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Incontinência e parceiros íntimos: avaliando a contribuição do tratamento (IIMPACT)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University

A incontinência urinária de urgência (IUU) é uma doença socialmente debilitante devido à sua natureza inerentemente imprevisível e às vezes grandes volumes de perda de urina. As mulheres com IUU podem sentir ansiedade em relação a episódios públicos de incontinência e preocupações com o odor e, como resultado, isolam-se socialmente. Esse isolamento afeta ambos os parceiros no relacionamento e pode ser uma fonte de discórdia. O impacto da IUU também afeta os relacionamentos pessoais, onde os medos ou episódios reais de incontinência durante a intimidade física, incluindo, mas limitado a, relações sexuais, podem resultar em interações limitadas e mudanças na satisfação do relacionamento para ambos os parceiros. Poucos estudos examinaram o papel da incontinência urinária, particularmente IUU, na dinâmica de uma relação de parceiro íntimo e nenhum avaliou o impacto do sucesso do tratamento IUU.

O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é entender o impacto social e emocional dos distúrbios do assoalho pélvico, particularmente IUU, no bem-estar de um relacionamento íntimo. Por fim, pretendemos avaliar o papel que o tratamento bem-sucedido desempenha no alívio da discórdia nas relações com parceiros íntimos afetadas pela IUU e outros distúrbios do assoalho pélvico.

Nosso objetivo com esta proposta é caracterizar, usando métodos validados e quantificáveis, a qualidade do relacionamento em casais afetados pela IUU e identificar o papel que o tratamento desempenha na melhoria desse relacionamento. Nossa hipótese central é que a IUU tem um impacto negativo sobre o bem-estar emocional e físico de um relacionamento e que o tratamento eficaz resultará em melhorias nas áreas do relacionamento que foram afetadas negativamente pela IUU. Nossa justificativa para este estudo é que uma compreensão da IUU no contexto de um casal, particularmente da perspectiva do parceiro masculino, melhorará nossa capacidade de tratar a IUU de forma holística, melhorando assim os resultados e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença crônica impõe fardos emocionais, físicos e financeiros tanto para a paciente quanto para seu parceiro e pode ser uma fonte significativa de estresse em um relacionamento. Os sintomas da IUU representam inerentemente maiores desafios sociais do que aqueles enfrentados pelas mulheres em outras formas de distúrbios do assoalho pélvico. Por exemplo, mulheres com UUI podem evitar situações sociais devido ao medo de sofrer um acidente ou podem relutar em participar de atividades nas quais pode ser difícil encontrar um banheiro. O isolamento social resultante afeta ambos os membros da díade e pode servir como fonte de discórdia no relacionamento. Mudanças na função sexual e na intimidade percebida, incluindo intimidade sem relação sexual, bem como na comunicação, podem ser novas fontes de estresse em um relacionamento anteriormente saudável ou podem servir para amplificar problemas de relacionamento pré-existentes.

A função sexual é outra área em que a UUI pode causar um impacto negativo. Estudos de incontinência coital entre populações clínicas incontinentes relatam prevalência variando de 10% a 56%, com uma média de 22%. A prevalência de incontinência coital pode estar relacionada ao tipo de incontinência, bem como à gravidade dos sintomas. A incontinência de estresse tem sido associada ao vazamento de urina durante a relação sexual, enquanto a instabilidade do detrusor e a incontinência de urgência têm sido correlacionadas com o vazamento durante o orgasmo. Um estudo transversal de mulheres com IUU e incontinência urinária constatou que entre as mulheres que relataram baixo desejo sexual, a incontinência de estresse era comum (47%), enquanto 46% das mulheres que relataram disfunção da fase orgástica relataram sintomas de incontinência de urgência. Os dados qualitativos corroboram o impacto negativo da UUI nas relações diádicas e sexuais.

Outro mecanismo pelo qual a IUU pode afetar a satisfação com as relações diádicas é a sintomatologia depressiva. A incontinência urinária está associada a uma diminuição na qualidade de vida relacionada à saúde geral e está positivamente correlacionada com depressão, ansiedade e estresse. Estudos de outras doenças crônicas demonstram uma correlação entre o nível de depressão do paciente e o de seu cônjuge; o nível de depressão apresenta uma relação inversa com o grau de satisfação com o relacionamento.

Um dos dois estudos na literatura publicada que usam métodos quantitativos para avaliar o impacto da incontinência de estresse urodinâmica e da hiperatividade do detrusor no relacionamento conjugal concluiu que tanto a função sexual quanto os relacionamentos conjugais são afetados negativamente pela incontinência. Este estudo, como outros, é baseado na perspectiva da parceira. Um estudo recente de mulheres suecas com incontinência urinária e urgência é o único estudo que inclui a perspectiva do parceiro masculino para examinar o impacto da IUU no relacionamento. Conclui que, "A incontinência, a urgência e a frequência urinária feminina prejudicam significativamente a qualidade de vida em mulheres mais jovens e mais velhas, e também têm efeitos negativos no relacionamento com o parceiro e na vida do parceiro".

A perspectiva dos parceiros íntimos de mulheres com IUU e outras formas de DFP está ausente da literatura. Qualquer análise do papel da UUI em relacionamentos de parceiros íntimos é incompleta sem essa perspectiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Parceiros masculinos saudáveis ​​podem se voluntariar para participar deste estudo junto com suas parceiras afetadas. Não há critérios de inclusão ou exclusão de parceiros masculinos.

Para participantes do sexo feminino afetados, aplicam-se os seguintes critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Em um relacionamento com um parceiro do sexo masculino por pelo menos 3 meses
  • Não está grávida ou planeja engravidar
  • Ter um diagnóstico de IUU ou Incontinência Urinária Mista (IUM) predominantemente de urgência com base em um diário miccional de 3 dias
  • Estão interessados ​​no tratamento médico de seus sintomas
  • São candidatos à solifenacina
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • São capazes de preencher questionários escritos.

Para parceiras afetadas, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:

  • Resíduo pós-miccional (PVR) > 200 ml na consulta inicial
  • História de uma obstrução significativa do fluxo de saída
  • História de Infecção do Trato Urinário (ITU) persistente/recorrente
  • História de pedras na bexiga
  • História de um diagnóstico de cistite intersticial crônica
  • História de irradiação pélvica
  • Malignidade pélvica atual
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Retenção urinária ou gástrica
  • Uso atual de um antidepressivo tricíclico
  • Um diagnóstico neurológico que pode afetar a função da bexiga
  • História de dor pélvica crônica
  • Transtorno psicótico ativo
  • Parceiro masculino não fala inglês
  • Recusa permissão para a equipe de estudo recrutar seu parceiro masculino para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parceiras
Este braço compreende parceiras do sexo feminino que recebem até 16 semanas de tratamento com solifenacina para seus sintomas de IUU
As mulheres que apresentam sintomas de IUU recebem de 5 a 10 miligramas (mg) de solifenacina diariamente por até 16 semanas
Outros nomes:
  • Vesicare
Sem intervenção: Parceiros Masculinos
Este braço compreende parceiros masculinos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação sexual básica entre parceiros femininos e masculinos compatíveis
Prazo: 0 semanas
Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, as mulheres que apresentam IUU completam o Inventário de Satisfação Sexual Golombok Rust (GRISS). Seus parceiros masculinos também completam o GRISS na visita inicial. O GRISS é um questionário autoaplicável de 28 itens que avalia a qualidade do relacionamento sexual de um casal heterossexual. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
0 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação sexual geral entre mulheres
Prazo: Linha de base e 12-16 semanas
As mulheres que apresentam IUU completam o Inventário de Satisfação Sexual Golombok Rust (GRISS) no início (0 semanas) e após 12-16 semanas de tratamento com solifenacina. Para este resultado, a pontuação inicial é subtraída da pontuação de acompanhamento e esta pontuação de mudança é comparada entre aqueles que respondem e não respondem ao tratamento com solifenacina. O GRISS é um questionário autoaplicável de 28 itens que avalia a qualidade do relacionamento sexual de um casal heterossexual. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
Linha de base e 12-16 semanas
Mudança na satisfação sexual geral entre parceiros masculinos saudáveis
Prazo: Linha de base e 12-16 semanas
Parceiros masculinos saudáveis ​​de participantes femininas completam a pesquisa Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Para este resultado, sua pontuação inicial é subtraída de sua pontuação de acompanhamento, que é coletada após sua parceira completar aproximadamente 12-16 semanas de tratamento com solifenacina para sintomas de IUU. Esta pontuação de alteração é comparada entre parceiros masculinos de participantes femininas que respondem à solifenacina versus parceiros masculinos de participantes femininas que não respondem à solifenacina. O GRISS é um questionário autoaplicável de 28 itens que avalia a qualidade do relacionamento sexual de um casal heterossexual. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
Linha de base e 12-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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