Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af Iguratimod alene eller Iguratimod i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

22. februar 2016 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod alene eller Iguratimod i kombination med methotrexat versus methotrexat alene hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod alene eller Iguratimod i kombination med Methotrexat (MTX) versus Methotrexat alene hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af RA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (revideret i 1987)
  • Reumatoid arthritis i 3 måneder til 2 år fra tidspunktet for den første diagnose
  • Forsøgspersoner har aktiv RA på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner er naive over for MTX eller RA-relaterede biologiske lægemidler
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med DMARD'er, immunsuppressiva (cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.) eller Tripterygium inden for 4 uger før studiestart
  • Røntgenafvigelser i brystet, såsom tuberkulose, interstitiel lungefibrose osv.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med alvorlige kardiovaskulære, nyre-, hæmatologiske eller endokrine sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Historie om alkoholisme
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget levende vacciner
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iguratimod monoterapi
Medicin: Iguratimod
25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bud)
Eksperimentel: Iguratimod og MTX kombination
Medicin: Iguratimod
25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bud)
Medicin: Methotrexat
2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge (uge 1-uge 4), 6 tabletter/uge (uge 5- uge 52)
Aktiv komparator: MTX monoterapi
Medicin: Methotrexat
2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge (uge 1-uge 4), 6 tabletter/uge (uge 5- uge 52)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS)
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i mTSS
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter, der opnår radiografisk ikke-progression
Tidsramme: uge 24, uge ​​52
uge 24, uge ​​52
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40
uge 12, uge ​​24, uge ​​40
Procentdel af patienter med ACR 50-respons
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med ACR 70-respons
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner