Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uphold Mesh pro chirurgickou léčbu prolapsu s převahou dělohy

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Klinické hodnocení síťoviny Uphold pro chirurgickou léčbu prolapsu s převahou děložní složky: prospektivní multicentrická studie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost sítě UpholdTM LITE během 12měsíčního sledovacího období pomocí složeného výsledku zahrnujícího dobrou anatomickou korekci pro přední i apikální kompartmenty (stadium 0 nebo 1), žádné příznaky prolapsu (vyklenutí) (odpověď „ne“ na otázku 3 dotazníku PFDI-20) a žádnou reintervenci pro recidivující prolaps předního nebo apikálního kompartmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení následujícího:

  • Změna od výchozího stavu skóre POP-Q v 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících po zákroku, včetně vývoje léčených nebo neléčených zadních oddílů.
  • Podíl pacientů s anatomickým prolapsem (C/D), kteří jsou však asymptomatičtí.
  • Změna od výchozího stavu průměrných skóre kvality života.
  • Vyhodnocení vlastností síťky od data zákroku po dobu trvání studie.
  • Vyšetření peroperační a po léčebné bolesti srovnávající různé použité anestetické režimy (Vizuální analogová škála).
  • Hodnocení subjektivních výsledků pacientů týkajících se celkových léčebných účinků a spokojenosti.
  • Objektivní vyhodnocení smrštění síťky standardizovanými ultrazvukovými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Châtellerault, Francie, 86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkirk, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse, Francie, 95500
        • CH de Gonesse
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francie, 69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange, Francie, 84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientka musí poskytnout informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacientka musí být pojištěna nebo příjemkyní zdravotního pojištění
  • Pacientka je k dispozici pro 12 měsíců sledování
  • Pacientky s příznaky a změněnou kvalitou života v souvislosti s prolapsem dělohy nebo prolapsem po hysterektomii
  • Pacientky, které dostávají soupravu UpholdTM LITE mesh Kit
  • Pacientky ženského pohlaví >= let, které nemají zájem o budoucí těhotenství
  • Diagnostikován prolaps pánevních orgánů a >= ICS POP-Q stádium 2 symptomatický prolaps apikální kompartment (děložní nebo klenba), spojený s ICS POP-Q stádium 2 nebo 3 symptomatický prolaps přední kompartment (bod Ba >= -1
  • Pacientky ochotné vyplnit dotazník kvality života na začátku (před zákrokem) a 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka se účastní jiné studie
  • Pacientka je v období vyloučení stanoveném předchozí studií
  • Pacientka je pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Pacientka odmítá podepsat souhlas
  • Nelze pacientku správně informovat
  • Pacientka je těhotná, rodička nebo kojí
  • Pacientky, které nedostávají soupravu UpHoldTM LITE mesh Kit
  • Pacientky < 50 let
  • Pacientky, které podle klinického úsudku vyšetřovatele nejsou vhodné pro tuto studii
  • Pacientky, které uvažují o budoucích těhotenstvích
  • Pacientky, jejichž prolaps pánevních orgánů je <= 1 ICS stádium
  • Pacientky vyžadující zadní graftový zákrok
  • Pacientky se známou nebo podezřelou přecitlivělostí na polypropylen
  • Pacientky s jakoukoli patologií, která by mohla ohrozit umístění implantátu
  • Pacientky s jakoukoli patologií, která by mohla ohrozit umístění implantátu, jak je uvedeno v návodu k použití přístroje
  • Pacientky s jakoukoli patologií, která by omezila krevní zásobení a ohrozila hojení
  • Pacientky s poruchou srážlivosti krve (přidružená aktuální hladina srážlivosti)
  • Pacientky s autoimunitním onemocněním pojivové tkáně
  • Pacientky s obstrukcí horních močových cest a renální insuficiencí
  • Pacientky s lokální nebo systémovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s prolapsem léčení pomocí UpHold LITE
Nepravdě těhotné pacientky ve věku ≥ 50 let, které neplánují budoucí těhotenství, u kterých byla diagnostikována prolaps dělohy nebo poševní klenby s ICS POP-Q skóre stadia 2 nebo vyššího, které jsou léčeny pomocí sady UpholdTM LITE mesh a které souhlasí s účastí ve studii.
Přístroj: Umístění systému UpholdTM LITE
Uphold TM LITE síťka se používá pro chirurgickou korekci prolapsu pánevních orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální anatomický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost: anatomický úspěch týkající se apikální (děložní) opory, definovaný jako bod C <= 1. stádium podle POP-Q skórování (ICS)
12 měsíců
Anatomický úspěch přední stěny pochvy
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost: anatomický úspěch v podpoře přední stěny poševní, definováno jako bod Ba ≤ stadium 1 podle POP-Q skórování (ICS)
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PFDI-20
Časové okno: od výchozího stavu do 12 linií
od výchozího stavu do 12 linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický úspěch přední stěny vaginální
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost: anatomický úspěch podpory přední stěny poševní, definováno jako bod Ba <= stadium 1 podle POP-Q skórování (ICS)
6 měsíců
Apikální anatomický úspěch
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost: anatomický úspěch týkající se apikální (děložní) podpory, definovaný jako bod C ≤ stádium 1 podle POP-Q skórování (ICS)
6 týdnů
Apikální anatomický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost: anatomický úspěch týkající se apikální (děložní) podpory, definovaný jako bod C <= stádium 1 dle POP-Q skórování (ICS)
6 měsíců
Anatomický úspěch přední stěny pochvy
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost: anatomický úspěch podpory přední stěny pochvy, definovaný jako bod Ba < = stupeň 1 dle POP-Q skórování (ICS)
6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre PFDI-20
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v skóre PFDI-20
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre PFIQ-7
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
od výchozího stavu do 6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre PFIQ-7
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre PFIQ-7
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre PISQ-12
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PISQ-12
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet dní potřebných pro návrat k běžným činnostem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vizuální analogová škála pro pooperační bolest
Časové okno: Den 1
skóre v rozmezí od 0,0 do 10,0
Den 1
Vizuální analogová škála pro pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů
skóre v rozmezí od 0,0 do 10,0
6 týdnů
Vizuální analogová škála pro pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
skóre v rozmezí od 0,0 do 10,0
6 měsíců
Vizuální analogová škála pro pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
skóre v rozmezí od 0,0 do 10,0
12 měsíců
Morbidita související se síťkou
Časové okno: 1. den
Přítomnost/nepřítomnost morbidity související se síťkou (infekce, eroze, bolest, dyspareunie)
1. den
Morbidita související s síťkou
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost morbidity související s sítí (infekce, eroze, bolest, dyspareunie)
6 týdnů
Morbidita spojená se síťkou
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost morbidity související se síťkou (infekce, eroze, bolest, dyspareunie)
6 měsíců
Morbidita související se sítí
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost morbidity související se síťkou (infekce, eroze, bolest, dyspareunie)
12 měsíců
Stažení síťoviny (cm)
Časové okno: 6 týdnů
Kontrakce sítě zjištěná ultrazvukovým měřením (cm)
6 týdnů
Stažení síťoviny (cm)
Časové okno: 6 měsíců
Kontrakce sítě stanovená ultrazvukovým měřením (cm)
6 měsíců
Kontrakce síťoviny (cm)
Časové okno: 12 měsíců
Stažení sítě zjištěné ultrazvukovým měřením (cm)
12 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta (index PGI)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre spokojenosti pacientů (PGI index)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta (index PGI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Umístění systému UpholdTM LITE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit