Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkontinenssi ja intiimikumppanit: Hoidon vaikutuksen arviointi (IIMPACT)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University

Pakkoinkontinenssi (UUI) on sosiaalisesti heikentävä sairaus, joka johtuu sen luonnostaan ​​arvaamattomasta luonteesta ja joskus suurista virtsanhukasta. Naiset, joilla on UUI, voivat kokea ahdistusta julkisista inkontinenssijaksoista ja huolista hajuista ja sen seurauksena eristäytyä sosiaalisesti. Tämä eristäminen vaikuttaa molempiin parisuhteen osapuoliin ja voi olla erimielisyyksien lähde. UUI:n vaikutus siirtyy myös henkilökohtaisiin suhteisiin, joissa pelot tai todelliset inkontinenssijaksot fyysisen läheisyyden aikana, mukaan lukien mutta rajoittuen yhdyntää, voivat johtaa rajallisiin vuorovaikutuksiin ja muutoksiin parisuhteen tyytyväisyydessä molemmissa puolisoissa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet virtsankarkailun, erityisesti UUI:n, roolia parisuhteen dynamiikassa, eikä missään ole arvioitu onnistuneen UUI-hoidon vaikutusta.

Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää lantionpohjan sairauksien, erityisesti UUI:n, sosiaalista ja emotionaalista vaikutusta parisuhteen hyvinvointiin. Viime kädessä pyrimme arvioimaan onnistuneen hoidon roolia UUI:n ja muiden lantionpohjan sairauksien aiheuttamien parisuhteiden erimielisyyksien lievittämisessä.

Tavoitteemme tässä ehdotuksessa on karakterisoida validoituja, kvantitatiivisia menetelmiä käyttäen UUI:sta kärsivien parien suhteen laatua ja tunnistaa hoidon rooli tämän suhteen parantamisessa. Keskeinen hypoteesimme on, että UUI:lla on negatiivinen vaikutus parisuhteen emotionaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiin ja että tehokas hoito parantaa parisuhteen alueita, joihin UUI on haitannut. Perustelumme tälle tutkimukselle on, että UUI:n ymmärtäminen parin kontekstissa, erityisesti miespuolisen kumppanin näkökulmasta, parantaa kykyämme käsitellä UUI:ta kokonaisvaltaisesti, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sairaus kuormittaa henkistä, fyysistä ja taloudellista taakkaa sekä potilaalle että hänen kumppanilleen ja voi olla merkittävä stressin lähde parisuhteessa. UUI:n oireet aiheuttavat luonnostaan ​​suurempia sosiaalisia haasteita kuin naisten muiden lantionpohjan sairauksien oireet. Esimerkiksi naiset, joilla on UUI, saattavat välttää sosiaalisia tilanteita onnettomuuden pelossa tai olla haluttomia osallistumaan toimintaan, jonka aikana kylpyhuoneen löytäminen voi olla vaikeaa. Tuloksena oleva sosiaalinen eristäytyminen vaikuttaa molempiin dyadin jäseniin ja voi toimia suhderiitojen lähteenä. Muutokset seksuaalisessa toiminnassa ja koettu läheisyys, mukaan lukien ei-yhdyllinen läheisyys, sekä kommunikaatio voivat olla uusia stressin lähteitä aiemmin terveessä parisuhteessa tai voivat vahvistaa olemassa olevia parisuhdeongelmia.

Seksuaalinen toiminta on toinen alue, jolla UUI voi aiheuttaa kielteisiä vaikutuksia. Inkontinenssinkontinenssitutkimusten mukaan inkontinenssin esiintyvyys vaihtelee 10–56 % ja mediaani 22 %. Koitaalisen inkontinenssin esiintyvyys voi liittyä inkontinenssin tyyppiin sekä oireiden vakavuuteen. Stressinkontinenssi on yhdistetty virtsan vuotamiseen yhdynnän aikana, kun taas detrusorin epävakaus ja pakkoinkontinenssi on korreloitunut vuotoon orgasmin aikana. Poikkileikkaustutkimuksessa naisista, joilla oli UUI ja virtsankarkailu, havaittiin, että heikosta seksuaalisesta halusta ilmoittaneiden naisten joukossa stressiinkontinenssi oli yleistä (47 %), kun taas 46 % naisista, jotka ilmoittivat orgasmin vaiheen toimintahäiriöstä, ilmoitti pakkoinkontinenssin oireita. Laadulliset tiedot vahvistavat UUI:n negatiivisen vaikutuksen dyadisiin ja seksuaalisiin suhteisiin.

Toinen mekanismi, jolla UUI voi vaikuttaa tyytyväisyyteen dyadisiin suhteisiin, on masennusoireiden kautta. Virtsankarkailu liittyy yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen ja korreloi positiivisesti masennukseen, ahdistukseen ja stressiin. Muita kroonisia sairauksia koskevat tutkimukset osoittavat korrelaation potilaan ja hänen puolisonsa masennuksen välillä; masennuksen taso osoittaa käänteisen suhteen suhteeseen tyytyväisyyden asteeseen.

Toinen julkaistun kirjallisuuden kahdesta tutkimuksesta, joissa käytetään kvantitatiivisia menetelmiä urodynaamisen stressiinkontinenssin ja detrusorin yliaktiivisuuden vaikutusten arvioimiseksi parisuhteeseen, päätteli, että inkontinenssi vaikuttaa negatiivisesti sekä seksuaaliseen toimintaan että parisuhteisiin. Tämä tutkimus, kuten muutkin, perustuu naispuolisen kumppanin näkökulmaan. Äskettäin tehty tutkimus ruotsalaisista naisista, joilla on virtsankarkailua ja virtsaamispakkoa, on ainoa tutkimus, joka sisältää miespuolisen kumppanin näkökulman tutkimaan UUI:n vaikutusta parisuhteeseen. Siinä todetaan, että "naisten virtsankarkailu, virtsan pakko ja tiheys heikentävät merkittävästi sekä nuorempien että iäkkäiden naisten elämänlaatua, ja niillä on myös kielteisiä vaikutuksia parisuhteeseen ja kumppanin elämään".

UUI- ja muita PFD-muotoja sairastavien naisten lähikumppanien näkökulma kirjallisuudesta puuttuu suurelta osin. Mikä tahansa analyysi UUI:n roolista intiimeissä parisuhteissa on epätäydellinen ilman tätä näkökulmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet miespuoliset kumppanit voivat vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen yhdessä sairastuneiden naiskumppaniensa kanssa. Miespuolisille kumppaneille ei ole sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.

Näihin osallistujiin sovelletaan seuraavia osallistumiskriteerejä:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Parisuhteessa miespuolisen kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta
  • Ei raskaana tai suunnittele raskautta
  • Sinulla on UUI- tai sekavirtsankarkailun (MUI) diagnoosi, joka on vallitseva pakkotauti kolmen päivän virtsaamispäiväkirjan perusteella
  • Ovat kiinnostuneita oireidensa lääketieteellisestä hoidosta
  • Ovat ehdokkaita solifenasiiniin
  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy vastaamaan kirjallisiin kyselyihin.

Seuraavia poissulkemiskriteerejä sovelletaan sairaisiin naispuolisiin kumppaneihin:

  • Post Voided Residual (PVR) > 200 ml ensimmäisellä käynnillä
  • Merkittävä ulosvirtaushäiriö historia
  • Pysyvän/toistuvan virtsatieinfektion (UTI) historia
  • Virtsarakon kivien historia
  • Kroonisen interstitiaalisen kystiitin diagnoosin historia
  • Lantion säteilytyksen historia
  • Nykyinen lantion pahanlaatuisuus
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Virtsan tai mahalaukun kertyminen
  • Trisyklisen masennuslääkkeen nykyinen käyttö
  • Neurologinen diagnoosi, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan
  • Krooninen lantion kipu historiassa
  • Aktiivinen psykoottinen häiriö
  • Miespuolinen kumppani ei puhu englantia
  • Hylkää tutkimusryhmän luvan värvätä miespuolista kumppaniaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naispuoliset kumppanit
Tämä haara koostuu naispuolisista kumppaneista, jotka saavat jopa 16 viikon solifenasiinihoitoa UUI-oireidensa vuoksi
Naiset, joilla on UUI-oireita, saavat 5-10 milligrammaa (mg) päivittäin solifenasiinia jopa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vesicare
Ei väliintuloa: Mieskumppanit
Tämä käsivarsi koostuu terveistä miespuolisista kumppaneista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen tyytyväisyys parisuhteessa olevien nais- ja mieskumppanien välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Ennen solifenasiinihoidon aloittamista UUI:ta sairastavat naiset täyttävät Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -tutkimuksen. Heidän miespuoliset kumppaninsa suorittavat myös GRISSin peruskäynnillä. GRISS on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan heteroseksuaalisen parin seksuaalisen suhteen laatua. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
0 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten yleisessä seksuaalisessa tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12-16 viikkoa
Naaraat, joilla on UUI, täyttävät Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -tutkimuksen lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 12–16 viikon solifenasiinihoidon jälkeen. Tämän tuloksen osalta lähtöpistemäärä vähennetään seurantapisteistä ja tätä muutospistettä verrataan niiden välillä, jotka reagoivat solifenasiinihoitoon ja eivät reagoi siihen. GRISS on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan heteroseksuaalisen parin seksuaalisen suhteen laatua. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Perustaso ja 12-16 viikkoa
Muutos yleisessä seksuaalisessa tyytyväisyydessä terveiden miespuolisten kumppanien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12-16 viikkoa
Naispuolisten osallistujien terveet miespuoliset kumppanit täyttävät Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -tutkimuksen. Tätä tulosta varten heidän peruspisteensä vähennetään heidän seurantapisteistään, joka kerätään sen jälkeen, kun heidän naiskumppaninsa on suorittanut noin 12–16 viikon solifenasiinihoidon UUI-oireiden vuoksi. Tätä muutospistettä verrataan solifenasiiniin reagoivien naispuolisten osallistujien mieskumppaneiden ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät reagoi solifenasiiniin, välillä. GRISS on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan heteroseksuaalisen parin seksuaalisen suhteen laatua. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Perustaso ja 12-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa