Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uphold Mesh for the Surgical Treatment of Uterine-predominant Prolapse

31. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Clinical Evaluation of the Uphold Mesh for the Surgical Treatment of Uterine-predominant Prolapse: a Prospective, Multicenter Trial

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the UpholdTM LITE mesh over a 12 month follow up period, using a composite outcome including a good anatomical correction for both anterior and apical compartments (stage 0 or 1), no prolapse (bulge) symptoms (answer "no" at question 3 of the PFDI-20) and no reintervention for recurrent prolapse of the anterior or apical compartment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Secondary objectives include the evaluation of the following:

  • Change from baseline of POP-Q scoring at 6 weeks, 6 months and 12 months post procedure, including evolution of treated or non-treated posterior compartments.
  • The proportion of patients with anatomical prolapse (C/D), but who are asymptomatic.
  • Change from baseline of mean quality-of-life scores.
  • Evaluation of mesh properties from procedure date through study period.
  • Peri-operative and post-treatment pain score assessment comparing the various anesthesia regimes used (Visual Analog Scale).
  • Assessment of patient subjective outcomes for overall treatment effects and satisfaction.
  • Objective evaluation of mesh shrinkage by standardized ultrasound measurements.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Châtellerault Cedex, Francie, 86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse, Francie, 95500
        • CH de Gonesse
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon Cedex 4, Francie, 69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange, Francie, 84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 12 months of follow-up
  • Patients with symptoms and altered quality of life in relation to uterine or post-hysterectomy vault prolapse
  • Patients who are receiving the UpholdTM LITE mesh Kit
  • Female patients >= years who have no desire of future pregnancy
  • Diagnosed with pelvic organ prolapse and >= ICS POP-Q Stage 2 Symptomatic Prolapse apical compartment (uterine or vault), associated with ICS POP-Q Stage 2 or 3 Symptomatic Prolapse anterior compartment (point Ba >= -1
  • Patients willing to complete quality of life questionnaire at baseline (pre-procedure) and at 6 weeks, 6 and 12 months post-procedure

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is pregnant, parturient, or breastfeeding
  • Patients who are not receiving the UpHoldTM LITE mesh Kit
  • Patients < 50 years
  • Patients qho, according to the clinical judgment of the investigator, are not suitable for this study
  • Patients who are considering future pregnancies
  • Patients whose pelvic organ prolapse is a <= 1 ICS Stage
  • Patients requiring Posterior Graft procedure
  • Patients with known or suspected hypersensitivity to polypropylene
  • Patients with any pathology which ould compromise implant placement
  • Patients with any pathology which ould compromise implant placement as mentioned in the device instruction manual
  • Patients with any pathology that would limit blood supply and compromise healing
  • Patients with blood coagulation disorder (associated current level coagulation)
  • Patients with autoimmune connective tissue disease
  • Patients with upper urinary tract obstruction and renal insufficiency
  • Patients with local or systemic infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prolapse patients recieving UpHold LITE
Non-pregnant female patients >= 50 years who are not considering future pregnancies, who are diagnosed with uterine or vault prolapse with ICS POP-Q score of stage 2 or greater, who are receiving the UpholdTM LITE mesh kit and who agree to be in the study.
Přístroj: UpholdTM LITE placement
Uphold TM LITE mesh is used for the surgical correction of pelvic organ prolapse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apical anatomical success
Časové okno: 12 months
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
12 months
Anterior vaginal wall anatomical success
Časové okno: 12 months
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
12 months
Change from baseline in PFDI-20 scores
Časové okno: baseline to 12 lines
baseline to 12 lines

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anterior vaginal wall anatomical success
Časové okno: 6 months
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
6 months
Apical anatomical success
Časové okno: 6 weeks
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
6 weeks
Apical anatomical success
Časové okno: 6 months
Presence/absence: anatomical success as concerns apical (uterine) support, defined as point C <= stage 1 per POP-Q scoreing (ICS)
6 months
Anterior vaginal wall anatomical success
Časové okno: 6 weeks
Presence/absence: anatomical success on anterior vaginal wall support, defined as point Ba < = stage 1 per POP-Q scoring (ICS)
6 weeks
Change from baseline in PFDI-20 scores
Časové okno: baseline to 6 weeks
baseline to 6 weeks
Change from baseline in PFDI-20 scores
Časové okno: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PFIQ-7 scores
Časové okno: baseline to 6 weeks
baseline to 6 weeks
Change from baseline in PFIQ-7 scores
Časové okno: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PFIQ-7 scores
Časové okno: baseline to 12 months
baseline to 12 months
Change from baseline in PISQ-12 scores
Časové okno: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Change from baseline in PISQ-12 scores
Časové okno: baseline to 12 months
baseline to 12 months
length of hospital stay (days)
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Number of days necessary for return to normal activities
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Visual analog scale for post-operative pain
Časové okno: Day 1
score ranging from 0.0 to 10.0
Day 1
Visual analog scale for post-operative pain
Časové okno: 6 weeks
score ranging from 0.0 to 10.0
6 weeks
Visual analog scale for post-operative pain
Časové okno: 6 months
score ranging from 0.0 to 10.0
6 months
Visual analog scale for post-operative pain
Časové okno: 12 months
score ranging from 0.0 to 10.0
12 months
Mesh related morbidity
Časové okno: Day 1
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
Day 1
Mesh related morbidity
Časové okno: 6 weeks
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
6 weeks
Mesh related morbidity
Časové okno: 6 months
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
6 months
Mesh related morbidity
Časové okno: 12 months
Presence/absence of mesh related morbidity (infection, erosion, pain, dyspareunia)
12 months
Mesh contraction (cm)
Časové okno: 6 weeks
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
6 weeks
Mesh contraction (cm)
Časové okno: 6 months
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
6 months
Mesh contraction (cm)
Časové okno: 12 months
Mesh contraction as determined by ultrasound measurement (cm)
12 months
Patient satisfaction (PGI index) score
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Patient satisfaction (PGI index) score
Časové okno: 6 months
6 months
Patient satisfaction (PGI index) score
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na UpholdTM LITE placement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit