Сетка Uphold для хирургического лечения пролапса с преобладающим поражением матки
17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Клиническая оценка сетки Uphold для хирургического лечения пролапса матки: проспективное многоцентровое исследование
Основной целью данного исследования является оценка эффективности сетки UpholdTM LITE в течение 12-месячного периода наблюдения с использованием комплексного показателя, включающего хорошую анатомическую коррекцию как для переднего, так и для апикального отделов (стадия 0 или 1), отсутствие симптомов пролапса (выпуклости) (ответ «нет» на вопрос 3 опросника PFDI-20) и отсутствие повторного вмешательства по поводу рецидива пролапса переднего или апикального отделов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели включают оценку следующего:
- Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей POP-Q через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры, включая развитие обработанных или необработанных задних отделов.
- Доля пациентов с анатомическим пролапсом (C/D), но без симптомов.
- Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей качества жизни.
- Оценка свойств сетки с даты процедуры в течение периода исследования.
- Оценка периоперационной и послелечебной боли с сравнением различных режимов анестезии (Визуальная аналоговая шкала).
- Оценка субъективных результатов пациентов относительно общего эффекта лечения и удовлетворенности.
- Объективная оценка сокращения сетки с помощью стандартизированных ультразвуковых измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Châtellerault, Франция, 86106
- CH Camille Guérin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Dunkirk, Франция, 59385
- CH de Dunkerque
-
Gonesse, Франция, 95500
- CH de Gonesse
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Франция, 69317
- CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Orange, Франция, 84106
- CH Louis Giorgi
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или являться бенефициаром программы медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
- Пациенты с симптомами и сниженным качеством жизни, связанными с пролапсом матки или купола влагалища после гистерэктомии
- Пациенты, получающие набор UpholdTM LITE mesh Kit
- Пациенты женского пола >= лет, не желающие будущей беременности
- Диагностированный пролапс тазовых органов и >= стадия ICS POP-Q 2 симптоматического пролапса апикального отдела (маточного или купола), ассоциированного с ICS POP-Q стадией 2 или 3 симптоматического пролапса переднего отдела (точка Ba >= -1)
- Пациенты, готовые заполнять анкету качества жизни на исходном уровне (до процедуры) и через 6 недель, 6 и 12 месяцев после процедуры
Критерии исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, установленном предыдущим исследованием
- Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно проинформировать пациента
- Пациент беременна, роженица или кормит грудью
- Пациенты, которые не получают набор UpHoldTM LITE mesh Kit
- Пациенты < 50 лет
- Пациенты, которые, по клиническому мнению исследователя, не подходят для данного исследования
- Пациенты, планирующие будущие беременности
- Пациенты с пролапсом тазовых органов стадии <= 1 по ICS
- Пациенты, требующие процедуры заднего графта
- Пациенты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к полипропилену
- Пациенты с любой патологией, которая может нарушить установку имплантата
- Пациенты с любой патологией, которая может нарушить установку имплантата, как указано в инструкции по применению устройства
- Пациенты с любой патологией, которая ограничивает кровоснабжение и нарушает заживление
- Пациенты с нарушением свертываемости крови (текущий уровень коагуляции)
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием соединительной ткани
- Пациенты с обструкцией верхних мочевых путей и почечной недостаточностью
- Пациенты с местной или системной инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с пролапсом, получающие UpHold LITE
Женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 50 лет, не планирующие будущие беременности, с диагностированным пролапсом матки или купола влагалища по шкале ICS POP-Q стадии 2 или выше, получающие набор Uphold™ LITE с сеткой и согласившиеся участвовать в исследовании.
|
Сетка Uphold TM LITE используется для хирургической коррекции пролапса тазовых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апикальный анатомический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие/отсутствие: анатомический успех в отношении апикальной (маточной) поддержки, определяемый как точка C <= стадия 1 по POP-Q системе оценки (ICS)
|
12 месяцев
|
|
Анатомический успех передней стенки влагалища
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие/отсутствие: анатомический успех поддержки передней стенки влагалища, определяемый как точка Ba < = стадия 1 по системе POP-Q (ICS)
|
12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PFDI-20
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 строк
|
с исходного уровня до 12 строк
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех передней стенки влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Присутствие/отсутствие: анатомический успех поддержки передней стенки влагалища, определяемый как точка Ba <= стадия 1 по системе POP-Q (ICS)
|
6 месяцев
|
|
Апикальный анатомический успех
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие/отсутствие: анатомический успех в отношении апикальной (маточной) поддержки, определяемый как точка C <= стадии 1 по системе оценки POP-Q (ICS)
|
6 недель
|
|
Апикальный анатомический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие/отсутствие: анатомический успех в отношении апикальной (маточной) поддержки, определяемый как точка C <= стадии 1 по POP-Q системе оценки (ICS)
|
6 месяцев
|
|
Анатомический успех передней стенки влагалища
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие/отсутствие: анатомический успех поддержки передней стенки влагалища, определяемый как точка Ba < = стадия 1 по системе POP-Q (ICS)
|
6 недель
|
|
Изменение показателей PFDI-20 от исходного уровня
Временное ограничение: с момента начала исследования до 6 недель
|
с момента начала исследования до 6 недель
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PFDI-20
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 месяцев
|
с исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PFIQ-7
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 недель
|
с исходного уровня до 6 недель
|
|
|
Изменение показателей PFIQ-7 от исходного уровня
Временное ограничение: с исходного уровня до 6 месяцев
|
с исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PFIQ-7
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 месяцев
|
с исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Изменение показателей PISQ-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PISQ-12
Временное ограничение: с момента начала исследования до 12 месяцев
|
с момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
|
длительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Количество дней, необходимых для возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала послеоперационной боли
Временное ограничение: День 1
|
баллы от 0,0 до 10,0
|
День 1
|
|
Визуальная аналоговая шкала послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 недель
|
оценка от 0.0 до 10.0
|
6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка от 0,0 до 10,0
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
балл от 0,0 до 10,0
|
12 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с сетчатым имплантатом
Временное ограничение: День 1
|
Наличие/отсутствие осложнений, связанных с сеткой (инфекция, эрозия, боль, диспареуния)
|
День 1
|
|
Осложнения, связанные с сеткой
Временное ограничение: 6 недель
|
Наличие/отсутствие осложнений, связанных с сеткой (инфекция, эрозия, боль, диспареуния)
|
6 недель
|
|
Осложнения, связанные с сеткой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие/отсутствие осложнений, связанных с сеткой (инфекция, эрозия, боль, диспареуния)
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость, связанная с сеткой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие/отсутствие связанной с сеткой заболеваемости (инфекция, эрозия, боль, диспареуния)
|
12 месяцев
|
|
Сокращение сетки (см)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сокращение сетки по данным ультразвукового измерения (см)
|
6 недель
|
|
Сокращение сетки (см)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сокращение сетки по данным ультразвукового измерения (см)
|
6 месяцев
|
|
Сокращение сетки (см)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение сетки, определенное с помощью ультразвукового измерения (см)
|
12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациента (индекс PGI)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациента (индекс PGI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациента (индекс PGI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/RdeT-04
- 2011-A01705-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .