Uphold Mesh for kirurgisk behandling av uterusdominanter prolaps
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Klinisk evaluering av Uphold-mesh for kirurgisk behandling av uterus-dominant prolaps: en prospektiv, multicentrisk studie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til UpholdTM LITE-nettet over en 12 måneders oppfølgingsperiode, ved å bruke et sammensatt utfall som inkluderer en god anatomisk korreksjon for både anterior og apikal kompartement (stadium 0 eller 1), ingen prolaps (bulging) symptomer (svar "nei" på spørsmål 3 i PFDI-20) og ingen reintervensjon for tilbakevendende prolaps i anterior eller apikal kompartement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål inkluderer evaluering av følgende:
- Endring fra baseline i POP-Q-scoring ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet, inkludert utvikling av behandlede eller ubehandlede bakre kompartementer.
- Andelen pasienter med anatomisk prolaps (C/D), men som er asymptomatiske.
- Endring fra baseline i gjennomsnittlige livskvalitetsskår.
- Evaluering av mesh-egenskaper fra inngrepsdato gjennom studieperioden.
- Perioperativ og postbehandlings smertevurdering som sammenligner ulike anestesiregimer (visuell analog skala).
- Vurdering av pasientens subjektive utfall for samlede behandlingseffekter og tilfredshet.
- Objektiv evaluering av mesh-krymping ved standardiserte ultralydmålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Châtellerault, Frankrike, 86106
- CH Camille Guérin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH de Dunkerque
-
Gonesse, Frankrike, 95500
- CH de Gonesse
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Frankrike, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Orange, Frankrike, 84106
- CH Louis Giorgi
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha gitt sitt informerte og underskrevne samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsordning
- Pasienten må være tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasienter med symptomer og redusert livskvalitet i forhold til livmor- eller post-hysterektomi prolaps
- Pasienter som mottar UpholdTM LITE mesh Kit
- Kvinnelige pasienter >= år som ikke ønsker fremtidig svangerskap
- Diagnostisert med bekkenbunnsprolaps og >= ICS POP-Q Stadium 2 Symptomatisk Prolaps apikalkompartment (livmor eller hvelv), assosiert med ICS POP-Q Stadium 2 eller 3 Symptomatisk Prolaps anteriort kompartment (punkt Ba >= -1
- Pasienter som er villige til å fullføre livskvalitetsskjema ved utgangspunktet (pre-prosedyre) og ved 6 uker, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er i en eksklusjonsperiode fastsatt av en tidligere studie
- Pasienten er under juridisk beskyttelse, under vergemål eller formynderskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å korrekt informere pasienten
- Pasienten er gravid, føder eller ammer
- Pasienter som ikke mottar UpHoldTM LITE mesh Kit
- Pasienter < 50 år
- Pasienter som, ifølge forskerens kliniske vurdering, ikke er egnet for denne studien
- Pasienter som vurderer fremtidige svangerskap
- Pasienter hvis bekkenbunnsprolaps er <= ICS Stadium 1
- Pasienter som krever posterior graft-prosedyre
- Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet for polypropylen
- Pasienter med enhver patologi som kan kompromittere implantatplassering
- Pasienter med enhver patologi som kan kompromittere implantatplassering som nevnt i enhetens bruksanvisning
- Pasienter med enhver patologi som vil begrense blodforsyning og kompromittere heling
- Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelse (tilknyttet nåværende koagulasjonsnivå)
- Pasienter med autoimmun bindevevssykdom
- Pasienter med obstruksjon i øvre urinveier og nyresvikt
- Pasienter med lokal eller systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med prolaps som får UpHold LITE
Ikke-gravide kvinnelige pasienter ≥ 50 år som ikke vurderer fremtidige svangerskap, som er diagnostisert med uterus- eller hvelvprolaps med ICS POP-Q score på stadium 2 eller høyere, som skal motta UpholdTM LITE mesh-kit og som samtykker til å delta i studien.
|
Uphold TM LITE mesh brukes til kirurgisk korreksjon av prolaps i bekkenorganer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikalt anatomisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk suksess med hensyn til apikal (uterin) støtte, definert som punkt C <= stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
|
12 måneder
|
|
Anterior vaginalvegg anatomisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk suksess for anterior vaginalveggstøtte, definert som punkt Ba ≤ stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i PFDI-20-skårer
Tidsramme: baseline til 12 linjer
|
baseline til 12 linjer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior vaginalvegg anatomisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk suksess for anterior vaginalveggstøtte, definert som punkt Ba < = stadium 1 ifølge POP-Q scoring (ICS)
|
6 måneder
|
|
Aplikal anatomisk suksess
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk suksess angående apikal (uterin) støtte, definert som punkt C <= stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
|
6 uker
|
|
Apikalt anatomisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk suksess med hensyn til apikal (uterin) støtte, definert som punkt C <= stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
|
6 måneder
|
|
Anterior vegg vaginal anatomisk suksess
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk suksess for anterior vaginalveggstøtte, definert som punkt Ba < = stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i PFDI-20-skår
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
baseline til 6 uker
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i PFDI-20-skår
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i PFIQ-7-skår
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
baseline til 6 uker
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i PFIQ-7-skårer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i PFIQ-7-skårer
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i PISQ-12-poengsummer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i PISQ-12-skårer
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet (dager)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Antall dager nødvendig for å komme tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Visuell analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
|
poengsum fra 0,0 til 10,0
|
Dag 1
|
|
Visuell analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
|
score fra 0,0 til 10,0
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
score fra 0.0 til 10.0
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
poengsum fra 0,0 til 10,0
|
12 måneder
|
|
Mesh-relatert morbiditet
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse/fravær av mesh-relatert morbiditet (infeksjon, erosjon, smerte, dyspareuni)
|
Dag 1
|
|
Mesh-relatert morbiditet
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse/fravær av mesh-relatert morbiditet (infeksjon, erodering, smerte, dyspareuni)
|
6 uker
|
|
Mesh-relatert morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av mesh-relatert morbiditet (infeksjon, erodering, smerte, dyspareuni)
|
6 måneder
|
|
Mesh-relatert morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av mesh-relatert morbiditet (infeksjon, erosjon, smerte, dyspareuni)
|
12 måneder
|
|
Mesh-sammentrekning (cm)
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelsammentrekning målt med ultralyd (cm)
|
6 uker
|
|
Meskontraksjon (cm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Meshkontraksjon målt med ultralyd (cm)
|
6 måneder
|
|
Meskontraksjon (cm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Meshkontraksjon målt med ultralydmåling (cm)
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (PGI-indeks) score
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Pasienttilfredshet (PGI-indeks) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet (PGI-indeks) score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .