Uphold Mesh zur chirurgischen Behandlung des Uterus-dominierten Prolapses
17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Klinische Bewertung des Uphold-Mesh zur chirurgischen Behandlung des überwiegend uterinen Prolapses: eine prospektive, multizentrische Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des UpholdTM LITE-Mesh über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten zu bewerten, wobei ein zusammengesetztes Ergebnis verwendet wird, das eine gute anatomische Korrektur sowohl für das vordere als auch das apikale Kompartiment (Stadium 0 oder 1), keine Prolaps- (Vorfall-)Symptome (Antwort "nein" auf Frage 3 des PFDI-20) und keine erneute Intervention bei rezidivierendem Prolaps des vorderen oder apikalen Kompartiments umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung folgender Aspekte:
- Veränderung des POP-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff, einschließlich der Entwicklung behandelter oder unbehandelter hinterer Kompartimente.
- Der Anteil der Patientinnen mit anatomischem Prolaps (C/D), die jedoch asymptomatisch sind.
- Veränderung der durchschnittlichen Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert.
- Bewertung der Mascheneigenschaften vom Eingriffsdatum bis zum Studienende.
- Perioperative und postoperative Schmerzscore-Bewertung im Vergleich der verschiedenen verwendeten Anästhesieregime (Visuelle Analogskala).
- Erfassung subjektiver Patientenergebnisse bezüglich Gesamtbehandlungseffekten und Zufriedenheit.
- Objektive Bewertung der Maschenschrumpfung durch standardisierte Ultraschallmessungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Châtellerault, Frankreich, 86106
- CH Camille Guérin
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Dunkirk, Frankreich, 59385
- CH de Dunkerque
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Gonesse, Frankreich, 95500
- CH de Gonesse
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, Frankreich, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Frankreich, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Orange, Frankreich, 84106
- CH Louis Giorgi
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
- Der Patient ist für 12 Monate Nachbeobachtung verfügbar
- Patienten mit Symptomen und beeinträchtigter Lebensqualität in Bezug auf Uterus- oder Post-Hysterektomie-Scheidenstumpfprolaps
- Patienten, die das UpholdTM LITE Mesh Kit erhalten
- Weibliche Patienten ≥ Jahre, die keinen Kinderwunsch mehr haben
- Diagnostiziert mit Beckenorganprolaps und ≥ ICS POP-Q Stadium 2 symptomatischer Prolapse des apikalen Kompartiments (uterin oder Scheidenstumpf), verbunden mit ICS POP-Q Stadium 2 oder 3 symptomatischer Prolapse des anterioren Kompartiments (Punkt Ba ≥ -1)
- Patienten, die bereit sind, Lebensqualitätsfragebögen zum Ausgangszeitpunkt (vor dem Eingriff) sowie 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum einer vorherigen Studie
- Der Patient steht unter rechtlicher Betreuung, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren
- Der Patient ist schwanger, gebärend oder stillend
- Patienten, die nicht das UpHoldTM LITE Mesh Kit erhalten
- Patienten < 50 Jahre
- Patienten, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind
- Patienten, die eine zukünftige Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Patienten, deren Beckenorganprolaps ein <= ICS Stadium 1 ist
- Patienten, die einen posterioren Graft-Eingriff benötigen
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Polypropylen
- Patienten mit einer Pathologie, die die Implantatplatzierung beeinträchtigen könnte
- Patienten mit einer Pathologie, die die Implantatplatzierung beeinträchtigen könnte, wie in der Gerätebedienungsanleitung erwähnt
- Patienten mit einer Pathologie, die die Blutversorgung einschränkt und die Heilung beeinträchtigt
- Patienten mit Blutgerinnungsstörung (assoziierter aktueller Gerinnungsstatus)
- Patienten mit Autoimmun-Bindegewebserkrankung
- Patienten mit Obstruktion der oberen Harnwege und Niereninsuffizienz
- Patienten mit lokaler oder systemischer Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Prolaps, die UpHold LITE erhalten
Nicht schwangere Patientinnen ab 50 Jahren, die keine zukünftigen Schwangerschaften planen, bei denen ein Gebärmutter- oder Scheidenvorfall mit einem ICS POP-Q-Stadium von 2 oder höher diagnostiziert wurde, die mit dem UpholdTM LITE Mesh-Kit behandelt werden und die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
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Uphold TM LITE Mesh wird zur chirurgischen Korrektur von Beckenorganprolaps verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apikaler anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Präsenz/Abwesenheit: anatomischer Erfolg in Bezug auf die apikale (uterine) Unterstützung, definiert als Punkt C ≤ Stadium 1 gemäß POP-Q-Score (ICS)
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12 Monate
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Anatomischer Erfolg der vorderen Vaginalwand
Zeitfenster: 12 Monate
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Präsenz/Abwesenheit: anatomischer Erfolg an der vorderen Vaginalwandstütze, definiert als Punkt Ba < = Stadium 1 gemäß POP-Q-Scoring (ICS)
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12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PFDI-20-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Zeilen
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Basislinie bis 12 Zeilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomischer Erfolg der vorderen Vaginalwand
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein/Abwesenheit: anatomischer Erfolg der vorderen Vaginalwandstütze, definiert als Punkt Ba < = Stadium 1 nach POP-Q-Score (ICS)
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6 Monate
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Apikaler anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhanden/Abwesend: anatomischer Erfolg bezüglich der apikalen (uterinen) Unterstützung, definiert als Punkt C ≤ Stadium 1 gemäß POP-Q-Score (ICS)
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6 Wochen
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Apikaler anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein/Abwesenheit: anatomischer Erfolg bezüglich der apikalen (uterinen) Abstützung, definiert als Punkt C <= Stadium 1 gemäß POP-Q-Score (ICS)
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6 Monate
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Anatomischer Erfolg der vorderen Vaginalwand
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhandensein/Abwesenheit: anatomischer Erfolg der vorderen Vaginalwandstütze, definiert als Punkt Ba < = Stadium 1 gemäß POP-Q-Scoring (ICS)
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6 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in PFDI-20-Werten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung des PFDI-20-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate
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von Baseline bis 6 Monate
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Änderung des PFIQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Baseline bis 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PFIQ-7-Scores
Zeitfenster: von der Basislinie bis 6 Monate
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von der Basislinie bis 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PFIQ-7-Werten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Baseline bis 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PISQ-12-Scores
Zeitfenster: von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten
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von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PISQ-12-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Baseline bis 12 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Anzahl der Tage, die für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala für postoperativen Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
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Punktzahl von 0,0 bis 10,0
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Tag 1
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Visuelle Analogskala für postoperativen Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Punktzahl von 0,0 bis 10,0
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala für postoperativen Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Punktzahl von 0,0 bis 10,0
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6 Monate
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Visuelle Analogskala für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Punktzahl im Bereich von 0,0 bis 10,0
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12 Monate
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Maschenbezogene Morbidität
Zeitfenster: Tag 1
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Vorhandensein/Abwesenheit von netzassoziierten Morbiditäten (Infektion, Erosion, Schmerzen, Dyspareunie)
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Tag 1
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Maschenbezogene Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhandensein/Fehlen von netzbedingten Morbiditäten (Infektion, Erosion, Schmerzen, Dyspareunie)
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6 Wochen
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Maschenbezogene Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von netzbezogener Morbidität (Infektion, Erosion, Schmerz, Dyspareunie)
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6 Monate
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Maschen-assoziierte Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von netzbezogener Morbidität (Infektion, Erosion, Schmerzen, Dyspareunie)
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12 Monate
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Mesh-Kontraktion (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mesh-Kontraktion gemessen durch Ultraschallmessung (cm)
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6 Wochen
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Maschenkontraktion (cm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Meshkontraktion, bestimmt durch Ultraschallmessung (cm)
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6 Monate
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Gitterkontraktion (cm)
Zeitfenster: 12 Monate
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Mesh-Kontraktion gemessen durch Ultraschallmessung (cm)
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit (PGI-Index) Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit (PGI-Index) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit (PGI-Index) Wert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Andere Kennung: ANSM)
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