Mantém Mesh para o Tratamento Cirúrgico do Prolapso Predominantemente Uterino
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação Clínica da Malha Uphold para o Tratamento Cirúrgico do Prolapso Predominantemente Uterino: Um Estudo Prospectivo e Multicêntrico
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da malha UpholdTM LITE durante um período de acompanhamento de 12 meses, utilizando um resultado composto que inclui uma boa correção anatómica para ambos os compartimentos anterior e apical (estádio 0 ou 1), nenhum sintoma de prolapso (protusão) (resposta "não" na questão 3 do PFDI-20) e nenhuma reintervenção para prolapso recorrente do compartimento anterior ou apical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivos secundários incluem a avaliação do seguinte:
- Alteração em relação à linha de base da pontuação POP-Q às 6 semanas, 6 meses e 12 meses após o procedimento, incluindo a evolução dos compartimentos posteriores tratados ou não tratados.
- A proporção de doentes com prolapso anatómico (C/D), mas que são assintomáticos.
- Alteração em relação à linha de base das pontuações médias de qualidade de vida.
- Avaliação das propriedades da malha desde a data do procedimento até ao período do estudo.
- Avaliação da dor perioperatória e pós-tratamento comparando os vários regimes de anestesia utilizados (Escala Visual Analógica).
- Avaliação dos resultados subjetivos do doente para os efeitos gerais do tratamento e satisfação.
- Avaliação objetiva da contração da malha através de medições padronizadas por ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Châtellerault, França, 86106
- CH Camille Guérin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Dunkirk, França, 59385
- CH de Dunkerque
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Gonesse, França, 95500
- CH de Gonesse
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, França, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Orange, França, 84106
- CH Louis Giorgi
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve estar segurado ou beneficiário de um plano de saúde
- O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
- Pacientes com sintomas e qualidade de vida alterada em relação ao prolapso uterino ou da cúpula pós-histerectomia
- Pacientes que estão a receber o kit de malha UpholdTM LITE
- Pacientes do sexo feminino >= anos que não tenham desejo de gravidez futura
- Diagnosticado com prolapso de órgãos pélvicos e >= Estágio 2 ICS POP-Q de prolapso sintomático do compartimento apical (uterino ou da cúpula), associado a Estágio 2 ou 3 ICS POP-Q de prolapso sintomático do compartimento anterior (ponto Ba >= -1
- Pacientes dispostos a completar questionário de qualidade de vida no início (pré-procedimento) e às 6 semanas, 6 e 12 meses pós-procedimento
Critérios de Exclusão:
- O paciente está a participar noutro estudo
- O paciente está num período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
- O paciente recusa-se a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente está grávida, parturiente ou a amamentar
- Pacientes que não estão a receber o kit de malha UpHoldTM LITE
- Pacientes < 50 anos
- Pacientes que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, não são adequados para este estudo
- Pacientes que estão a considerar gravidezes futuras
- Pacientes cujo prolapso de órgãos pélvicos é um Estágio ICS <= 1
- Pacientes que requerem procedimento de enxerto posterior
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a polipropileno
- Pacientes com qualquer patologia que comprometa a colocação do implante
- Pacientes com qualquer patologia que comprometa a colocação do implante conforme mencionado no manual de instruções do dispositivo
- Pacientes com qualquer patologia que limite o fornecimento de sangue e comprometa a cura
- Pacientes com distúrbio de coagulação sanguínea (nível atual de coagulação associado)
- Pacientes com doença autoimune do tecido conjuntivo
- Pacientes com obstrução do trato urinário superior e insuficiência renal
- Pacientes com infeção local ou sistémica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com prolapso a receber UpHold LITE
Doentes do sexo feminino não grávidas com idade ≥ 50 anos que não estejam a considerar futuras gravidezes, diagnosticadas com prolapso uterino ou da cúpula vaginal com pontuação ICS POP-Q de estadio 2 ou superior, que estejam a receber o kit de malha UpholdTM LITE e que concordem em participar no estudo.
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A Uphold TM LITE mesh é utilizada para a correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anatómico apical
Prazo: 12 meses
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Presença/ausência: sucesso anatómico no que diz respeito ao suporte apical (uterino), definido como ponto C <= estádio 1 de acordo com a pontuação POP-Q (ICS)
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12 meses
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Sucesso anatómico da parede vaginal anterior
Prazo: 12 meses
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Presença/ausência: sucesso anatómico no suporte da parede vaginal anterior, definido como ponto Ba <= estadio 1 segundo a pontuação POP-Q (ICS)
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12 meses
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Alteração em relação à linha de base nos escores PFDI-20
Prazo: linha de base até 12 linhas
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linha de base até 12 linhas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anatómico da parede vaginal anterior
Prazo: 6 meses
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Presença/ausência: sucesso anatómico no suporte da parede vaginal anterior, definido como ponto Ba < = estágio 1 segundo a pontuação POP-Q (ICS)
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6 meses
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Sucesso anatómico apical
Prazo: 6 semanas
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Presença/ausência: sucesso anatómico no que diz respeito ao suporte apical (uterino), definido como ponto C <= estágio 1 segundo a pontuação POP-Q (ICS)
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6 semanas
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Sucesso anatómico apical
Prazo: 6 meses
|
Presença/ausência: sucesso anatómico no que diz respeito ao suporte apical (uterino), definido como ponto C <= estádio 1 segundo a pontuação POP-Q (ICS)
|
6 meses
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Sucesso anatómico da parede vaginal anterior
Prazo: 6 semanas
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Presença/ausência: sucesso anatómico no suporte da parede vaginal anterior, definido como ponto Ba <= estadio 1 segundo a pontuação POP-Q (ICS)
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6 semanas
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Alteração em relação ao basal nos escores PFDI-20
Prazo: da linha de base às 6 semanas
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da linha de base às 6 semanas
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Alteração em relação ao valor basal nos escores PFDI-20
Prazo: baseline a 6 meses
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baseline a 6 meses
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Alteração em relação à linha de base nos resultados do PFIQ-7
Prazo: da linha de base às 6 semanas
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da linha de base às 6 semanas
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Variação em relação à linha de base nos resultados do PFIQ-7
Prazo: da linha de base aos 6 meses
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da linha de base aos 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal nos resultados do PFIQ-7
Prazo: da linha de base até aos 12 meses
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da linha de base até aos 12 meses
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Alteração em relação à linha de base nos escores PISQ-12
Prazo: linha de base aos 6 meses
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linha de base aos 6 meses
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Alteração em relação à linha de base nos resultados do PISQ-12
Prazo: linha de base até 12 meses
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linha de base até 12 meses
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duração do internamento hospitalar (dias)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de dias necessários para o regresso às atividades normais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala visual analógica para dor pós-operatória
Prazo: Dia 1
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pontuação de 0,0 a 10,0
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Dia 1
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Escala analógica visual para dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
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pontuação de 0,0 a 10,0
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6 semanas
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Escala analógica visual para dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
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pontuação de 0,0 a 10,0
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6 meses
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Escala analógica visual para dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
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pontuação de 0,0 a 10,0
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12 meses
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Morbilidade relacionada com a malha
Prazo: Dia 1
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Presença/ausência de morbilidade relacionada com a malha (infeção, erosão, dor, dispareunia)
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Dia 1
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Morbilidade relacionada com a malha
Prazo: 6 semanas
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Presença/ausência de morbilidade relacionada com a malha (infeção, erosão, dor, dispareunia)
|
6 semanas
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Morbilidade relacionada com malha
Prazo: 6 meses
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Presença/ausência de morbilidade relacionada com a malha (infeção, erosão, dor, dispareunia)
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6 meses
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Morbilidade relacionada com a malha
Prazo: 12 meses
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Presença/ausência de morbilidade relacionada com a malha (infeção, erosão, dor, dispareunia)
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12 meses
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Contração da malha (cm)
Prazo: 6 semanas
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Contração da malha conforme determinada por medição de ultrassom (cm)
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6 semanas
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Contração da malha (cm)
Prazo: 6 meses
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Contração da malha conforme determinado pela medição por ultrassom (cm)
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6 meses
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Contração da malha (cm)
Prazo: 12 meses
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Contração da malha conforme determinado pela medição por ultrassom (cm)
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12 meses
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Pontuação de satisfação do paciente (índice PGI)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuação de satisfação do paciente (índice PGI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de satisfação do paciente (índice PGI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Outro identificador: ANSM)
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