- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539421
Uso de Wii Home Computer en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: efectos en la calidad de vida
El uso de un programa de ejercicios domiciliarios basado en un sistema informático de entretenimiento interactivo en pacientes con EPOC de moderada a grave: su viabilidad y efectos sobre el rendimiento del ejercicio, la actividad física, la disnea y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una evaluación clínica inicial, que incluyó espirometría o revisión de datos espirométricos recientes, los pacientes realizaron un ISWT, como se describe anteriormente. Aquellos que requirieron el uso de oxígeno suplementario llevaron sus propios tanques. Para aquellos que habían participado en el estudio piloto, se realizó otro ISWT en este momento.
Después de un período de descanso de 1 hora, se obtuvieron evaluaciones de resultados de referencia. Estos incluyeron:
- La prueba de caminata de resistencia (ESWT) 9 Después de un calentamiento inicial a una velocidad de caminata lenta, los pacientes caminaron a un ritmo externo establecido por una fuente de audio a aproximadamente el 85 % de su máximo determinado por la ISWT. Se registró el tiempo a esta velocidad.
- Estado de salud. Esto se midió utilizando el Cuestionario Respiratorio Crónico autoinformado (CRQ-SR) que tiene dominios de disnea, fatiga, emoción y dominio, así como una puntuación total.
- Disnea. Esto se midió utilizando la calificación de 5 puntos del Consejo de Investigación Médica (MRC).
- El número de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en 30 segundos. Se sentó al paciente en una silla sin brazos y se le indicó que se pusiera de pie (sin usar los brazos) y luego volviera a la posición sentada tantas veces como fuera posible en un período de 30 segundos. Esta prueba fue demostrada primero por un investigador y luego realizada por el paciente.
- El número de repeticiones de levantamiento de brazos en 60 segundos.11 Se instruyó al sujeto para que se pusiera de pie y levantara repetidamente una clavija de madera, desde una posición apoyada contra los muslos, hasta el nivel de los ojos con los brazos rectos a la altura de los codos, y el regreso a la posición original. Se registró el número máximo de repeticiones completadas en 60 s.
Los pacientes regresaron después de un período de no intervención de 6 semanas cuando se repitieron los resultados mencionados anteriormente. Luego se les dio instrucciones sobre cómo usar la unidad Wii Fit para hacer ejercicio en casa y se les indicó que realizaran al menos 30 minutos de ejercicios específicos la mayoría de los días de la semana. Los ejercicios requeridos, en secuencia, fueron 1) "Carrera Básica" (ejercicio de calentamiento); 2) "Ojo de pájaro, ojo de buey" (principalmente ejercicio para la parte superior del brazo); 3) "Paso libre" (principalmente ejercicio de las extremidades inferiores); 4) "Carrera de obstáculos" (ejercicio de extremidades superiores e inferiores); y 5) "Carrera básica" (ejercicio de enfriamiento). Se permitieron ejercicios adicionales improvisados con este dispositivo. Se les indicó que mantuvieran un diario, registrando las fechas de cada sesión y el número total de minutos dedicados a este ejercicio. Otros ejercicios no basados en este sistema fueron permitidos pero no registrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado (se requerirá la aprobación del IRB del St. Francis Hospital antes del inicio del estudio)
- Adultos, edad > 40 años
- Un diagnóstico clínico de EPOC, con confirmación espirométrica: post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,70
- Limitación al flujo aéreo moderada, severa y muy severa según los criterios GOLD.
- Enfermedad respiratoria clínicamente estable
- La capacidad percibida para participar en pruebas pulmonares y pruebas de ejercicio.
- EPOC, estado estable
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Asma
- Uso de oxígeno suplementario o desaturación de oxígeno anticipada < 85 % en el ejercicio máximo (se excluirán los pacientes que se desaturen por debajo del 85 % en el estudio incremental)
- Comorbilidad que podría interferir con la participación del paciente en el estudio, incluida la prueba de ejercicio. Los ejemplos incluyen enfermedad cardíaca inestable, artritis, problemas psicológicos que podrían interferir con la participación
- Una exacerbación que requiere terapia o cualquier cambio en la terapia de mantenimiento de la EPOC dentro de las seis semanas posteriores a la prueba
- Una historia de un intervalo QT prolongado
- Exacerbación reciente de EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de ejercicio
Uso de la computadora Wii para mejorar el ejercicio en pacientes con EPOC.
|
Después de un período de descanso de 30 minutos, el paciente del estudio realizó una serie de 4 ejercicios representativos de Wii bajo la supervisión directa de un investigador.
Se asignaron cinco minutos de descanso entre cada ejercicio.
Se instruyó al paciente para que hiciera ejercicio a su propio ritmo, con una duración máxima de 5 minutos por ejercicio.
El Oxycon Mobile se usó durante este ejercicio y las mediciones metabólicas enumeradas anteriormente se registraron durante los últimos 30 segundos de cada ejercicio.
Los ejercicios incluyeron correr en el lugar, movimientos de la parte superior del brazo, caminar en el lugar y carrera de obstáculos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Consumo de oxígeno (VO2) durante el ejercicio de Wii
Periodo de tiempo: 30 minutos por día
|
30 minutos por día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias de género en el desempeño de TOCH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparaciones de mediciones entre hombres y mujeres al inicio, 6 semanas sin intervención, 6 semanas con intervención, 12 semanas con intervención.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard ZuWallack, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-06-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos