Uphold Mesh voor de chirurgische behandeling van uterus-predominant prolaps
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Klinische evaluatie van het Uphold-mesh voor de chirurgische behandeling van uterus-dominant prolaps: een prospectieve, multicenterstudie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de UpholdTM LITE mesh gedurende een follow-upperiode van 12 maanden, met behulp van een samengestelde uitkomst die een goede anatomische correctie voor zowel het anterieure als apicale compartiment (stadium 0 of 1) omvat, geen prolaps (uitstulping) symptomen (antwoord "nee" op vraag 3 van de PFDI-20) en geen herinterventie voor recidiverende prolaps van het anterieure of apicale compartiment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van het volgende:
- Verandering ten opzichte van baseline van POP-Q scoring op 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de procedure, inclusief evolutie van behandelde of niet-behandelde posterior compartimenten.
- Het aandeel patiënten met anatomische prolaps (C/D), maar die asymptomatisch zijn.
- Verandering ten opzichte van baseline van gemiddelde kwaliteit-van-leven scores.
- Evaluatie van mesh-eigenschappen vanaf de procedure datum gedurende de studieperiode.
- Peri-operatieve en post-behandeling pijnscore beoordeling bij vergelijking van de verschillende gebruikte anesthesieregimes (Visueel Analoge Schaal).
- Beoordeling van subjectieve patiëntuitkomsten voor algemene behandelingseffecten en tevredenheid.
- Objectieve evaluatie van mesh-krimp door gestandaardiseerde echografie metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Châtellerault, Frankrijk, 86106
- CH Camille Guérin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Dunkirk, Frankrijk, 59385
- CH de Dunkerque
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- CH de Gonesse
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Orange, Frankrijk, 84106
- CH Louis Giorgi
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
- Patiënten met symptomen en verminderde kwaliteit van leven in relatie tot uterusprolaps of post-hysterectomie fornixprolaps
- Patiënten die het UpholdTM LITE mesh Kit ontvangen
- Vrouwelijke patiënten >= jaar die geen toekomstige zwangerschap wensen
- Gediagnosticeerd met bekkenbodemprolaps en >= ICS POP-Q Stadium 2 Symptomatische Prolaps apicaal compartiment (uterus of fornix), geassocieerd met ICS POP-Q Stadium 2 of 3 Symptomatische Prolaps anterieur compartiment (punt Ba >= -1
- Patiënten bereid om kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen bij baseline (pre-procedure) en 6 weken, 6 en 12 maanden post-procedure
Exclusiecriteria:
- De patiënt neemt deel aan een andere studie
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder juridische bescherming, onder voogdij of curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, bevallen of geeft borstvoeding
- Patiënten die het UpHoldTM LITE mesh Kit niet ontvangen
- Patiënten < 50 jaar
- Patiënten die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze studie
- Patiënten die toekomstige zwangerschappen overwegen
- Patiënten wiens bekkenbodemprolaps een <= ICS Stadium 1 is
- Patiënten die een Posterior Graft procedure nodig hebben
- Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor polypropyleen
- Patiënten met enige pathologie die de implantaatplaatsing zou kunnen compromitteren
- Patiënten met enige pathologie die de implantaatplaatsing zou kunnen compromitteren zoals vermeld in de handleiding van het apparaat
- Patiënten met enige pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en genezing zou compromitteren
- Patiënten met bloedstollingsstoornis (geassocieerd huidig stollingsniveau)
- Patiënten met auto-immuun bindweefselziekte
- Patiënten met obstructie van de bovenste urinewegen en nierinsufficiëntie
- Patiënten met lokale of systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met prolaps die UpHold LITE ontvangen
Niet-zwangere vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar die geen toekomstige zwangerschappen overwegen, bij wie de diagnose uteruseprolaps of fornixprolaps is gesteld met een ICS POP-Q-score van stadium 2 of hoger, die de UpholdTM LITE mesh kit krijgen en die instemmen met deelname aan de studie.
|
Uphold TM LITE mesh wordt gebruikt voor de chirurgische correctie van verzakking van de bekkenorganen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apicale anatomische succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid: anatomisch succes betreffende apicale (uteriene) ondersteuning, gedefinieerd als punt C <= stadium 1 volgens POP-Q scoreing (ICS)
|
12 maanden
|
|
Anterieure vaginale wand anatomisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid: anatomisch succes van voorste vaginawandsteun, gedefinieerd als punt Ba < = stadium 1 volgens POP-Q scoring (ICS)
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in PFDI-20-scores
Tijdsspanne: baseline tot 12 regels
|
baseline tot 12 regels
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch succes van de voorste vaginawand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid: anatomisch succes van de voorste vaginawandsteun, gedefinieerd als punt Ba < = stadium 1 volgens POP-Q-scoring (ICS)
|
6 maanden
|
|
Apicale anatomische succes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid/afwezigheid: anatomisch succes met betrekking tot apicale (uteriene) ondersteuning, gedefinieerd als punt C ≤ stadium 1 volgens POP-Q-scoring (ICS)
|
6 weken
|
|
Apicale anatomische succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid: anatomisch succes met betrekking tot apicale (uteriene) ondersteuning, gedefinieerd als punt C ≤ stadium 1 volgens POP-Q-scoring (ICS)
|
6 maanden
|
|
Anterieure vaginale wand anatomisch succes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid/afwezigheid: anatomisch succes van de voorste vaginawandsteun, gedefinieerd als punt Ba ≤ stadium 1 volgens POP-Q-scoring (ICS)
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in PFDI-20-scores
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken
|
baseline tot 6 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PFDI-20-scores
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PFIQ-7-scores
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken
|
baseline tot 6 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PFIQ-7-scores
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering vanaf baseline in PFIQ-7-scores
Tijdsspanne: vanaf de start tot 12 maanden
|
vanaf de start tot 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PISQ-12-scores
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PISQ-12-scores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
lengte van ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Aantal dagen nodig voor terugkeer naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Visueel analoge schaal voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
score variërend van 0.0 tot 10.0
|
Dag 1
|
|
Visueel analoge schaal voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
score variërend van 0,0 tot 10,0
|
6 weken
|
|
Visueel analoge schaal voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
score variërend van 0,0 tot 10,0
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
score variërend van 0,0 tot 10,0
|
12 maanden
|
|
Morbiditeit gerelateerd aan mesh
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid/afwezigheid van mesh-gerelateerde morbiditeit (infectie, erosie, pijn, dyspareunie)
|
Dag 1
|
|
Morbiditeit gerelateerd aan mesh
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid/afwezigheid van mesh-gerelateerde morbiditeit (infectie, erosie, pijn, dyspareunie)
|
6 weken
|
|
Morbiditeit gerelateerd aan mesh
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van mesh-gerelateerde morbiditeit (infectie, erosie, pijn, dyspareunie)
|
6 maanden
|
|
Morbiditeit gerelateerd aan mesh
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van mesh-gerelateerde morbiditeit (infectie, erosie, pijn, dyspareunie)
|
12 maanden
|
|
Maascontractie (cm)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meshcontractie zoals bepaald door echografie meting (cm)
|
6 weken
|
|
Gaascontractie (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meshcontractie zoals bepaald door echografie meting (cm)
|
6 maanden
|
|
Maascontractie (cm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meshcontractie zoals bepaald door echografie meting (cm)
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt (PGI-index) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt (PGI-index) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt (PGI-index) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .