- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01559389
Incontinência e parceiros íntimos: avaliando a contribuição do tratamento (IIMPACT)
A incontinência urinária de urgência (IUU) é uma doença socialmente debilitante devido à sua natureza inerentemente imprevisível e às vezes grandes volumes de perda de urina. As mulheres com IUU podem sentir ansiedade em relação a episódios públicos de incontinência e preocupações com o odor e, como resultado, isolam-se socialmente. Esse isolamento afeta ambos os parceiros no relacionamento e pode ser uma fonte de discórdia. O impacto da IUU também afeta os relacionamentos pessoais, onde os medos ou episódios reais de incontinência durante a intimidade física, incluindo, mas limitado a, relações sexuais, podem resultar em interações limitadas e mudanças na satisfação do relacionamento para ambos os parceiros. Poucos estudos examinaram o papel da incontinência urinária, particularmente IUU, na dinâmica de uma relação de parceiro íntimo e nenhum avaliou o impacto do sucesso do tratamento IUU.
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é entender o impacto social e emocional dos distúrbios do assoalho pélvico, particularmente IUU, no bem-estar de um relacionamento íntimo. Por fim, pretendemos avaliar o papel que o tratamento bem-sucedido desempenha no alívio da discórdia nas relações com parceiros íntimos afetadas pela IUU e outros distúrbios do assoalho pélvico.
Nosso objetivo com esta proposta é caracterizar, usando métodos validados e quantificáveis, a qualidade do relacionamento em casais afetados pela IUU e identificar o papel que o tratamento desempenha na melhoria desse relacionamento. Nossa hipótese central é que a IUU tem um impacto negativo sobre o bem-estar emocional e físico de um relacionamento e que o tratamento eficaz resultará em melhorias nas áreas do relacionamento que foram afetadas negativamente pela IUU. Nossa justificativa para este estudo é que uma compreensão da IUU no contexto de um casal, particularmente da perspectiva do parceiro masculino, melhorará nossa capacidade de tratar a IUU de forma holística, melhorando assim os resultados e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença crônica impõe fardos emocionais, físicos e financeiros tanto para a paciente quanto para seu parceiro e pode ser uma fonte significativa de estresse em um relacionamento. Os sintomas da IUU representam inerentemente maiores desafios sociais do que aqueles enfrentados pelas mulheres em outras formas de distúrbios do assoalho pélvico. Por exemplo, mulheres com UUI podem evitar situações sociais devido ao medo de sofrer um acidente ou podem relutar em participar de atividades nas quais pode ser difícil encontrar um banheiro. O isolamento social resultante afeta ambos os membros da díade e pode servir como fonte de discórdia no relacionamento. Mudanças na função sexual e na intimidade percebida, incluindo intimidade sem relação sexual, bem como na comunicação, podem ser novas fontes de estresse em um relacionamento anteriormente saudável ou podem servir para amplificar problemas de relacionamento pré-existentes.
A função sexual é outra área em que a UUI pode causar um impacto negativo. Estudos de incontinência coital entre populações clínicas incontinentes relatam prevalência variando de 10% a 56%, com uma média de 22%. A prevalência de incontinência coital pode estar relacionada ao tipo de incontinência, bem como à gravidade dos sintomas. A incontinência de estresse tem sido associada ao vazamento de urina durante a relação sexual, enquanto a instabilidade do detrusor e a incontinência de urgência têm sido correlacionadas com o vazamento durante o orgasmo. Um estudo transversal de mulheres com IUU e incontinência urinária constatou que entre as mulheres que relataram baixo desejo sexual, a incontinência de estresse era comum (47%), enquanto 46% das mulheres que relataram disfunção da fase orgástica relataram sintomas de incontinência de urgência. Os dados qualitativos corroboram o impacto negativo da UUI nas relações diádicas e sexuais.
Outro mecanismo pelo qual a IUU pode afetar a satisfação com as relações diádicas é a sintomatologia depressiva. A incontinência urinária está associada a uma diminuição na qualidade de vida relacionada à saúde geral e está positivamente correlacionada com depressão, ansiedade e estresse. Estudos de outras doenças crônicas demonstram uma correlação entre o nível de depressão do paciente e o de seu cônjuge; o nível de depressão apresenta uma relação inversa com o grau de satisfação com o relacionamento.
Um dos dois estudos na literatura publicada que usam métodos quantitativos para avaliar o impacto da incontinência de estresse urodinâmica e da hiperatividade do detrusor no relacionamento conjugal concluiu que tanto a função sexual quanto os relacionamentos conjugais são afetados negativamente pela incontinência. Este estudo, como outros, é baseado na perspectiva da parceira. Um estudo recente de mulheres suecas com incontinência urinária e urgência é o único estudo que inclui a perspectiva do parceiro masculino para examinar o impacto da IUU no relacionamento. Conclui que, "A incontinência, a urgência e a frequência urinária feminina prejudicam significativamente a qualidade de vida em mulheres mais jovens e mais velhas, e também têm efeitos negativos no relacionamento com o parceiro e na vida do parceiro".
A perspectiva dos parceiros íntimos de mulheres com IUU e outras formas de DFP está ausente da literatura. Qualquer análise do papel da UUI em relacionamentos de parceiros íntimos é incompleta sem essa perspectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Parceiros masculinos saudáveis podem se voluntariar para participar deste estudo junto com suas parceiras afetadas. Não há critérios de inclusão ou exclusão de parceiros masculinos.
Para participantes do sexo feminino afetados, aplicam-se os seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Em um relacionamento com um parceiro do sexo masculino por pelo menos 3 meses
- Não está grávida ou planeja engravidar
- Ter um diagnóstico de IUU ou Incontinência Urinária Mista (IUM) predominantemente de urgência com base em um diário miccional de 3 dias
- Estão interessados no tratamento médico de seus sintomas
- São candidatos à solifenacina
- São capazes de fornecer consentimento informado
- São capazes de preencher questionários escritos.
Para parceiras afetadas, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
- Resíduo pós-miccional (PVR) > 200 ml na consulta inicial
- História de uma obstrução significativa do fluxo de saída
- História de Infecção do Trato Urinário (ITU) persistente/recorrente
- História de pedras na bexiga
- História de um diagnóstico de cistite intersticial crônica
- História de irradiação pélvica
- Malignidade pélvica atual
- Glaucoma de ângulo estreito
- Retenção urinária ou gástrica
- Uso atual de um antidepressivo tricíclico
- Um diagnóstico neurológico que pode afetar a função da bexiga
- História de dor pélvica crônica
- Transtorno psicótico ativo
- Parceiro masculino não fala inglês
- Recusa permissão para a equipe de estudo recrutar seu parceiro masculino para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parceiras
Este braço compreende parceiras do sexo feminino que recebem até 16 semanas de tratamento com solifenacina para seus sintomas de IUU
|
As mulheres que apresentam sintomas de IUU recebem de 5 a 10 miligramas (mg) de solifenacina diariamente por até 16 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Parceiros Masculinos
Este braço compreende parceiros masculinos saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação sexual básica entre parceiros femininos e masculinos compatíveis
Prazo: 0 semanas
|
Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, as mulheres que apresentam IUU completam o Inventário de Satisfação Sexual Golombok Rust (GRISS).
Seus parceiros masculinos também completam o GRISS na visita inicial.
O GRISS é um questionário autoaplicável de 28 itens que avalia a qualidade do relacionamento sexual de um casal heterossexual.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
|
0 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação sexual geral entre mulheres
Prazo: Linha de base e 12-16 semanas
|
As mulheres que apresentam IUU completam o Inventário de Satisfação Sexual Golombok Rust (GRISS) no início (0 semanas) e após 12-16 semanas de tratamento com solifenacina.
Para este resultado, a pontuação inicial é subtraída da pontuação de acompanhamento e esta pontuação de mudança é comparada entre aqueles que respondem e não respondem ao tratamento com solifenacina.
O GRISS é um questionário autoaplicável de 28 itens que avalia a qualidade do relacionamento sexual de um casal heterossexual.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
|
Linha de base e 12-16 semanas
|
|
Mudança na satisfação sexual geral entre parceiros masculinos saudáveis
Prazo: Linha de base e 12-16 semanas
|
Parceiros masculinos saudáveis de participantes femininas completam a pesquisa Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Para este resultado, sua pontuação inicial é subtraída de sua pontuação de acompanhamento, que é coletada após sua parceira completar aproximadamente 12-16 semanas de tratamento com solifenacina para sintomas de IUU.
Esta pontuação de alteração é comparada entre parceiros masculinos de participantes femininas que respondem à solifenacina versus parceiros masculinos de participantes femininas que não respondem à solifenacina.
O GRISS é um questionário autoaplicável de 28 itens que avalia a qualidade do relacionamento sexual de um casal heterossexual.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
|
Linha de base e 12-16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 203952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .