Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av Iguratimod ensamt eller Iguratimod i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

22 februari 2016 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Iguratimod ensamt eller Iguratimod i kombination med metotrexat kontra metotrexat enbart hos patienter med reumatoid artrit

Denna studie är avsedd att utvärdera effekten och säkerheten av Iguratimod ensamt eller Iguratimod i kombination med Metotrexat (MTX) jämfört med Metotrexat enbart hos patienter med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

910

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen RA enligt de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (reviderad 1987)
  • Reumatoid artrit i 3 månader till 2 år från tidpunkten för den första diagnosen
  • Försökspersoner har aktiv RA vid tidpunkten för screening
  • Försökspersoner är naiva till MTX eller RA-relaterade biologiska läkemedel
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Föregående behandling med DMARDs, immunsuppressiva medel (cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.) eller Tripterygium inom 4 veckor innan studiestart
  • Bröströntgenavvikelser, såsom tuberkulos, interstitiell lungfibros, etc.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med allvarliga kardiovaskulära, renala, hematologiska eller endokrina sjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot något av studieläkemedlen
  • Alkoholismens historia
  • Ämnen med psykisk ohälsa
  • Försökspersoner som nyligen fått levande vaccin
  • Försökspersoner som deltar i annan klinisk studie inom 3 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iguratimod monoterapi
Läkemedel: Iguratimod
25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bud)
Experimentell: Iguratimod och MTX kombination
Läkemedel: Iguratimod
25 mg/tablett, oralt, 2 tabletter/dag (bud)
Läkemedel: Metotrexat
2,5 mg/tablett, oralt en gång i veckan, 4 tabletter/vecka (vecka 1-vecka 4), 6 tabletter/vecka (vecka 5- vecka 52)
Aktiv komparator: MTX monoterapi
Läkemedel: Metotrexat
2,5 mg/tablett, oralt en gång i veckan, 4 tabletter/vecka (vecka 1-vecka 4), 6 tabletter/vecka (vecka 5- vecka 52)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: vecka 52
vecka 52
Ändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score (mTSS)
Tidsram: vecka 52
vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i mTSS
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Andel av patienter som uppnår röntgenprogression
Tidsram: vecka 24, vecka 52
vecka 24, vecka 52
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 40
vecka 12, vecka 24, vecka 40
Andel patienter med ACR 50-svar
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
Andel patienter med ACR 70-svar
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
Andel patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
vecka 12, vecka 24, vecka 40, vecka 52
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Chunde Bao, MD, RenJi hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iguratimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera