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Uphold Mesh for the Surgical Treatment of Uterine-predominant Prolapse

2017年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Clinical Evaluation of the Uphold Mesh for the Surgical Treatment of Uterine-predominant Prolapse: a Prospective, Multicenter Trial

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the UpholdTM LITE mesh over a 12 month follow up period, using a composite outcome including a good anatomical correction for both anterior and apical compartments (stage 0 or 1), no prolapse (bulge) symptoms (answer "no" at question 3 of the PFDI-20) and no reintervention for recurrent prolapse of the anterior or apical compartment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Secondary objectives include the evaluation of the following:

  • Change from baseline of POP-Q scoring at 6 weeks, 6 months and 12 months post procedure, including evolution of treated or non-treated posterior compartments.
  • The proportion of patients with anatomical prolapse (C/D), but who are asymptomatic.
  • Change from baseline of mean quality-of-life scores.
  • Evaluation of mesh properties from procedure date through study period.
  • Peri-operative and post-treatment pain score assessment comparing the various anesthesia regimes used (Visual Analog Scale).
  • Assessment of patient subjective outcomes for overall treatment effects and satisfaction.
  • Objective evaluation of mesh shrinkage by standardized ultrasound measurements.

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Châtellerault Cedex、フランス、86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkerque、フランス、59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse、フランス、95500
        • CH de Gonesse
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon Cedex 4、フランス、69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange、フランス、84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 12 months of follow-up
  • Patients with symptoms and altered quality of life in relation to uterine or post-hysterectomy vault prolapse
  • Patients who are receiving the UpholdTM LITE mesh Kit
  • Female patients >= years who have no desire of future pregnancy
  • Diagnosed with pelvic organ prolapse and >= ICS POP-Q Stage 2 Symptomatic Prolapse apical compartment (uterine or vault), associated with ICS POP-Q Stage 2 or 3 Symptomatic Prolapse anterior compartment (point Ba >= -1
  • Patients willing to complete quality of life questionnaire at baseline (pre-procedure) and at 6 weeks, 6 and 12 months post-procedure

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
  • Patients who are not receiving the UpHoldTM LITE mesh Kit
  • Patients < 50 years
  • Patients qho, according to the clinical judgment of the investigator, are not suitable for this study
  • Patients who are considering future pregnancies
  • Patients whose pelvic organ prolapse is a <= 1 ICS Stage
  • Patients requiring Posterior Graft procedure
  • Patients with known or suspected hypersensitivity to polypropylene
  • Patients with any pathology which ould compromise implant placement
  • Patients with any pathology which ould compromise implant placement as mentioned in the device instruction manual
  • Patients with any pathology that would limit blood supply and compromise healing
  • Patients with blood coagulation disorder (associated current level coagulation)
  • Patients with autoimmune connective tissue disease
  • Patients with upper urinary tract obstruction and renal insufficiency
  • Patients with local or systemic infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prolapse patients recieving UpHold LITE
Non-pregnant female patients >= 50 years who are not considering future pregnancies, who are diagnosed with uterine or vault prolapse with ICS POP-Q score of stage 2 or greater, who are receiving the UpholdTM LITE mesh kit and who agree to be in the study.
デバイス：UpholdTM LITE placement
Uphold TM LITE mesh is used for the surgical correction of pelvic organ prolapse.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Apical anatomical success
時間枠：12 months
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
12 months
Anterior vaginal wall anatomical success
時間枠：12 months
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
12 months
Change from baseline in PFDI-20 scores
時間枠：baseline to 12 lines
baseline to 12 lines

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anterior vaginal wall anatomical success
時間枠：6 months
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
6 months
Apical anatomical success
時間枠：6 weeks
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
6 weeks
Apical anatomical success
時間枠：6 months
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
6 months
Anterior vaginal wall anatomical success
時間枠：6 weeks
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
6 weeks
Change from baseline in PFDI-20 scores
時間枠：baseline to 6 weeks
baseline to 6 weeks
Change from baseline in PFDI-20 scores
時間枠：baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PFIQ-7 scores
時間枠：baseline to 6 weeks
baseline to 6 weeks
Change from baseline in PFIQ-7 scores
時間枠：baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PFIQ-7 scores
時間枠：baseline to 12 months
baseline to 12 months
Change from baseline in PISQ-12 scores
時間枠：baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PISQ-12 scores
時間枠：baseline to 12 months
baseline to 12 months
length of hospital stay (days)
時間枠：6 weeks
6 weeks
Number of days necessary for return to normal activities
時間枠：6 weeks
6 weeks
Visual analog scale for post-operative pain
時間枠：Day 1
score ranging from 0.0 to 10.0
Day 1
Visual analog scale for post-operative pain
時間枠：6 weeks
score ranging from 0.0 to 10.0
6 weeks
Visual analog scale for post-operative pain
時間枠：6 months
score ranging from 0.0 to 10.0
6 months
Visual analog scale for post-operative pain
時間枠：12 months
score ranging from 0.0 to 10.0
12 months
Mesh related morbidity
時間枠：Day 1
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
Day 1
Mesh related morbidity
時間枠：6 weeks
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
6 weeks
Mesh related morbidity
時間枠：6 months
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
6 months
Mesh related morbidity
時間枠：12 months
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
12 months
Mesh contraction (cm)
時間枠：6 weeks
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
6 weeks
Mesh contraction (cm)
時間枠：6 months
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
6 months
Mesh contraction (cm)
時間枠：12 months
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
12 months
Patient satisfaction (PGI index) score
時間枠：6 weeks
6 weeks
Patient satisfaction (PGI index) score
時間枠：6 months
6 months
Patient satisfaction (PGI index) score
時間枠：12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Renaud de Tayrac, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月15日

研究の完了 (実際)

2016年7月15日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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