- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01559389
Inkontinenssi ja intiimikumppanit: Hoidon vaikutuksen arviointi (IIMPACT)
Pakkoinkontinenssi (UUI) on sosiaalisesti heikentävä sairaus, joka johtuu sen luonnostaan arvaamattomasta luonteesta ja joskus suurista virtsanhukasta. Naiset, joilla on UUI, voivat kokea ahdistusta julkisista inkontinenssijaksoista ja huolista hajuista ja sen seurauksena eristäytyä sosiaalisesti. Tämä eristäminen vaikuttaa molempiin parisuhteen osapuoliin ja voi olla erimielisyyksien lähde. UUI:n vaikutus siirtyy myös henkilökohtaisiin suhteisiin, joissa pelot tai todelliset inkontinenssijaksot fyysisen läheisyyden aikana, mukaan lukien mutta rajoittuen yhdyntää, voivat johtaa rajallisiin vuorovaikutuksiin ja muutoksiin parisuhteen tyytyväisyydessä molemmissa puolisoissa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet virtsankarkailun, erityisesti UUI:n, roolia parisuhteen dynamiikassa, eikä missään ole arvioitu onnistuneen UUI-hoidon vaikutusta.
Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää lantionpohjan sairauksien, erityisesti UUI:n, sosiaalista ja emotionaalista vaikutusta parisuhteen hyvinvointiin. Viime kädessä pyrimme arvioimaan onnistuneen hoidon roolia UUI:n ja muiden lantionpohjan sairauksien aiheuttamien parisuhteiden erimielisyyksien lievittämisessä.
Tavoitteemme tässä ehdotuksessa on karakterisoida validoituja, kvantitatiivisia menetelmiä käyttäen UUI:sta kärsivien parien suhteen laatua ja tunnistaa hoidon rooli tämän suhteen parantamisessa. Keskeinen hypoteesimme on, että UUI:lla on negatiivinen vaikutus parisuhteen emotionaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiin ja että tehokas hoito parantaa parisuhteen alueita, joihin UUI on haitannut. Perustelumme tälle tutkimukselle on, että UUI:n ymmärtäminen parin kontekstissa, erityisesti miespuolisen kumppanin näkökulmasta, parantaa kykyämme käsitellä UUI:ta kokonaisvaltaisesti, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sairaus kuormittaa henkistä, fyysistä ja taloudellista taakkaa sekä potilaalle että hänen kumppanilleen ja voi olla merkittävä stressin lähde parisuhteessa. UUI:n oireet aiheuttavat luonnostaan suurempia sosiaalisia haasteita kuin naisten muiden lantionpohjan sairauksien oireet. Esimerkiksi naiset, joilla on UUI, saattavat välttää sosiaalisia tilanteita onnettomuuden pelossa tai olla haluttomia osallistumaan toimintaan, jonka aikana kylpyhuoneen löytäminen voi olla vaikeaa. Tuloksena oleva sosiaalinen eristäytyminen vaikuttaa molempiin dyadin jäseniin ja voi toimia suhderiitojen lähteenä. Muutokset seksuaalisessa toiminnassa ja koettu läheisyys, mukaan lukien ei-yhdyllinen läheisyys, sekä kommunikaatio voivat olla uusia stressin lähteitä aiemmin terveessä parisuhteessa tai voivat vahvistaa olemassa olevia parisuhdeongelmia.
Seksuaalinen toiminta on toinen alue, jolla UUI voi aiheuttaa kielteisiä vaikutuksia. Inkontinenssinkontinenssitutkimusten mukaan inkontinenssin esiintyvyys vaihtelee 10–56 % ja mediaani 22 %. Koitaalisen inkontinenssin esiintyvyys voi liittyä inkontinenssin tyyppiin sekä oireiden vakavuuteen. Stressinkontinenssi on yhdistetty virtsan vuotamiseen yhdynnän aikana, kun taas detrusorin epävakaus ja pakkoinkontinenssi on korreloitunut vuotoon orgasmin aikana. Poikkileikkaustutkimuksessa naisista, joilla oli UUI ja virtsankarkailu, havaittiin, että heikosta seksuaalisesta halusta ilmoittaneiden naisten joukossa stressiinkontinenssi oli yleistä (47 %), kun taas 46 % naisista, jotka ilmoittivat orgasmin vaiheen toimintahäiriöstä, ilmoitti pakkoinkontinenssin oireita. Laadulliset tiedot vahvistavat UUI:n negatiivisen vaikutuksen dyadisiin ja seksuaalisiin suhteisiin.
Toinen mekanismi, jolla UUI voi vaikuttaa tyytyväisyyteen dyadisiin suhteisiin, on masennusoireiden kautta. Virtsankarkailu liittyy yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen ja korreloi positiivisesti masennukseen, ahdistukseen ja stressiin. Muita kroonisia sairauksia koskevat tutkimukset osoittavat korrelaation potilaan ja hänen puolisonsa masennuksen välillä; masennuksen taso osoittaa käänteisen suhteen suhteeseen tyytyväisyyden asteeseen.
Toinen julkaistun kirjallisuuden kahdesta tutkimuksesta, joissa käytetään kvantitatiivisia menetelmiä urodynaamisen stressiinkontinenssin ja detrusorin yliaktiivisuuden vaikutusten arvioimiseksi parisuhteeseen, päätteli, että inkontinenssi vaikuttaa negatiivisesti sekä seksuaaliseen toimintaan että parisuhteisiin. Tämä tutkimus, kuten muutkin, perustuu naispuolisen kumppanin näkökulmaan. Äskettäin tehty tutkimus ruotsalaisista naisista, joilla on virtsankarkailua ja virtsaamispakkoa, on ainoa tutkimus, joka sisältää miespuolisen kumppanin näkökulman tutkimaan UUI:n vaikutusta parisuhteeseen. Siinä todetaan, että "naisten virtsankarkailu, virtsan pakko ja tiheys heikentävät merkittävästi sekä nuorempien että iäkkäiden naisten elämänlaatua, ja niillä on myös kielteisiä vaikutuksia parisuhteeseen ja kumppanin elämään".
UUI- ja muita PFD-muotoja sairastavien naisten lähikumppanien näkökulma kirjallisuudesta puuttuu suurelta osin. Mikä tahansa analyysi UUI:n roolista intiimeissä parisuhteissa on epätäydellinen ilman tätä näkökulmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveet miespuoliset kumppanit voivat vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen yhdessä sairastuneiden naiskumppaniensa kanssa. Miespuolisille kumppaneille ei ole sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.
Näihin osallistujiin sovelletaan seuraavia osallistumiskriteerejä:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Parisuhteessa miespuolisen kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta
- Sinulla on UUI- tai sekavirtsankarkailun (MUI) diagnoosi, joka on vallitseva pakkotauti kolmen päivän virtsaamispäiväkirjan perusteella
- Ovat kiinnostuneita oireidensa lääketieteellisestä hoidosta
- Ovat ehdokkaita solifenasiiniin
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy vastaamaan kirjallisiin kyselyihin.
Seuraavia poissulkemiskriteerejä sovelletaan sairaisiin naispuolisiin kumppaneihin:
- Post Voided Residual (PVR) > 200 ml ensimmäisellä käynnillä
- Merkittävä ulosvirtaushäiriö historia
- Pysyvän/toistuvan virtsatieinfektion (UTI) historia
- Virtsarakon kivien historia
- Kroonisen interstitiaalisen kystiitin diagnoosin historia
- Lantion säteilytyksen historia
- Nykyinen lantion pahanlaatuisuus
- Kapeakulmaglaukooma
- Virtsan tai mahalaukun kertyminen
- Trisyklisen masennuslääkkeen nykyinen käyttö
- Neurologinen diagnoosi, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Krooninen lantion kipu historiassa
- Aktiivinen psykoottinen häiriö
- Miespuolinen kumppani ei puhu englantia
- Hylkää tutkimusryhmän luvan värvätä miespuolista kumppaniaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naispuoliset kumppanit
Tämä haara koostuu naispuolisista kumppaneista, jotka saavat jopa 16 viikon solifenasiinihoitoa UUI-oireidensa vuoksi
|
Naiset, joilla on UUI-oireita, saavat 5-10 milligrammaa (mg) päivittäin solifenasiinia jopa 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Mieskumppanit
Tämä käsivarsi koostuu terveistä miespuolisista kumppaneista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalinen tyytyväisyys parisuhteessa olevien nais- ja mieskumppanien välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Ennen solifenasiinihoidon aloittamista UUI:ta sairastavat naiset täyttävät Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -tutkimuksen.
Heidän miespuoliset kumppaninsa suorittavat myös GRISSin peruskäynnillä.
GRISS on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan heteroseksuaalisen parin seksuaalisen suhteen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
|
0 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos naisten yleisessä seksuaalisessa tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12-16 viikkoa
|
Naaraat, joilla on UUI, täyttävät Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -tutkimuksen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 12–16 viikon solifenasiinihoidon jälkeen.
Tämän tuloksen osalta lähtöpistemäärä vähennetään seurantapisteistä ja tätä muutospistettä verrataan niiden välillä, jotka reagoivat solifenasiinihoitoon ja eivät reagoi siihen.
GRISS on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan heteroseksuaalisen parin seksuaalisen suhteen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Perustaso ja 12-16 viikkoa
|
Muutos yleisessä seksuaalisessa tyytyväisyydessä terveiden miespuolisten kumppanien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12-16 viikkoa
|
Naispuolisten osallistujien terveet miespuoliset kumppanit täyttävät Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -tutkimuksen.
Tätä tulosta varten heidän peruspisteensä vähennetään heidän seurantapisteistään, joka kerätään sen jälkeen, kun heidän naiskumppaninsa on suorittanut noin 12–16 viikon solifenasiinihoidon UUI-oireiden vuoksi.
Tätä muutospistettä verrataan solifenasiiniin reagoivien naispuolisten osallistujien mieskumppaneiden ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät reagoi solifenasiiniin, välillä.
GRISS on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan heteroseksuaalisen parin seksuaalisen suhteen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Perustaso ja 12-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .