류마티스 관절염 환자에서 이구라티모드 단독 또는 이구라티모드와 메토트렉세이트 병용의 장기 효능
2016년 2월 22일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
류마티스 관절염 환자에서 이구라티모드 단독 또는 메토트렉세이트와 이구라티모드 병용 대 메토트렉세이트 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 이구라티모드 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 이구라티모드 대 메토트렉세이트 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
910
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)의 진단 기준에 따라 RA로 진단된 피험자(1987년 개정)
- 류마티스관절염 초기진단일로부터 3개월~2년
- 대상체는 스크리닝 시점에 활성 RA를 갖는다
- 피험자는 MTX 또는 RA 관련 생물학적 제제에 순진합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 DMARD, 면역억제제(시클로포스파미드, 시클로스포린, 아자티오프린 등) 또는 Tripterygium을 사용한 사전 치료
- 결핵, 간질성 폐 섬유증 등과 같은 흉부 엑스레이 이상
- ALT >1.5×ULN, AST >1.5×ULN, Cr >135umol/L
- WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
- 심각한 심혈관계, 신장계, 혈액계 질환 또는 내분비계 질환이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 알코올 중독의 역사
- 정신 질환이 있는 피험자
- 최근에 생백신을 접종받은 피험자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이구라티모드 단독요법
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25mg/정, 경구 복용, 2정/일(입찰)
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실험적: 이구라티모드와 MTX 조합
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25mg/정, 경구 복용, 2정/일(입찰)
2.5 mg/정, 주 1회 경구 복용, 4정/주(1주차-4주차) , 6정/주(5주차-52주차)
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활성 비교기: MTX 단독 요법
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2.5 mg/정, 주 1회 경구 복용, 4정/주(1주차-4주차) , 6정/주(5주차-52주차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 변경
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MTSS의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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24주차
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방사선학적 비진행을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차, 52주차
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24주차, 52주차
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ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 40주차
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12주차, 24주차, 40주차
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ACR 50 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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ACR 70 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)가 3.3 이하인 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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건강 평가 설문지(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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12주차, 24주차, 40주차, 52주차
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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