Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprethold Mesh til kirurgisk behandling af uterus-prædominerende prolaps

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Klinisk evaluering af Uphold-mesh til kirurgisk behandling af uterus-dominant prolaps: et prospektivt, multicentrisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af UpholdTM LITE-net over en 12-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af et sammensat udfald, der inkluderer en god anatomisk korrektion for både anterior og apikal kompartment (stadium 0 eller 1), ingen prolaps (bulge) symptomer (svar "nej" på spørgsmål 3 i PFDI-20) og ingen reintervention for recidiv prolaps af anterior eller apikal kompartment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål inkluderer evaluering af følgende:

  • Ændring fra baseline i POP-Q-scoring ved 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren, inklusive udvikling af behandlede eller ikke-behandlede posteriore kompartmenter.
  • Andelen af patienter med anatomisk prolaps (C/D), men som er asymptomatiske.
  • Ændring fra baseline i gennemsnitlige livskvalitetsscores.
  • Evaluering af mesh-egenskaber fra proceduredatoen gennem hele studieperioden.
  • Perioperativ og postbehandlings smertevurdering sammenlignet med de anvendte anæstesiregimer (Visuel Analog Skala).
  • Vurdering af patienters subjektive resultater for overordnede behandlingseffekter og tilfredshed.
  • Objektiv evaluering af mesh-krympning ved standardiserede ultralydsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Châtellerault, Frankrig, 86106
        • CH Camille Guérin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Dunkirk, Frankrig, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • CH de Gonesse
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHRU de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orange, Frankrig, 84106
        • CH Louis Giorgi
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sin informerede og underskrevne samtykkeerklæring
  • Patienten skal være forsikret eller modtager af en sygesikring
  • Patienten skal være tilgængelig til 12 måneders opfølgning
  • Patienter med symptomer og nedsat livskvalitet i forbindelse med prolaps af livmoderen eller skydelåget efter hysterektomi
  • Patienter, der modtager UpholdTM LITE mesh Kit
  • Kvindelige patienter >= år, som ikke ønsker fremtidig graviditet
  • Diagnosticeret med pelvic organ prolaps og >= ICS POP-Q Stadium 2 symptomatisk prolaps i apikalkompartement (uterin eller skydelåg), associeret med ICS POP-Q Stadium 2 eller 3 symptomatisk prolaps i anteriort kompartement (punkt Ba >= -1)
  • Patienter villige til at udfylde livskvalitetsspørgeskema ved baseline (før procedure) og ved 6 uger, 6 og 12 måneder efter proceduren

Eksklusionskriterier:

  • Patienten deltager i et andet studie
  • Patienten er i en eksklusionsperiode bestemt af et tidligere studie
  • Patienten er under juridisk beskyttelse, under værgemål eller formynder
  • Patienten nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det er umuligt at korrekt informere patienten
  • Patienten er gravid, føder eller ammer
  • Patienter, der ikke modtager UpHoldTM LITE mesh Kit
  • Patienter < 50 år
  • Patienter som ifølge undersøgerens kliniske vurdering ikke er egnede til dette studie
  • Patienter, der overvejer fremtidige graviditeter
  • Patienter hvis pelvic organ prolaps er <= ICS Stadium 1
  • Patienter, der kræver posterior graft-procedure
  • Patienter med kendt eller formodet overfølsomhed overfor polypropylen
  • Patienter med enhver patologi, der kunne kompromittere implantatplacering
  • Patienter med enhver patologi, der kunne kompromittere implantatplacering som nævnt i enhedens brugsanvisning
  • Patienter med enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere healing
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelse (tilknyttet nuværende koagulationsniveau)
  • Patienter med autoimmun bindevævssygdom
  • Patienter med obstruktion af øvre urinveje og nyreinsufficiens
  • Patienter med lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prolapspatienter, der modtager UpHold LITE
Ikke-gravide kvindelige patienter ≥ 50 år, som ikke overvejer fremtidige graviditeter, som er diagnosticeret med prolaps af livmoderen eller vagtens top med ICS POP-Q-score i stadium 2 eller højere, som modtager Uphold™ LITE mesh-kittet og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Enhed: UpholdTM LITE-placering
Uphold TM LITE-net anvendes til den kirurgiske korrektion af prolaps af bekkenorganer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal anatomisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk succes vedrørende apikal (uterin) støtte, defineret som punkt C ≤ stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
12 måneder
Anterior vaginalvæg anatomisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk succes på anterior vaginalvægstøtte, defineret som punkt Ba ≤ stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
12 måneder
Ændring fra baseline i PFDI-20-scorer
Tidsramme: baseline til 12 linjer
baseline til 12 linjer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior vaginal væg anatomisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse/fravaer: anatomisk succes på anterior vaginalvægstøtte, defineret som punkt Ba ≤ stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
6 måneder
Apikal anatomisk succes
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk succes vedrørende apikal (uterin) støtte, defineret som punkt C <= stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
6 uger
Apikal anatomisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær: anatomisk succes vedrørende apikal (uterin) støtte, defineret som punkt C ≤ stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
6 måneder
Anterior vaginalvægs anatomiske succes
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse/fravar: anatomisk succes for anterior vaginalvægstøtte, defineret som punkt Ba ≤ stadium 1 ifølge POP-Q-scoring (ICS)
6 uger
Ændring fra baseline i PFDI-20-scorer
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i PFDI-20-scorer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i PFIQ-7-scorer
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i PISQ-12 score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i PISQ-12-score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
længden af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal dage nødvendige for at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Visuel analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
score fra 0,0 til 10,0
Dag 1
Visuel analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uger
score i området fra 0,0 til 10,0
6 uger
Visuel analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
score fra 0,0 til 10,0
6 måneder
Visuel analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
score i intervallet fra 0,0 til 10,0
12 måneder
Mesh-relateret morbiditet
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af mesh-relateret morbiditet (infektion, erosion, smerte, dyspareuni)
Dag 1
Morbus relateret til mesh
Tidsramme: 6 uger
Tilstedeværelse/fravær af mesh-relateret morbiditet (infektion, erosion, smerte, dyspareuni)
6 uger
Mesh-relateret morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af mesh-relateret morbiditet (infektion, erosion, smerte, dyspareuni)
6 måneder
Forbindelsesrelateret morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af mesh-relateret morbiditet (infektion, erosion, smerte, dyspareuni)
12 måneder
Mesh-sammentrækning (cm)
Tidsramme: 6 uger
Mesh-kontraktion som bestemt ved ultralydsmåling (cm)
6 uger
Mesh-sammentrækning (cm)
Tidsramme: 6 måneder
Muskelsammentrækning målt med ultralydsmåling (cm)
6 måneder
Mesh-sammentrækning (cm)
Tidsramme: 12 måneder
Mesh-kontraktion som bestemt ved ultralydsmåling (cm)
12 måneder
Patienttilfredshed (PGI-indeks) score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patienttilfredshed (PGI-index) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienttilfredshed (PGI-index) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Anslået)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/RdeT-04
  • 2011-A01705-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med UpholdTM LITE-placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner