자궁 주된 탈출증의 외과적 치료를 위한 어폴드 메쉬
2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
자궁 우선 탈출증의 수술적 치료를 위한 Uphold Mesh의 임상 평가: 전향적, 다기관 연구
본 연구의 주요 목표는 UpholdTM LITE 메쉬의 효과를 12개월 추적 관찰 기간 동안 평가하는 것으로, 이는 전방 및 첨부 구획 모두에 대한 양호한 해부학적 교정(0기 또는 1기), 탈출증(불룩함) 증상 없음(PFDI-20의 질문 3에서 "아니오"로 응답), 그리고 전방 또는 첨부 구획의 재발성 탈출증에 대한 재개입 없음을 포함하는 복합 결과를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 다음과 같은 항목들의 평가를 포함합니다:
- 시술 후 6주, 6개월, 12개월 시점의 POP-Q 점수 기준치 대비 변화, 치료받은 또는 치료받지 않은 후방 구획의 진행 상황 포함
- 해부학적 탈출증(C/D)이 있으나 무증상인 환자의 비율
- 평균 삶의 질 점수 기준치 대비 변화
- 시술 일자부터 연구 기간 동안의 메시 특성 평가
- 수술 중 및 치료 후 통증 점수 평가 (사용된 다양한 마취 방법 비교, 시각적 상사 척도)
- 전체 치료 효과와 만족도에 대한 환자 주관적 결과 평가
- 표준화된 초음파 측정을 통한 메시 수축의 객관적 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Châtellerault, 프랑스, 86106
- CH Camille Guérin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Dunkirk, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
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Gonesse, 프랑스, 95500
- CH de Gonesse
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, 프랑스, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Orange, 프랑스, 84106
- CH Louis Giorgi
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다
- 환자는 건강보험에 가입되어 있거나 건강보험 수혜자여야 합니다
- 환자는 12개월간의 추적 관찰이 가능해야 합니다
- 자궁 또는 자궁적출 후 질정 prolapse와 관련된 증상 및 삶의 질 변화가 있는 환자
- UpholdTM LITE 메시 키트를 받는 환자
- 향후 임신을 원하지 않는 여성 환자 >= 세
- 골반기관탈출증 진단 및 >= ICS POP-Q 2기 증상성 탈출증 첨부부위(자궁 또는 질정), ICS POP-Q 2기 또는 3기 증상성 탈출증 전방부위(점 Ba >= -1)와 관련된 경우
- 기준선(시술 전) 및 시술 후 6주, 6개월, 12개월에 삶의 질 설문지를 작성할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여 중인 경우
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 경우
- 환자가 법적 보호, 후견 또는 관리 하에 있는 경우
- 환자가 동의서 서명을 거부하는 경우
- 환자에게 정확한 정보를 제공할 수 없는 경우
- 환자가 임신, 출산 또는 수유 중인 경우
- UpHoldTM LITE 메시 키트를 받지 않는 환자
- 50세 미만 환자
- 연구자의 임상적 판단에 따라 이 연구에 적합하지 않은 환자
- 향후 임신을 고려하는 환자
- 골반기관탈출증이 ICS 1기 이하인 환자
- 후방 이식편 시술이 필요한 환자
- 폴리프로필렌에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응이 있는 환자
- 임플란트 배치를 저해할 수 있는 병리가 있는 환자
- 장치 사용 설명서에 언급된 대로 임플란트 배치를 저해할 수 있는 병리가 있는 환자
- 혈액 공급을 제한하고 치유를 저해할 수 있는 병리가 있는 환자
- 혈액 응고 장애가 있는 환자(현재 수준의 응고 관련) <li자가면역 결합 조직 질환이 있는 환자
- 상부 요로 폐쇄 및 신부전이 있는 환자
- 국소 또는 전신 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Uphold LITE를 받는 자궁탈장 환자
임신하지 않은 50세 이상의 여성 환자로서 향후 임신을 고려하지 않고, ICS POP-Q 점수가 2기 이상인 자궁 또는 질관 탈출증 진단을 받았으며, UpholdTM LITE 메시 키트를 받고 연구에 참여하는 데 동의한 환자.
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Uphold TM LITE 메쉬는 골반 장기 탈출증의 외과적 교정에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심첨부 해부학적 성공
기간: 12개월
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존재/부재: 첨부(자궁) 지지에 관한 해부학적 성공, POP-Q 점수(ICS)에 따른 1기 이하의 지점 C로 정의됨
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12개월
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질 전벽 해부학적 성공
기간: 12개월
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존재/부재: 전질벽 지지의 해부학적 성공, POP-Q 점수법(ICS)에 따른 Ba 점 ≤ 1단계로 정의됨
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12개월
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기준선 대비 PFDI-20 점수 변화
기간: 베이스라인부터 12주차
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베이스라인부터 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전질벽 전방 해부학적 성공
기간: 6개월
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존재/부재: 전질벽 지지에 대한 해부학적 성공, POP-Q 점수(ICS)에 따른 Ba 점 ≤ 1단계로 정의됨
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6개월
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심첨부 해부학적 성공
기간: 6주
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존재/부재: 자궁첨(Apical) 지지에 관한 해부학적 성공, POP-Q 점수법(ICS)에 따른 점 C ≤ 1단계로 정의됨
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6주
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심첨부 해부학적 성공
기간: 6개월
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존재/부재: 자궁 첨부 지지에 관한 해부학적 성공, POP-Q 점수(ICS)에 따른 point C ≤ 1기로 정의됨
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6개월
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질 전벽 해부학적 성공
기간: 6주
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존재/부재: 질 전벽 지지의 해부학적 성공, POP-Q 점수(ICS) 기준 점 Ba ≤ 1단계로 정의됨
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6주
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기준선 대비 PFDI-20 점수 변화
기간: 베이스라인부터 6주
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베이스라인부터 6주
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PFDI-20 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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기준 시점부터 6개월까지
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기준선 대비 PFIQ-7 점수 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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기준선부터 6주까지
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기준선 대비 PFIQ-7 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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기준선 대비 PFIQ-7 점수의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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기준선 대비 PISQ-12 점수 변화
기간: 기준점부터 6개월까지
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기준점부터 6개월까지
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PISQ-12 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 12개월까지
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기준점부터 12개월까지
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입원 기간 (일)
기간: 6주
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6주
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정상 활동 복귀에 필요한 일수
기간: 6주
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6주
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수술 후 통증 시각적 상사 척도
기간: 1일차
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0.0에서 10.0까지의 점수 범위
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1일차
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수술 후 통증에 대한 시각적 상사 척도
기간: 6주
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점수 범위: 0.0에서 10.0까지
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6주
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수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6개월
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0.0에서 10.0까지의 점수 범위
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6개월
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수술 후 통증에 대한 시각적 상사 척도
기간: 12개월
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0.0에서 10.0까지의 점수 범위
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12개월
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메쉬 관련 이환율
기간: 1일차
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메시 관련 이환율(감염, 침식, 통증, 성교통)의 유무
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1일차
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메쉬 관련 이환율
기간: 6주
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메쉬 관련 이환율(감염, 침식, 통증, 성교통)의 유무
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6주
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메쉬 관련 이환율
기간: 6개월
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메시 관련 이환율(감염, 침식, 통증, 성교통)의 유무
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6개월
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메쉬 관련 이환율
기간: 12개월
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메시 관련 이환율(감염, 침식, 통증, 성교통) 유무
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12개월
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메쉬 수축 (cm)
기간: 6주
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초음파 측정으로 확인된 메쉬 수축 (cm)
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6주
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그물 수축 (cm)
기간: 6개월
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초음파 측정으로 확인된 망 수축 (cm)
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6개월
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메쉬 수축 (cm)
기간: 12개월
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초음파 측정으로 확인된 망 수축 (cm)
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12개월
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환자 만족도(PGI 지수) 점수
기간: 6주
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6주
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환자 만족도(PGI 지수) 점수
기간: 6개월
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6개월
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환자 만족도(PGI 지수) 점수
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (기타 식별자: ANSM)
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