子宮主体脱出症の外科的治療のためのUphold Mesh
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
子宮主体脱出症の外科的治療におけるUpholdメッシュの臨床評価：前向き多施設共同試験
本研究の主目的は、UpholdTM LITEメッシュの有効性を12ヶ月の追跡期間にわたって評価することである。評価には複合アウトカムを用い、前部及び子宮腔部の両コンパートメントにおける良好な解剖学的修正（ステージ0または1）、脱出症状の不在（PFDI-20の質問3で「いいえ」と回答）、前部または子宮腔部の再発性脱出に対する再介入の不在を含む。
調査の概要
詳細な説明
副次評価項目には以下が含まれます：
- 術後6週、6ヶ月、12ヶ月時点でのPOP-Qスコアのベースラインからの変化（治療済みまたは未治療の後腔の経過を含む）
- 解剖学的脱出（C/D）を認めるが無症状である患者の割合
- 平均QOLスコアのベースラインからの変化
- 処置日から研究期間を通じたメッシュ特性の評価
- 周術期および治療後の疼痛スコア評価（様々な麻酔レジームの比較、視覚的アナログ尺度）
- 全体的な治療効果と満足度に関する患者主観的アウトカムの評価
- 標準化された超音波測定によるメッシュ収縮の客観的評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Châtellerault、フランス、86106
- CH Camille Guérin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Dunkirk、フランス、59385
- CH de Dunkerque
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Gonesse、フランス、95500
- CH de Gonesse
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon、フランス、69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Orange、フランス、84106
- CH Louis Giorgi
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者はインフォームドコンセントに署名していること
- 患者が健康保険の被保険者または受益者であること
- 患者が12ヶ月の追跡調査に参加可能であること
- 子宮脱または子宮摘出後の腟円蓋脱による症状と生活の質の変化がある患者
- UpholdTM LITEメッシュキットを使用する患者
- 将来の妊娠希望のない50歳以上の女性患者
- 骨盤臓器脱と診断され、ICS POP-Q Stage 2以上の症状のある子宮脱/腟円蓋脱（頂点部）があり、かつICS POP-Q Stage 2または3の症状のある前腟壁脱（ポイントBa ≥ -1）を合併している患者
- 術前（ベースライン）、術後6週、6ヶ月、12ヶ月時に生活の質に関する質問票に記入する意思がある患者
除外基準：
- 他治験に参加中の患者
- 前回の治験で定められた除外期間中の患者
- 司法保護、後見または保佐下にある患者
- 同意書に署名を拒否する患者
- 患者に正しく情報提供することが不可能な場合
- 妊娠中、分娩中、または授乳中の患者
- UpHoldTM LITEメッシュキットを使用しない患者
- 50歳未満の患者
- 研究者の臨床判断により本試験に不適切と判断された患者
- 将来の妊娠を検討している患者
- 骨盤臓器脱がICS Stage 1以下の患者
- 後腟壁グラフト処置が必要な患者
- ポリプロピレンに対する過敏症の既知または疑いがある患者
- インプラント留置を妨げる可能性のある病理学的状態がある患者
- デバイス取扱説明書に記載されているようにインプラント留置を妨げる病理学的状態がある患者
- 血液供給を制限し治癒を妨げる病理学的状態がある患者
- 血液凝固障害のある患者（現在の凝固能レベル）
- 自己免疫性結合組織疾患のある患者
- 上部尿路閉塞と腎機能不全のある患者
- 局所または全身感染症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮脱患者がUpHold LITEを受ける
妊娠を考慮しておらず、子宮または腟円蓋脱の診断を受け、ICS POP-Qスコアがステージ2以上であり、UpholdTM LITEメッシュキットを受けており、研究参加に同意する50歳以上の非妊娠女性患者。
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Uphold TM LITE メッシュは、骨盤臓器脱の外科的修正に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頂部解剖学的成功
時間枠：12か月
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有無：子宮頸部支持に関する解剖学的成功、POP-Qスコア（ICS）によるポイントC ≦ ステージ1と定義される
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12か月
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前腟壁解剖学的成功
時間枠：12ヶ月
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存在／非存在：前腟壁支持における解剖学的成功、POP-Qスコアリング（ICS）によるポイントBa ≤ ステージ1と定義される
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12ヶ月
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PFDI-20スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12行
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ベースラインから12行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方膣壁解剖学的成功
時間枠：6ヶ月
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有無：前腟壁支持における解剖学的成功の有無、POP-Qスコアリング（ICS）によるポイントBa ≦ stage 1と定義される
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6ヶ月
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頂点解剖学的成功
時間枠：6週間
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存在／不在：子宮頸部支持に関する解剖学的成功、POP-Qスコアリング（ICS）によるポイントCがステージ1以下と定義されるもの
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6週間
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頂点解剖学的成功
時間枠：6か月
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存在／不在：子宮腟円蓋部（子宮）支持に関する解剖学的成功、POP-Qスコアリング（ICS）によるポイントC ≦ ステージ1と定義される
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6か月
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前方腟壁解剖学的成功
時間枠：6週間
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前腟壁支持における解剖学的成功の有無：POP-Qスコアリング（ICS）によるポイントBa ≦ ステージ1と定義
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6週間
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ベースラインからのPFDI-20スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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ベースラインからのPFDI-20スコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから6ヶ月まで
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PFIQ-7スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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ベースラインからのPFIQ-7スコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月後まで
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ベースラインから6か月後まで
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ベースラインからのPFIQ-7スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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ベースラインからのPISQ-12スコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月間
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ベースラインから6ヶ月間
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ベースラインからのPISQ-12スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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入院期間（日数）
時間枠：6週間
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6週間
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通常の活動に戻るために必要な日数
時間枠：6週間
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6週間
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術後疼痛のための視覚的アナログ尺度
時間枠：1日目
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スコアは0.0から10.0の範囲
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1日目
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術後疼痛のための視覚的アナログ尺度
時間枠：6週間
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スコアは0.0から10.0の範囲
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6週間
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術後疼痛の視覚的アナログスケール
時間枠：6ヶ月
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スコア範囲は0.0から10.0
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6ヶ月
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術後疼痛の視覚的アナログスケール
時間枠：12ヶ月
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スコア範囲は0.0から10.0まで
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12ヶ月
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メッシュ関連罹病率
時間枠：1日目
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メッシュ関連疾患（感染、浸食、疼痛、性交痛）の有無
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1日目
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メッシュ関連合併症
時間枠：6週間
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メッシュ関連合併症の有無（感染、浸食、疼痛、性交時疼痛）
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6週間
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メッシュ関連合併症
時間枠：6ヶ月
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メッシュ関連の罹病率（感染、浸食、疼痛、性交痛）の有無
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6ヶ月
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メッシュ関連合併症
時間枠：12ヶ月
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メッシュ関連疾患の有無（感染、浸食、疼痛、性交時疼痛）
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12ヶ月
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メッシュ収縮 (cm)
時間枠：6週間
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超音波測定によるメッシュ収縮（cm）
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6週間
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メッシュ収縮（cm）
時間枠：6ヶ月
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超音波測定によるメッシュ収縮（cm）
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6ヶ月
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メッシュ収縮 (cm)
時間枠：12ヶ月
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超音波測定によるメッシュ収縮（cm）
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12ヶ月
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患者満足度（PGI指標）スコア
時間枠：6週間
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6週間
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患者満足度（PGI指標）スコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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患者満足度（PGI指標）スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud de Tayrac, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月12日
研究の完了 (実際)
2016年10月12日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (推定)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (その他の識別子：ANSM)
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