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- Essai clinique NCT01559389
Incontinence et partenaires intimes : évaluer la contribution du traitement (IIMPACT)
L'incontinence urinaire par impériosité (UUI) est une maladie socialement débilitante en raison de sa nature intrinsèquement imprévisible et des pertes d'urine parfois importantes. Les femmes atteintes d'UUI peuvent ressentir de l'anxiété face à des épisodes publics d'incontinence et des préoccupations concernant les odeurs et, par conséquent, s'isoler socialement. Cet isolement affecte les deux partenaires dans la relation et peut être une source de discorde. L'impact de l'UUI se déplace également dans les relations personnelles où les peurs ou les épisodes réels d'incontinence pendant l'intimité physique, y compris mais limité aux rapports sexuels, peuvent entraîner des interactions limitées et des changements dans la satisfaction de la relation pour les deux partenaires. Peu d'études ont examiné le rôle de l'incontinence urinaire, en particulier UUI, dans la dynamique d'une relation de partenaire intime et aucune n'a évalué l'impact d'un traitement UUI réussi.
L'objectif à long terme de notre recherche est de comprendre l'impact social et émotionnel des troubles du plancher pelvien, en particulier l'UUI, sur le bien-être d'une relation intime. En fin de compte, nous visons à évaluer le rôle que joue un traitement réussi dans l'atténuation de la discorde dans les relations entre partenaires intimes qui sont affectées par l'UUI et d'autres troubles du plancher pelvien.
Notre objectif pour cette proposition est de caractériser, à l'aide de méthodes validées et quantifiables, la qualité de la relation dans les couples touchés par l'UUI et d'identifier le rôle que joue le traitement dans l'amélioration de cette relation. Notre hypothèse centrale est que l'UUI a un impact négatif sur le bien-être émotionnel et physique d'une relation et qu'un traitement efficace entraînera une amélioration dans les domaines de la relation qui ont été affectés par l'UUI. Notre justification pour cette étude est qu'une compréhension de l'UUI dans le contexte d'un couple, en particulier du point de vue du partenaire masculin, améliorera notre capacité à traiter de manière holistique l'UUI, améliorant ainsi les résultats et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie chronique impose un fardeau émotionnel, physique et financier à la fois à la patiente et à son partenaire et peut être une source importante de stress dans une relation. Les symptômes de l'UUI posent intrinsèquement des défis sociaux plus importants que ceux auxquels sont confrontées les femmes d'autres formes de troubles du plancher pelvien. Par exemple, les femmes avec UUI peuvent éviter les situations sociales par peur d'avoir un accident ou peuvent être réticentes à participer à des activités au cours desquelles il peut être difficile de trouver une salle de bain. L'isolement social qui en résulte affecte les deux membres de la dyade et peut être une source de discorde relationnelle. Les changements dans la fonction sexuelle et l'intimité perçue, y compris l'intimité sans rapport sexuel, ainsi que la communication peuvent être de nouvelles sources de stress dans une relation auparavant saine ou peuvent servir à amplifier des problèmes relationnels préexistants.
La fonction sexuelle est un autre domaine dans lequel l'UUI peut avoir un impact négatif. Des études sur l'incontinence coïtale parmi les populations cliniques incontinentes rapportent une prévalence allant de 10 % à 56 % avec une médiane de 22 %. La prévalence de l'incontinence coïtale peut être liée au type d'incontinence ainsi qu'à la sévérité des symptômes. L'incontinence d'effort a été associée à des fuites d'urine pendant les rapports sexuels, tandis que l'instabilité du détrusor et l'incontinence par impériosité ont été corrélées avec des fuites pendant l'orgasme. Une étude transversale portant sur des femmes souffrant d'UUI et d'incontinence urinaire a révélé que parmi les femmes signalant un faible désir sexuel, l'incontinence d'effort était courante (47 %), tandis que 46 % des femmes signalant un dysfonctionnement de la phase orgasmique ont signalé des symptômes d'incontinence par impériosité. Les données qualitatives corroborent l'impact négatif de l'UUI sur les relations dyadiques et sexuelles.
Un autre mécanisme par lequel l'UUI peut affecter la satisfaction à l'égard des relations dyadiques est la symptomatologie dépressive. L'incontinence urinaire est associée à une diminution de la qualité de vie globale liée à la santé et est positivement corrélée à la dépression, à l'anxiété et au stress. Des études sur d'autres maladies chroniques démontrent une corrélation entre le niveau de dépression du patient et celui de son conjoint ; le niveau de dépression montre une relation inverse avec le degré de satisfaction à l'égard de la relation.
L'une des deux études dans la littérature publiée qui utilise des méthodes quantitatives pour évaluer l'impact de l'incontinence d'effort urodynamique et de l'hyperactivité du détrusor sur la relation conjugale a conclu que la fonction sexuelle et les relations conjugales sont affectées négativement par l'incontinence. Cette étude, comme d'autres, est basée sur la perspective de la partenaire féminine. Une étude récente sur des femmes suédoises souffrant d'incontinence et d'urgence urinaires est la seule étude qui inclut le point de vue du partenaire masculin pour examiner l'impact de l'UUI sur la relation. Il conclut que "l'incontinence urinaire féminine, l'urgence et la fréquence altèrent considérablement la qualité de vie des femmes jeunes et âgées, et ont également des effets négatifs sur la relation de couple et la vie du partenaire".
La perspective des partenaires intimes des femmes avec UUI et d'autres formes de VFI est largement absente de la littérature. Toute analyse du rôle de l'UUI dans les relations entre partenaires intimes est incomplète sans cette perspective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les partenaires masculins en bonne santé peuvent se porter volontaires pour participer à cette étude avec leurs partenaires féminines concernées. Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion pour les partenaires masculins.
Pour les participantes concernées, les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Âge ≥ 18 ans
- En couple avec un partenaire masculin depuis au moins 3 mois
- Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Avoir un diagnostic d'UUI ou d'incontinence urinaire mixte (MUI) qui est à prédominance impérieuse sur la base d'un journal de miction de 3 jours
- Sont intéressés par la prise en charge médicale de leurs symptômes
- Sont candidats à la solifénacine
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Sont capables de remplir des questionnaires écrits.
Pour les partenaires féminines concernées, les critères d'exclusion suivants s'appliquent :
- Résidus post-vidés (PVR) > 200 ml lors de la première visite
- Antécédents d'obstruction importante de l'écoulement
- Antécédents d'infection des voies urinaires (IVU) persistante/récurrente
- Histoire des calculs vésicaux
- Antécédents d'un diagnostic de cystite interstitielle chronique
- Antécédents d'irradiation pelvienne
- Malignité pelvienne actuelle
- Glaucome à angle fermé
- Rétention urinaire ou gastrique
- Utilisation actuelle d'un antidépresseur tricyclique
- Un diagnostic neurologique qui pourrait affecter la fonction de la vessie
- Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
- Trouble psychotique actif
- Le partenaire masculin ne parle pas anglais
- Refuse l'autorisation à l'équipe de l'étude de recruter son partenaire masculin pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partenaires féminins
Ce bras comprend des partenaires féminines qui reçoivent jusqu'à 16 semaines de traitement à la solifénacine pour leurs symptômes d'UUI
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Les femmes présentant des symptômes d'UUI reçoivent 5 à 10 milligrammes (mg) de solifénacine par jour pendant jusqu'à 16 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Partenaires masculins
Ce bras comprend des partenaires masculins en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction sexuelle de base entre les partenaires féminins et masculins appariés
Délai: 0 semaines
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Avant de commencer le traitement à la solifénacine, les femmes présentant une UUI remplissent le Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Leurs partenaires masculins remplissent également le GRISS lors de la visite de référence.
Le GRISS est un questionnaire auto-administré de 28 items qui évalue la qualité de la relation sexuelle d'un couple hétérosexuel.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
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0 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction sexuelle globale chez les femmes
Délai: Base de référence et 12-16 semaines
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Les femmes présentant une UUI complètent le Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) au départ (0 semaine) et après 12 à 16 semaines de traitement à la solifénacine.
Pour ce résultat, le score de base est soustrait du score de suivi et ce score de changement est comparé entre ceux qui répondent et ceux qui ne répondent pas au traitement par la solifénacine.
Le GRISS est un questionnaire auto-administré de 28 items qui évalue la qualité de la relation sexuelle d'un couple hétérosexuel.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
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Base de référence et 12-16 semaines
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Changement dans la satisfaction sexuelle globale chez les partenaires masculins en bonne santé
Délai: Base de référence et 12-16 semaines
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Les partenaires masculins en bonne santé des participantes remplissent l'enquête GRISS (Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction).
Pour ce résultat, leur score de base est soustrait de leur score de suivi qui est collecté après que leur partenaire féminine a terminé environ 12 à 16 semaines de traitement à la solifénacine pour les symptômes de l'UUI.
Ce score de changement est comparé entre les partenaires masculins des participantes qui répondent à la solifénacine et les partenaires masculins des participantes qui ne répondent pas à la solifénacine.
Le GRISS est un questionnaire auto-administré de 28 items qui évalue la qualité de la relation sexuelle d'un couple hétérosexuel.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
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Base de référence et 12-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, impériosité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 203952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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