Uphold Mesh do chirurgicznego leczenia wypadania macicy
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kliniczna ocena siatki Uphold w chirurgicznym leczeniu wypadania macicy: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności siatki UpholdTM LITE w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, przy użyciu złożonego wyniku obejmującego dobrą korekcję anatomiczną zarówno przedniego, jak i szczytowego przedziału (stadium 0 lub 1), brak objawów wypadania (uwypuklenia) (odpowiedź „nie” na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-20) oraz brak ponownej interwencji z powodu nawrotu wypadania przedniego lub szczytowego przedziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędowe obejmują ocenę następujących elementów:
- Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji POP-Q po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu, w tym ewolucja leczonych lub nieleczonych przedziałów tylnych.
- Odsetek pacjentów z anatomicznym wypadaniem (C/D), ale bezobjawowych.
- Zmiana od wartości wyjściowej średnich wyników jakości życia.
- Ocena właściwości siatki od daty zabiegu przez cały okres badania.
- Ocena bólu okołooperacyjnego i po leczeniu z porównaniem różnych stosowanych reżimów znieczulenia (Skala Wizualno-Analogowa).
- Ocena subiektywnych wyników pacjenta dotycząca ogólnych efektów leczenia i satysfakcji.
- Obiektywna ocena skurczu siatki za pomocą standaryzowanych pomiarów ultrasonograficznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Châtellerault, Francja, 86106
- CH Camille Guérin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Dunkirk, Francja, 59385
- CH de Dunkerque
-
Gonesse, Francja, 95500
- CH de Gonesse
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Francja, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Orange, Francja, 84106
- CH Louis Giorgi
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub być beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny do obserwacji przez 12 miesięcy
- Pacjenci z objawami i obniżoną jakością życia związaną z wypadaniem macicy lub sklepienia pochwy po histerektomii
- Pacjenci otrzymujący zestaw siatki UpholdTM LITE
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku >= lat, które nie planują przyszłej ciąży
- Zdiagnozowane wypadanie narządów miednicy mniejszej i >= II stopnia w skali ICS POP-Q objawowego wypadania przedziału szczytowego (macicznego lub sklepienia), związane z II lub III stopniem w skali ICS POP-Q objawowego wypadania przedziału przedniego (punkt Ba >= -1)
- Pacjenci gotowi wypełnić kwestionariusz jakości życia na początku (przed zabiegiem) oraz po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia ustalonym przez poprzednie badanie
- Pacjent znajduje się pod ochroną sądową, pod kuratelą lub opieką
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjenci, którzy nie otrzymują zestawu siatki UpHoldTM LITE
- Pacjenci w wieku < 50 lat
- Pacjenci, którzy według oceny klinicznej badacza nie są odpowiedni dla tego badania
- Pacjenci rozważający przyszłe ciąże
- Pacjenci, u których wypadanie narządów miednicy mniejszej jest w stopniu <= 1 w skali ICS
- Pacjenci wymagający procedury wszczepienia tylnej przeszczepki
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na polipropylen
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która mogłaby uniemożliwić wszczepienie implantu
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która mogłaby uniemożliwić wszczepienie implantu, jak wspomniano w instrukcji obsługi urządzenia
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która ograniczałaby dopływ krwi i zaburzała gojenie
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (związany aktualny poziom krzepnięcia)
- Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej
- Pacjenci z niedrożnością górnych dróg moczowych i niewydolnością nerek
- Pacjenci z infekcją lokalną lub ogólnoustrojową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wypadaniem otrzymujący UpHold LITE
Nieciężarne pacjentki w wieku ≥ 50 lat, które nie planują przyszłych ciąż, u których zdiagnozowano wypadanie macicy lub sklepienia pochwy z wynikiem ICS POP-Q w stadium 2 lub wyższym, które otrzymują zestaw siatki UpholdTM LITE i które wyrażają zgodę na udział w badaniu.
|
Siateczka Uphold TM LITE jest stosowana w chirurgicznej korekcji wypadania narządów miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces anatomiczny wierzchołkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność/brak: sukces anatomiczny dotyczący podparcia wierzchołkowego (macicznego), zdefiniowany jako punkt C <= stopień 1 według punktacji POP-Q (ICS)
|
12 miesięcy
|
|
Anatomiczny sukces przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność/brak: sukces anatomiczny w podparciu przedniej ściany pochwy, zdefiniowany jako punkt Ba < = stopień 1 wg oceny POP-Q (ICS)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji PFDI-20
Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 linii
|
od linii bazowej do 12 linii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny sukces przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/brak: anatomiczny sukces w podparciu przedniej ściany pochwy, zdefiniowany jako punkt Ba <= stopień 1 wg punktacji POP-Q (ICS)
|
6 miesięcy
|
|
Anatomiczny sukces wierzchołkowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność/brak: sukces anatomiczny dotyczący podparcia wierzchołkowego (macicznego), zdefiniowany jako punkt C <= I stopień wg skali POP-Q (ICS)
|
6 tygodni
|
|
Anatomiczny sukces wierzchołkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/brak: sukces anatomiczny w zakresie podparcia wierzchołkowego (macicznego), zdefiniowany jako punkt C <= stadium 1 wg oceny POP-Q (ICS)
|
6 miesięcy
|
|
Anatomiczny sukces przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność/nieobecność: anatomiczny sukces podparcia przedniej ściany pochwy, zdefiniowany jako punkt Ba <= stadium 1 wg oceny POP-Q (ICS)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PFDI-20
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji PFDI-20
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji PFIQ-7
Ramy czasowe: od momentu wyjściowego do 6 miesięcy
|
od momentu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza PISQ-12
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PISQ-12
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
|
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Liczba dni niezbędnych do powrotu do normalnych aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wynik w skali od 0,0 do 10,0
|
Dzień 1
|
|
Wizualna skala analogowa bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wynik w zakresie od 0,0 do 10,0
|
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wynik w zakresie od 0,0 do 10,0
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik w skali od 0,0 do 10,0
|
12 miesięcy
|
|
Chorobowość związana z siatką
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (infekcja, erozja, ból, dyspareunia)
|
Dzień 1
|
|
Zachorowalność związana z siatką
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (zakażenie, erozja, ból, dyspareunia)
|
6 tygodni
|
|
Zachorowalność związana z siatką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (infekcja, erozja, ból, dyspareunia)
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z siatką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność/brak powikłań związanych z siatką (infekcja, erozja, ból, dyspareunia)
|
12 miesięcy
|
|
Skurcz siatki (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skurcz siatki określony za pomocą pomiaru ultrasonograficznego (cm)
|
6 tygodni
|
|
Skurcz siatki (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kurczenie się siatki określone na podstawie pomiaru ultrasonograficznego (cm)
|
6 miesięcy
|
|
Kurczenie się siatki (cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurcz siatki określony za pomocą pomiaru ultrasonograficznego (cm)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta (indeks PGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta (wskaźnik PGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta (wskaźnik PGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .