Maintien du Maillage pour le Traitement Chirurgical du Prolapsus à Prédominance Utérine
17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation clinique du treillis Uphold pour le traitement chirurgical du prolapsus à prédominance utérine : une étude prospective multicentrique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prothèse UpholdTM LITE sur une période de suivi de 12 mois, en utilisant un critère composite incluant une bonne correction anatomique pour les compartiments antérieur et apical (stade 0 ou 1), l'absence de symptômes de prolapsus (bombement) (réponse « non » à la question 3 du PFDI-20) et aucune réintervention pour prolapsus récurrent des compartiments antérieur ou apical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des éléments suivants :
- Changement par rapport à la base des scores POP-Q à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la procédure, incluant l'évolution des compartiments postérieurs traités ou non traités.
- La proportion de patients présentant un prolapsus anatomique (C/D), mais qui sont asymptomatiques.
- Changement par rapport à la base des scores moyens de qualité de vie.
- Évaluation des propriétés du maillage de la date de la procédure jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Évaluation des scores de douleur périopératoire et post-traitement comparant les différents régimes d'anesthésie utilisés (Échelle Visuelle Analogique).
- Évaluation des résultats subjectifs des patients concernant les effets globaux du traitement et la satisfaction.
- Évaluation objective de la rétraction du maillage par des mesures échographiques standardisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Châtellerault, France, 86106
- CH Camille Guérin
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Dunkirk, France, 59385
- CH de Dunkerque
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Gonesse, France, 95500
- CH de Gonesse
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, France, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Montpellier, France, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Orange, France, 84106
- CH Louis Giorgi
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- Patients présentant des symptômes et une altération de la qualité de vie liés à un prolapsus utérin ou du dôme post-hystérectomie
- Patients recevant le kit de treillis UpholdTM LITE
- Patientes de ≥ ans sans désir de future grossesse
- Diagnostic de prolapsus des organes pelviens et prolapsus symptomatique du compartiment apical (utérin ou du dôme) ≥ stade 2 ICS POP-Q, associé à un prolapsus symptomatique du compartiment antérieur de stade 2 ou 3 ICS POP-Q (point Ba ≥ -1)
- Patients disposés à compléter un questionnaire de qualité de vie avant l'intervention et à 6 semaines, 6 et 12 mois après l'intervention
Critères d'exclusion :
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Impossibilité d'informer correctement le patient
- Le patient est enceinte, accouchée ou allaite
- Patients ne recevant pas le kit de treillis UpHoldTM LITE
- Patients < 50 ans
- Patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour cette étude
- Patients envisageant des grossesses futures
- Patients dont le prolapsus des organes pelviens est ≤ stade 1 ICS
- Patients nécessitant une procédure de greffe postérieure
- Patients avec hypersensibilité connue ou suspectée au polypropylène
- Patients avec toute pathologie pouvant compromettre la pose de l'implant
- Patients avec toute pathologie pouvant compromettre la pose de l'implant comme mentionné dans le manuel d'utilisation du dispositif
- Patients avec toute pathologie limitant l'apport sanguin et compromettant la cicatrisation
- Patients avec trouble de la coagulation sanguine (niveau de coagulation actuel associé)
- Patients avec maladie auto-immune du tissu conjonctif
- Patients avec obstruction des voies urinaires supérieures et insuffisance rénale
- Patients avec infection locale ou systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec prolapsus recevant UpHold LITE
Patientes non enceintes âgées de 50 ans ou plus qui ne prévoient pas de futures grossesses, diagnostiquées avec un prolapsus utérin ou vaginal avec un score ICS POP-Q de stade 2 ou supérieur, qui reçoivent le kit de treillis UpholdTM LITE et qui acceptent de participer à l'étude.
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Le maillage Uphold TM LITE est utilisé pour la correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès anatomique apical
Délai: 12 mois
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Présence/absence : succès anatomique concernant le support apical (utérin), défini comme point C <= stade 1 selon le score POP-Q (ICS)
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12 mois
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Succès anatomique de la paroi vaginale antérieure
Délai: 12 mois
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Présence/absence : succès anatomique du soutien de la paroi vaginale antérieure, défini comme le point Ba < = stade 1 selon le score POP-Q (ICS)
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12 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores PFDI-20
Délai: de la ligne de base à 12 lignes
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de la ligne de base à 12 lignes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès anatomique de la paroi vaginale antérieure
Délai: 6 mois
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Présence/absence : succès anatomique du soutien de la paroi vaginale antérieure, défini comme le point Ba <= stade 1 selon le score POP-Q (ICS)
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6 mois
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Succès anatomique apical
Délai: 6 semaines
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Présence/absence : succès anatomique concernant le support apical (utérin), défini comme point C <= stade 1 selon le score POP-Q (ICS)
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6 semaines
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Succès anatomique apical
Délai: 6 mois
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Présence/absence : succès anatomique concernant le support apical (utérin), défini comme un point C <= stade 1 selon le score POP-Q (ICS)
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6 mois
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Succès anatomique de la paroi vaginale antérieure
Délai: 6 semaines
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Présence/absence : succès anatomique du soutien de la paroi vaginale antérieure, défini comme un point Ba <= stade 1 selon le score POP-Q (ICS)
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6 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PFDI-20
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
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de la ligne de base à 6 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base des scores PFDI-20
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Variation par rapport à la valeur de base des scores PFIQ-7
Délai: de la ligne de base à 6 semaines
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de la ligne de base à 6 semaines
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Variation par rapport au score de base du PFIQ-7
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PFIQ-7
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Changement par rapport au score de base dans les scores PISQ-12
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores PISQ-12
Délai: de référence à 12 mois
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de référence à 12 mois
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durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de jours nécessaires pour un retour aux activités normales
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle visuelle analogique pour la douleur postopératoire
Délai: Jour 1
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score allant de 0,0 à 10,0
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Jour 1
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Échelle visuelle analogique pour la douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
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score allant de 0,0 à 10,0
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6 semaines
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Échelle visuelle analogique pour la douleur postopératoire
Délai: 6 mois
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score allant de 0,0 à 10,0
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6 mois
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Échelle visuelle analogique pour la douleur postopératoire
Délai: 12 mois
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score allant de 0,0 à 10,0
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12 mois
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Morbidité liée au treillis
Délai: Jour 1
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Présence/absence de morbidité liée au maillage (infection, érosion, douleur, dyspareunie)
|
Jour 1
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Morbidité liée au maillage
Délai: 6 semaines
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Présence/absence de morbidité liée au maillage (infection, érosion, douleur, dyspareunie)
|
6 semaines
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Morbidité liée au treillis
Délai: 6 mois
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Présence/absence de morbidité liée au treillis (infection, érosion, douleur, dyspareunie)
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6 mois
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Morbidité liée au maillage
Délai: 12 mois
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Présence/absence de morbidité liée à la prothèse (infection, érosion, douleur, dyspareunie)
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12 mois
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Contraction de maillage (cm)
Délai: 6 semaines
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Rétraction du maillage telle que déterminée par mesure ultrasonore (cm)
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6 semaines
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Contraction du maillage (cm)
Délai: 6 mois
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Contraction du maillage telle que déterminée par mesure ultrasonore (cm)
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6 mois
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Contraction du maillage (cm)
Délai: 12 mois
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Contraction du maillage telle que déterminée par mesure ultrasonore (cm)
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12 mois
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Score de satisfaction du patient (indice PGI)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score de satisfaction du patient (index PGI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de satisfaction du patient (indice PGI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimé)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Autre identifiant: ANSM)
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