Uphold Mesh para el Tratamiento Quirúrgico del Prolapso Predominantemente Uterino
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación Clínica de la Malla Uphold para el Tratamiento Quirúrgico del Prolapso Predominantemente Uterino: un Ensayo Prospectivo y Multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la malla UpholdTM LITE durante un período de seguimiento de 12 meses, utilizando un resultado compuesto que incluye una buena corrección anatómica tanto para los compartimentos anterior y apical (estadio 0 o 1), ausencia de síntomas de prolapso (abultamiento) (respuesta "no" en la pregunta 3 del PFDI-20) y ninguna reintervención por prolapso recurrente del compartimento anterior o apical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de lo siguiente:
- Cambio desde el valor basal de la puntuación POP-Q a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento, incluida la evolución de los compartimentos posteriores tratados o no tratados.
- La proporción de pacientes con prolapso anatómico (C/D), pero que son asintomáticos.
- Cambio desde el valor basal de las puntuaciones medias de calidad de vida.
- Evaluación de las propiedades de la malla desde la fecha del procedimiento hasta el período de estudio.
- Evaluación de la puntuación del dolor perioperatorio y postratamiento comparando los distintos regímenes de anestesia utilizados (Escala Visual Analógica).
- Evaluación de los resultados subjetivos del paciente sobre los efectos generales del tratamiento y la satisfacción.
- Evaluación objetiva de la contracción de la malla mediante mediciones ecográficas estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Châtellerault, Francia, 86106
- CH Camille Guérin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Dunkirk, Francia, 59385
- CH de Dunkerque
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Gonesse, Francia, 95500
- CH de Gonesse
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, Francia, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Orange, Francia, 84106
- CH Louis Giorgi
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o beneficiario de un plan de seguro médico
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento
- Pacientes con síntomas y calidad de vida alterada en relación con prolapso uterino o de cúpula post-histerectomía
- Pacientes que reciben el kit de malla UpholdTM LITE
- Pacientes femeninas >= años que no desean futuros embarazos
- Diagnosticadas con prolapso de órganos pélvicos y >= estadio 2 ICS POP-Q de prolapso sintomático del compartimento apical (uterino o de cúpula), asociado con estadio 2 o 3 ICS POP-Q de prolapso sintomático del compartimento anterior (punto Ba >= -1
- Pacientes dispuestas a completar el cuestionario de calidad de vida al inicio (pre-procedimiento) y a las 6 semanas, 6 y 12 meses post-procedimiento
Criterios de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El paciente está bajo protección judicial, bajo tutela o curatela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente
- El paciente está embarazada, de parto o en período de lactancia
- Pacientes que no reciben el kit de malla UpHoldTM LITE
- Pacientes < 50 años
- Pacientes que, según el criterio clínico del investigador, no son aptos para este estudio
- Pacientes que están considerando futuros embarazos
- Pacientes cuyo prolapso de órganos pélvicos es <= estadio 1 ICS
- Pacientes que requieren procedimiento de injerto posterior
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al polipropileno
- Pacientes con cualquier patología que comprometa la colocación del implante
- Pacientes con cualquier patología que comprometa la colocación del implante como se menciona en el manual de instrucciones del dispositivo
- Pacientes con cualquier patología que limitaría el suministro de sangre y comprometería la curación
- Pacientes con trastorno de coagulación sanguínea (nivel de coagulación actual asociado)
- Pacientes con enfermedad autoinmune del tejido conectivo
- Pacientes con obstrucción del tracto urinario superior e insuficiencia renal
- Pacientes con infección local o sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con prolapso que reciben UpHold LITE
Pacientes femeninas no embarazadas ≥ 50 años que no contemplan futuros embarazos, diagnosticadas con prolapso uterino o de cúpula con puntuación ICS POP-Q de estadio 2 o superior, que reciben el kit de malla UpholdTM LITE y que aceptan participar en el estudio.
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La malla Uphold TM LITE se utiliza para la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito anatómico apical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia/ausencia: éxito anatómico en cuanto al soporte apical (uterino), definido como punto C <= estadio 1 según puntuación POP-Q (ICS)
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12 meses
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Éxito anatómico de la pared vaginal anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia/ausencia: éxito anatómico en el soporte de la pared vaginal anterior, definido como punto Ba <= estadio 1 según puntuación POP-Q (ICS)
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12 meses
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: línea base a 12 líneas
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línea base a 12 líneas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito anatómico de la pared vaginal anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia/ausencia: éxito anatómico en el soporte de la pared vaginal anterior, definido como punto Ba < = estadio 1 según puntuación POP-Q (ICS)
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6 meses
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Éxito anatómico apical
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia/ausencia: éxito anatómico en cuanto al soporte apical (uterino), definido como punto C <= estadio 1 según puntuación POP-Q (ICS)
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6 semanas
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Éxito anatómico apical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia/ausencia: éxito anatómico en cuanto al soporte apical (uterino), definido como punto C <= estadio 1 según puntuación POP-Q (ICS)
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6 meses
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Éxito anatómico de la pared vaginal anterior
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia/ausencia: éxito anatómico en el soporte de la pared vaginal anterior, definido como punto Ba < = estadio 1 según puntuación POP-Q (ICS)
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: del inicio hasta las 6 semanas
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del inicio hasta las 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: del inicio del estudio a los 6 meses
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del inicio del estudio a los 6 meses
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PFIQ-7
Periodo de tiempo: baseline a 6 semanas
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baseline a 6 semanas
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PFIQ-7
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones PFIQ-7
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del PISQ-12
Periodo de tiempo: de la línea de base a los 6 meses
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de la línea de base a los 6 meses
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del PISQ-12
Periodo de tiempo: del inicio del estudio a los 12 meses
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del inicio del estudio a los 12 meses
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duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de días necesarios para volver a las actividades normales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala analógica visual para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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puntuación que va de 0.0 a 10.0
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Día 1
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Escala analógica visual para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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puntuación que va de 0.0 a 10.0
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6 semanas
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Escala analógica visual para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación que va de 0,0 a 10,0
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6 meses
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Escala analógica visual para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación que va de 0,0 a 10,0
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12 meses
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Morbilidad relacionada con mallas
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia/ausencia de morbilidad relacionada con la malla (infección, erosión, dolor, dispareunia)
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Día 1
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Morbilidad relacionada con mallas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presencia/ausencia de morbilidad relacionada con la malla (infección, erosión, dolor, dispareunia)
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6 semanas
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Morbilidad relacionada con la malla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia/ausencia de morbilidad relacionada con la malla (infección, erosión, dolor, dispareunia)
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6 meses
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Morbilidad relacionada con malla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia/ausencia de morbilidad relacionada con la malla (infección, erosión, dolor, dispareunia)
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12 meses
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Contracción de malla (cm)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Contracción de malla determinada por medición ecográfica (cm)
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6 semanas
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Contracción de malla (cm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Contracción de malla determinada mediante medición por ultrasonidos (cm)
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6 meses
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Contracción de malla (cm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Contracción de malla según medición por ultrasonido (cm)
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12 meses
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Puntuación de satisfacción del paciente (índice PGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuación de satisfacción del paciente (índice PGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de satisfacción del paciente (índice PGI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .