요실금 및 친밀한 파트너: 치료 기여도 평가 (IIMPACT)
절박성 요실금(UUI)은 본질적으로 예측할 수 없는 특성과 때때로 많은 양의 소변 손실로 인해 사회적으로 쇠약해지는 질병입니다. UUI가 있는 여성은 요실금의 공개적인 에피소드와 냄새에 대한 우려로 불안을 경험할 수 있으며, 그 결과 사회적으로 고립됩니다. 이러한 고립은 관계의 두 파트너 모두에게 영향을 미치며 불화의 원인이 될 수 있습니다. UUI의 영향은 또한 성교를 포함하되 이에 국한되지 않는 신체적 친밀감 동안 두려움이나 실금의 실제 에피소드가 상호작용을 제한하고 두 파트너의 관계 만족도에 변화를 가져올 수 있는 개인적인 관계로 이동합니다. 친밀한 파트너 관계의 역학에서 요실금, 특히 UUI의 역할을 조사한 연구는 거의 없으며 성공적인 UUI 치료의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
우리 연구의 장기 목표는 친밀한 관계의 웰빙에 대한 골반저 장애, 특히 UUI의 사회적 및 정서적 영향을 이해하는 것입니다. 궁극적으로 우리는 성공적인 치료가 UUI 및 기타 골반저 질환의 영향을 받는 친밀한 파트너 관계의 불화를 완화하는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 제안에 대한 우리의 목표는 검증되고 정량화할 수 있는 방법을 사용하여 UUI의 영향을 받는 부부 관계의 질을 특성화하고 이 관계를 개선하는 데 있어 치료의 역할을 식별하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 UUI가 관계의 정서적 및 신체적 안녕에 부정적인 영향을 미치고 효과적인 치료가 UUI로 인해 해로운 영향을 받은 관계 영역을 개선한다는 것입니다. 이 연구에 대한 우리의 근거는 부부의 맥락에서, 특히 남성 파트너의 관점에서 UUI를 이해하면 UUI를 전체적으로 치료할 수 있는 능력을 향상시켜 환자 결과와 만족도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 질환은 환자와 파트너 모두에게 정서적, 신체적, 재정적 부담을 주며 관계에서 상당한 스트레스의 원인이 될 수 있습니다. UUI의 증상은 본질적으로 다른 형태의 골반저 장애 여성이 직면하는 것보다 더 큰 사회적 문제를 제기합니다. 예를 들어 UUI가 있는 여성은 사고에 대한 두려움 때문에 사회적인 상황을 회피하거나 화장실을 찾기 어려운 활동에 참여하기를 꺼릴 수 있습니다. 그로 인한 사회적 고립은 두 쌍의 구성원 모두에게 영향을 미치며 관계 불화의 원인이 될 수 있습니다. 성적 기능의 변화와 비성교적 친밀함을 포함한 인지된 친밀감과 의사소통은 이전의 건강한 관계에서 새로운 스트레스의 원인이 되거나 기존의 관계 문제를 증폭시키는 역할을 할 수 있습니다.
성적 기능은 UUI가 부정적인 영향을 미칠 수 있는 또 다른 영역입니다. 요실금 클리닉 인구 중 성교 요실금에 대한 연구에 따르면 유병률은 10%-56%이며 중앙값은 22%입니다. 성교 실금의 유병률은 요실금의 유형 및 증상의 중증도와 관련이 있을 수 있습니다. 복압성 요실금은 성교 중 소변이 새는 것과 관련이 있는 반면, 배뇨근 불안정성 및 절박 요실금은 오르가즘 중 소변이 새는 것과 관련이 있습니다. UUI와 요실금이 있는 여성에 대한 단면 연구에서 성욕이 낮다고 보고한 여성 중 복압성 요실금이 흔했으며(47%), 절정기 기능 장애를 보고한 여성의 46%가 절박 요실금 증상을 보고했습니다. 질적 데이터는 UUI가 일자 관계 및 성관계에 미치는 부정적인 영향을 확증합니다.
UUI가 일자 관계의 만족도에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 메커니즘은 우울 증상을 통한 것입니다. 요실금은 전반적인 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있으며 우울증, 불안 및 스트레스와 양의 상관관계가 있습니다. 다른 만성 질환에 대한 연구는 환자의 우울증 수준과 배우자의 우울증 수준 사이의 상관관계를 보여줍니다. 우울 정도는 관계에 대한 만족도와 역의 관계를 보인다.
요역동성 복압성 요실금과 배뇨근 과잉행동이 결혼 관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 정량적 방법을 사용하는 출판된 문헌의 두 연구 중 하나는 요실금이 성기능과 결혼 관계 모두에 부정적인 영향을 미친다고 결론지었습니다. 이 연구는 다른 연구와 마찬가지로 여성 파트너의 관점을 기반으로 합니다. 요실금과 절박뇨가 있는 스웨덴 여성에 대한 최근 연구는 UUI가 관계에 미치는 영향을 조사하기 위해 남성 파트너의 관점을 포함하는 유일한 연구입니다. "여성 요실금, 절박성 및 빈도는 젊은 여성과 나이든 여성 모두의 삶의 질을 크게 손상시키고 파트너 관계와 파트너의 삶에도 부정적인 영향을 미칩니다."
UUI 및 다른 형태의 PFD를 가진 여성의 친밀한 파트너의 관점은 문헌에서 크게 누락되었습니다. 친밀한 파트너 관계에서 UUI의 역할에 대한 분석은 이러한 관점 없이는 불완전합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 남성 파트너는 영향을 받는 여성 파트너와 함께 이 연구에 참여하기 위해 자원할 수 있습니다. 남성 파트너에 대한 포함 또는 제외 기준은 없습니다.
영향을 받는 여성 참가자의 경우 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 최소 3개월 동안 남성 파트너와 관계를 유지
- 임신하지 않았거나 임신할 계획
- 3일 배뇨 일지를 기준으로 절박성 요실금(UUI) 또는 혼합성 요실금(MUI) 진단을 받은 경우
- 증상의 의학적 관리에 관심이 있습니다.
- solifenacin 후보
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 서면 설문지를 작성할 수 있습니다.
영향을 받는 여성 파트너의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- Post Voided Residual (PVR) > 최초 방문 시 200 ml
- 심각한 유출 방해의 역사
- 지속성/재발성 요로 감염(UTI)의 병력
- 방광 결석의 역사
- 만성 간질성 방광염 진단 이력
- 골반 방사선 조사의 역사
- 현재 골반 악성종양
- 협우각 녹내장
- 비뇨기 또는 위 정체
- 삼환계 항우울제의 현재 사용
- 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 진단
- 만성 골반통의 병력
- 활성 정신병 장애
- 남자친구가 영어를 못한다
- 연구 팀이 연구를 위해 남성 파트너를 모집하는 권한을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 파트너
이 팔은 UUI 증상에 대해 최대 16주 동안 솔리페나신 치료를 받는 여성 파트너로 구성됩니다.
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UUI 증상이 있는 여성은 최대 16주 동안 매일 5~10mg의 솔리페나신을 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 남성 파트너
이 팔은 건강한 남성 파트너로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 여성 파트너와 남성 파트너 간의 기본 성적 만족도
기간: 0주
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Solifenacin으로 치료를 시작하기 전에 UUI를 보이는 여성은 GRISS(Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction)를 완료합니다.
남성 파트너도 기본 방문 시 GRISS를 완료합니다.
GRISS는 이성애 커플의 성적 관계의 질을 평가하는 28개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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0주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 전반적인 성적 만족도 변화
기간: 기준선 및 12~16주
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UUI를 나타내는 여성은 기준선(0주)과 솔리페나신 치료 12-16주 후에 성적 만족의 골롬복 러스트 목록(GRISS)을 완성합니다.
이 결과를 위해 후속 점수에서 기준선 점수를 빼고 이 변화 점수를 솔리페나신 치료에 반응한 사람과 반응하지 않은 사람 간에 비교합니다.
GRISS는 이성애 커플의 성적 관계의 질을 평가하는 28개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~16주
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건강한 남성 파트너의 전반적인 성적 만족도 변화
기간: 기준선 및 12~16주
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여성 참가자의 건강한 남성 파트너는 GRISS(Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction) 설문조사를 완료합니다.
이 결과의 경우, 여성 파트너가 UUI 증상에 대해 약 12-16주 동안 솔리페나신 치료를 완료한 후 수집된 후속 점수에서 기준 점수를 뺍니다.
이 변화 점수는 solifenacin에 반응하는 여성 참가자의 남성 파트너와 solifenacin에 반응하지 않는 여성 참가자의 남성 파트너 간에 비교됩니다.
GRISS는 이성애 커플의 성적 관계의 질을 평가하는 28개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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