Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iguratimod önmagában vagy az iguratimod metotrexáttal kombinálva hosszú távú hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2016. február 22. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizált, kettős-vak vizsgálat az iguratimod önmagában vagy az iguratimod metotrexáttal kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, szemben az önmagában adott metotrexáttal rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iguratimod önmagában vagy az iguratimod metotrexáttal (MTX) kombinációban adott metotrexáttal szembeni hatékonyságát és biztonságosságát rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

910

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknél RA-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) (1987-ben felülvizsgált) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Rheumatoid arthritis 3 hónaptól 2 évig a kezdeti diagnózis időpontjától számítva
  • Az alanyok aktív RA-ban szenvednek a szűrés időpontjában
  • Az alanyok naivak az MTX-vel vagy az RA-val kapcsolatos biológiai szerekkel szemben
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • DMARD-okkal, immunszuppresszánsokkal (ciklofoszfamid, ciklosporin, azatioprin stb.) vagy Tripterygiummal végzett megelőző kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Mellkasröntgen-rendellenességek, például tuberkulózis, intersticiális tüdőfibrózis stb.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 mmol/l
  • WBC<4×109/L, HGB<85g/L, PLT<100×109/L
  • Súlyos szív- és érrendszeri, vese-, hematológiai vagy endokrin betegségekben szenvedők
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • Az alkoholizmus története
  • Mentális betegségben szenvedő alanyok
  • A közelmúltban élő vakcinát kapott alanyok
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iguratimod monoterápia
Drog: Iguratimod
25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid)
Kísérleti: Iguratimod és MTX kombináció
Drog: Iguratimod
25 mg/tabletta, szájon át, 2 tabletta/nap (bid)
Drog: Metotrexát
2,5 mg/tabletta, szájon át bevéve hetente egyszer, 4 tabletta/hét (1. hét – 4. hét), 6 tabletta/hét (5. hét – 52. hét)
Aktív összehasonlító: MTX monoterápia
Drog: Metotrexát
2,5 mg/tabletta, szájon át bevéve hetente egyszer, 4 tabletta/hét (1. hét – 4. hét), 6 tabletta/hét (5. hét – 52. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Total Sharp Score-ban (mTSS)
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az mTSS-ben
Időkeret: hét 24
hét 24
Azon betegek százalékos aránya, akiknél radiográfiás nem javult a progresszió
Időkeret: 24. hét, 52. hét
24. hét, 52. hét
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét
Az ACR 50-re reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Az ACR 70-re reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) ≤ 3,3
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérő kérdőívben (HAQ)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
12. hét, 24. hét, 40. hét, 52. hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel