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Uphold Mesh for the Surgical Treatment of Uterine-predominant Prolapse

31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Clinical Evaluation of the Uphold Mesh for the Surgical Treatment of Uterine-predominant Prolapse: a Prospective, Multicenter Trial

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the UpholdTM LITE mesh over a 12 month follow up period, using a composite outcome including a good anatomical correction for both anterior and apical compartments (stage 0 or 1), no prolapse (bulge) symptoms (answer "no" at question 3 of the PFDI-20) and no reintervention for recurrent prolapse of the anterior or apical compartment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Secondary objectives include the evaluation of the following:

  • Change from baseline of POP-Q scoring at 6 weeks, 6 months and 12 months post procedure, including evolution of treated or non-treated posterior compartments.
  • The proportion of patients with anatomical prolapse (C/D), but who are asymptomatic.
  • Change from baseline of mean quality-of-life scores.
  • Evaluation of mesh properties from procedure date through study period.
  • Peri-operative and post-treatment pain score assessment comparing the various anesthesia regimes used (Visual Analog Scale).
  • Assessment of patient subjective outcomes for overall treatment effects and satisfaction.
  • Objective evaluation of mesh shrinkage by standardized ultrasound measurements.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Châtellerault Cedex, Francia, 86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse, Francia, 95500
        • CH de Gonesse
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange, Francia, 84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 12 months of follow-up
  • Patients with symptoms and altered quality of life in relation to uterine or post-hysterectomy vault prolapse
  • Patients who are receiving the UpholdTM LITE mesh Kit
  • Female patients >= years who have no desire of future pregnancy
  • Diagnosed with pelvic organ prolapse and >= ICS POP-Q Stage 2 Symptomatic Prolapse apical compartment (uterine or vault), associated with ICS POP-Q Stage 2 or 3 Symptomatic Prolapse anterior compartment (point Ba >= -1
  • Patients willing to complete quality of life questionnaire at baseline (pre-procedure) and at 6 weeks, 6 and 12 months post-procedure

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
  • Patients who are not receiving the UpHoldTM LITE mesh Kit
  • Patients < 50 years
  • Patients qho, according to the clinical judgment of the investigator, are not suitable for this study
  • Patients who are considering future pregnancies
  • Patients whose pelvic organ prolapse is a <= 1 ICS Stage
  • Patients requiring Posterior Graft procedure
  • Patients with known or suspected hypersensitivity to polypropylene
  • Patients with any pathology which ould compromise implant placement
  • Patients with any pathology which ould compromise implant placement as mentioned in the device instruction manual
  • Patients with any pathology that would limit blood supply and compromise healing
  • Patients with blood coagulation disorder (associated current level coagulation)
  • Patients with autoimmune connective tissue disease
  • Patients with upper urinary tract obstruction and renal insufficiency
  • Patients with local or systemic infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prolapse patients recieving UpHold LITE
Non-pregnant female patients >= 50 years who are not considering future pregnancies, who are diagnosed with uterine or vault prolapse with ICS POP-Q score of stage 2 or greater, who are receiving the UpholdTM LITE mesh kit and who agree to be in the study.
Dispositivo: UpholdTM LITE placement
Uphold TM LITE mesh is used for the surgical correction of pelvic organ prolapse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apical anatomical success
Periodo de tiempo: 12 months
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
12 months
Anterior vaginal wall anatomical success
Periodo de tiempo: 12 months
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
12 months
Change from baseline in PFDI-20 scores
Periodo de tiempo: baseline to 12 lines
baseline to 12 lines

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anterior vaginal wall anatomical success
Periodo de tiempo: 6 months
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
6 months
Apical anatomical success
Periodo de tiempo: 6 weeks
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
6 weeks
Apical anatomical success
Periodo de tiempo: 6 months
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
6 months
Anterior vaginal wall anatomical success
Periodo de tiempo: 6 weeks
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
6 weeks
Change from baseline in PFDI-20 scores
Periodo de tiempo: baseline to 6 weeks
baseline to 6 weeks
Change from baseline in PFDI-20 scores
Periodo de tiempo: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PFIQ-7 scores
Periodo de tiempo: baseline to 6 weeks
baseline to 6 weeks
Change from baseline in PFIQ-7 scores
Periodo de tiempo: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PFIQ-7 scores
Periodo de tiempo: baseline to 12 months
baseline to 12 months
Change from baseline in PISQ-12 scores
Periodo de tiempo: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PISQ-12 scores
Periodo de tiempo: baseline to 12 months
baseline to 12 months
length of hospital stay (days)
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Number of days necessary for return to normal activities
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Visual analog scale for post-operative pain
Periodo de tiempo: Day 1
score ranging from 0.0 to 10.0
Day 1
Visual analog scale for post-operative pain
Periodo de tiempo: 6 weeks
score ranging from 0.0 to 10.0
6 weeks
Visual analog scale for post-operative pain
Periodo de tiempo: 6 months
score ranging from 0.0 to 10.0
6 months
Visual analog scale for post-operative pain
Periodo de tiempo: 12 months
score ranging from 0.0 to 10.0
12 months
Mesh related morbidity
Periodo de tiempo: Day 1
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
Day 1
Mesh related morbidity
Periodo de tiempo: 6 weeks
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
6 weeks
Mesh related morbidity
Periodo de tiempo: 6 months
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
6 months
Mesh related morbidity
Periodo de tiempo: 12 months
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
12 months
Mesh contraction (cm)
Periodo de tiempo: 6 weeks
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
6 weeks
Mesh contraction (cm)
Periodo de tiempo: 6 months
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
6 months
Mesh contraction (cm)
Periodo de tiempo: 12 months
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
12 months
Patient satisfaction (PGI index) score
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Patient satisfaction (PGI index) score
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Patient satisfaction (PGI index) score
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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