menos 30 minutos de exercícios especificados na maioria dos dias da semana. Os exercícios exigidos, em sequência, foram 1) "Corrida Básica" (exercício de aquecimento); 2) "Bird's Eye, Bull's-Eye" (principalmente exercício de braço); 3) "Free Step" (principalmente exercício de membros inferiores); 4) "Pista de Obstáculos" (exercício de membros superiores e inferiores); e 5) "Basic Run" (exercício de relaxamento). Exercícios ad-lib adicionais usando este dispositivo foram permitidos. Eles foram instruídos a manter um diário, registrando as datas de cada sessão e o número total de minutos dedicados a esse exercício. Outros exercícios não baseados neste sistema foram permitidos, mas não registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado (a aprovação do St. Francis Hospital IRB será necessária antes do início do estudo)
- Adultos, idade > 40 anos
- Diagnóstico clínico de DPOC, com confirmação espirométrica: pós-broncodilatador VEF1/CVF < 0,70
- Limitação do fluxo aéreo moderada, grave e muito grave pelos critérios GOLD.
- Doença respiratória clinicamente estável
- A capacidade percebida de participar de testes pulmonares e testes de esforço
- DPOC, estado estável
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Asma
- Uso de oxigênio suplementar ou dessaturação antecipada de oxigênio < 85% no pico do exercício (pacientes que dessaturar abaixo de 85% no estudo incremental serão excluídos)
- Comorbidade que interferisse na participação do paciente no estudo, inclusive no teste ergométrico. Exemplos incluem doença cardíaca instável, artrite, problemas psicológicos que interfeririam na participação
- Uma exacerbação que requeira terapia ou qualquer alteração na terapia de manutenção da DPOC dentro de seis semanas após o teste
- Uma história de intervalo QT prolongado
- Exacerbação recente da DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervenção
Uso do computador Wii para melhorar o exercício em pacientes com DPOC.
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Após um período de descanso de 30 minutos, o paciente do estudo realizou uma série de 4 exercícios representativos do Wii sob supervisão direta de um investigador.
Cinco minutos de descanso foram alocados entre cada exercício.
O paciente foi instruído a se exercitar em seu próprio ritmo, com duração máxima de 5 minutos por exercício.
O Oxycon Mobile foi usado durante todo o exercício, e as medições metabólicas listadas acima foram registradas nos últimos 30 segundos de cada exercício.
Os exercícios incluíram corrida no lugar, movimentos do braço, pisar no lugar e pista de obstáculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de oxigênio (VO2) durante o exercício Wii
Prazo: 30 minutos por dia
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30 minutos por dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de gênero no desempenho do ESWT
Prazo: 12 semanas
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Comparações de medição entre homens e mulheres no início do estudo, 6 semanas sem intervenção, 6 semanas de intervenção, 12 semanas de intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard ZuWallack, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-06-007
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