Uphold Mesh -leikkaushoito kohdun esiinluiskahduksen korjaamiseksi
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Uphold-verkon kliininen arviointi kohdun hallitsevan prolapsin kirurgisessa hoidossa: prospektiivinen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida UpholdTM LITE -verkon tehoa 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana käyttäen komposiittitulosta, joka sisältää hyvän anatomisen korjauksen sekä etu- että apikaaliosastoille (vaihe 0 tai 1), ei prolapsiin (pullistuma) liittyviä oireita (vastaus "ei" PFDI-20 kysymykseen 3) eikä uutta hoitoa toistuvan etu- tai apikaaliosaston prolapsin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu seuraavien asioiden arviointi:
- POP-Q-pisteytyksen muutos lähtöarvosta 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, mukaan lukien hoidettujen tai hoitamattomien takatilojen kehitys.
- Potilaiden osuus, joilla on anatominen prolapsi (C/D), mutta jotka ovat oireettomia.
- Keskimääräisten elämänlaatupisteiden muutos lähtöarvosta.
- Silkkiverkoston ominaisuuksien arviointi toimenpäivästä tutkimusjakson loppuun.
- Perioperatiivinen ja hoidon jälkeinen kipupisteytys eri käytettyjen anestesiamenettelyjen vertailuna (visuaalinen analogiaskaala).
- Potilaan subjektiivisten lopputulosten arviointi kokonaishoidon vaikutuksista ja tyytyväisyydestä.
- Silkkiverkoston kutistumisen objektiivinen arviointi standardoiduilla ultraäänimittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Châtellerault, Ranska, 86106
- CH Camille Guérin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Dunkirk, Ranska, 59385
- CH de Dunkerque
-
Gonesse, Ranska, 95500
- CH de Gonesse
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Ranska, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Orange, Ranska, 84106
- CH Louis Giorgi
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan on annettava tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan on oltava vakuutettu tai terveysvakuutuksen saaja
- Potilas on saatavilla 12 kuukauden seurantaan
- Potilaat, joilla on oireita ja heikentynyttä elämänlaatua kohdun tai hysterektomian jälkeisen holvipro lapseen liittyen
- Potilaat, joille asennetaan UpholdTM LITE -verkko-kitti
- Naispotilaat >= vuotta, joilla ei ole halua tulevaan raskauteen
- Diagnosoitu lantion elinten prolapsi ja >= ICS POP-Q vaihe 2 oireileva prolapsi apikaalisessa osastossa (kohtu tai holvi), yhdistettynä ICS POP-Q vaihe 2 tai 3 oireilevaan prolapsiin etuosastossa (piste Ba >= -1)
- Potilaat, jotka ovat halukkaita täyttämään elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) sekä 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Poisottokriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on poisottokaudella, jonka on määritellyt aiempi tutkimus
- Potilas on oikeussuojassa, holhouksessa tai huollossa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilasta on mahdotonta oikein informoida
- Potilas on raskaana, synnyttävä tai imettävä
- Potilaat, joille ei asenneta UpHoldTM LITE -verkko-kittiä
- Potilaat < 50 vuotta
- Potilaat, jotka tutkijan kliinisen harkinnan mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka harkitsevat tulevia raskauksia
- Potilaat, joiden lantion elinten prolapsi on <= 1 ICS-vaihe
- Potilaat, jotka vaativat posterior graft -toimenpidettä
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys polypropeenille
- Potilaat, joilla on patologiaa, joka vaarantaisi implantin asennuksen
- Potilaat, joilla on patologiaa, joka vaarantaisi implantin asennuksen laitteen käyttöohjeessa mainitulla tavalla
- Potilaat, joilla on patologiaa, joka rajoittaa verenkiertoa ja vaarantaa paranemisen
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö (liittyvä nykyinen hyytymistaso)
- Potilaat, joilla on autoimmuuni sidekudostauti
- Potilaat, joilla on ylemmän virtsatieksen obstruktio ja munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on paikallinen tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolapsipotilaat, jotka saavat UpHold LITE -laitetta
Ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, eivätkä harkitse tulevia raskauksia, joilla on diagnosoitu kohdun tai holvon prolapsi ICS POP-Q -pistemäärällä vaihe 2 tai suurempi, jotka saavat UpholdTM LITE -verkko-kittiä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Uphold TM LITE -verkkoa käytetään lantion elinten laskeuman kirurgiseen korjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalinen anatominen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läsnäolo/poissaolo: anatominen onnistuminen kohdun tukenosan (apikaalisen) suhteen, määriteltynä pisteeksi C ≤ vaihe 1 POP-Q-pisteytyksen mukaisesti (ICS)
|
12 kuukautta
|
|
Etuseinämän anatomisen onnistumisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läsnäolo/poissaolo: anatominen menestys etuseinämän tukirakenteessa, määriteltynä pisteeksi Ba < = vaihe 1 POP-Q-pisteytyksen mukaan (ICS)
|
12 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos PFDI-20 -pisteytyksessä
Aikaikkuna: perusarvosta 12 riviin
|
perusarvosta 12 riviin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etuemättimen seinämän anatominen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läsnäolo/poissaolo: anatominen onnistuminen etuseinämän tukemisessa, määriteltynä pisteeksi Ba < = vaihe 1 POP-Q-pisteytyksen mukaan (ICS)
|
6 kuukautta
|
|
Apikaalinen anatominen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Läsnäolo/poissaolo: anatominen onnistuminen kohdun tukirakenteiden osalta, määriteltynä pisteenä C ≤ vaihe 1 POP-Q-luokituksen mukaisesti (ICS)
|
6 viikkoa
|
|
Apikaalinen anatominen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läsnäolo/poissaolo: anatominen onnistuminen kohdun tukiosan (apikaalisen) osalta, määriteltynä pisteenä C ≤ vaihe 1 POP-Q-luokituksen mukaisesti (ICS)
|
6 kuukautta
|
|
Etuseinämän anatominen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Läsnäolo/poissaolo: anatominen onnistuminen etuseinämän tukirakenteessa, määriteltynä pisteenä Ba < = vaihe 1 POP-Q-pisteytyksen mukaisesti (ICS)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos PFDI-20-pisteytyksen lähtöarvosta
Aikaikkuna: perusarvosta 6 viikon kohdalle
|
perusarvosta 6 viikon kohdalle
|
|
|
Muutos PFDI-20-pisteistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
|
|
Perusarvosta poikkeama PFIQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: perusarvio 6 viikon kuluessa
|
perusarvio 6 viikon kuluessa
|
|
|
Muutos lähtöarvosta PFIQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: perusarvosta 6 kuukauteen
|
perusarvosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos PFIQ-7-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos PISQ-12-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutiedot 6 kuukauden ajalta
|
alkutiedot 6 kuukauden ajalta
|
|
|
Muutos PISQ-12-pisteistä alkuarvoon verrattuna
Aikaikkuna: alkuperäisestä mitta-ajankohdasta 12 kuukauteen
|
alkuperäisestä mitta-ajankohdasta 12 kuukauteen
|
|
|
sairaalaoloaika (päivää)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Tavallisiin toimintoihin palaamiseen tarvittava päivien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Visuaalinen analogiasuure leikkauksen jälkeiselle kivulle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pistemäärä vaihteluvälillä 0,0–10,0
|
Päivä 1
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pistemäärä alueella 0,0–10,0
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pistemäärä vaihteluvälillä 0.0–10.0
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analogiasuikale leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pistemäärä vaihteluvälillä 0,0–10,0
|
12 kuukautta
|
|
Verkkomorbiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Meshimoraaliin liittyvien sairauksien (infektio, eroosio, kipu, dyspareunia) esiintyminen/poissaolo
|
Päivä 1
|
|
Verkkomorbiukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Meshin liittyvän sairastuvuuden esiintyminen/poissaolo (infektio, eroosio, kipu, dyspareunia)
|
6 viikkoa
|
|
Verkkomorbiidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meshimoraaliin liittyvän sairastuvuuden esiintyminen/poissaolo (infektio, eroosio, kipu, dyspareunia)
|
6 kuukautta
|
|
Hilaankytkentäkomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mesh-morbiditeetin (infektio, eroosio, kipu, dyspareunia) esiintyminen/poissaolo
|
12 kuukautta
|
|
Verkon supistus (cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verkon supistuma ultraäänimittauksen määrittämänä (cm)
|
6 viikkoa
|
|
Verkon supistuminen (cm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mesh-kutistuma ultraäänimittauksen määrittämänä (cm)
|
6 kuukautta
|
|
Verkon supistuma (cm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkon supistuma ultraäänimittauksen määrittämänä (cm)
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (PGI-indeksi) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Potilastyytyväisyys (PGI-indeksi) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilastyytyväisyys (PGI-indeksi) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .