- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01548001
Eficácia a longo prazo de Iguratimod sozinho ou Iguratimod em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de Iguratimod sozinho ou Iguratimod em combinação com metotrexato versus metotrexato sozinho em pacientes com artrite reumatoide
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia e segurança de Iguratimod sozinho ou Iguratimod em combinação com Metotrexato (MTX) versus Metotrexato sozinho em pacientes com Artrite Reumatóide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
910
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de AR de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) (revisado em 1987)
- Artrite reumatóide por 3 meses a 2 anos a partir do momento do diagnóstico inicial
- Os indivíduos têm AR ativa no momento da triagem
- Os indivíduos são ingênuos a MTX ou produtos biológicos relacionados à AR
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com DMARDs, imunossupressores (ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.) ou tripterígio dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Anormalidades na radiografia de tórax, como tuberculose, fibrose pulmonar intersticial, etc.
- ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L
- WBC <4×109/L,HGB<85g/L,PLT<100×109/L
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, renais, hematológicas ou endócrinas graves
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
- História de alcoolismo
- Sujeitos com doença mental
- Indivíduos que receberam vacinas vivas recentemente
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monoterapia com Iguratimod
|
25 mg/comprimido, via oral, 2 comprimidos/dia (bid)
|
Experimental: Combinação de Iguratimod e MTX
|
25 mg/comprimido, via oral, 2 comprimidos/dia (bid)
2,5 mg/comprimido, via oral uma vez por semana, 4 comprimidos/semana (semana 1-semana 4), 6 comprimidos/semana (semana 5- semana 52)
|
Comparador Ativo: Monoterapia com MTX
|
2,5 mg/comprimido, via oral uma vez por semana, 4 comprimidos/semana (semana 1-semana 4), 6 comprimidos/semana (semana 5- semana 52)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
Mudança da linha de base na Pontuação Total Sharp modificada (mTSS)
Prazo: semana 52
|
semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base em mTSS
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram não progressão radiográfica
Prazo: semana 24, semana 52
|
semana 24, semana 52
|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: semana 12, semana 24, semana 40
|
semana 12, semana 24, semana 40
|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 50
Prazo: semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 70
Prazo: semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
Porcentagem de pacientes com Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ≤ 3,3
Prazo: semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
semana 12, semana 24, semana 40, semana 52
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- SIM-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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