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Incontinence et partenaires intimes : évaluer la contribution du traitement (IIMPACT)

11 novembre 2019 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University

L'incontinence urinaire par impériosité (UUI) est une maladie socialement débilitante en raison de sa nature intrinsèquement imprévisible et des pertes d'urine parfois importantes. Les femmes atteintes d'UUI peuvent ressentir de l'anxiété face à des épisodes publics d'incontinence et des préoccupations concernant les odeurs et, par conséquent, s'isoler socialement. Cet isolement affecte les deux partenaires dans la relation et peut être une source de discorde. L'impact de l'UUI se déplace également dans les relations personnelles où les peurs ou les épisodes réels d'incontinence pendant l'intimité physique, y compris mais limité aux rapports sexuels, peuvent entraîner des interactions limitées et des changements dans la satisfaction de la relation pour les deux partenaires. Peu d'études ont examiné le rôle de l'incontinence urinaire, en particulier UUI, dans la dynamique d'une relation de partenaire intime et aucune n'a évalué l'impact d'un traitement UUI réussi.

L'objectif à long terme de notre recherche est de comprendre l'impact social et émotionnel des troubles du plancher pelvien, en particulier l'UUI, sur le bien-être d'une relation intime. En fin de compte, nous visons à évaluer le rôle que joue un traitement réussi dans l'atténuation de la discorde dans les relations entre partenaires intimes qui sont affectées par l'UUI et d'autres troubles du plancher pelvien.

Notre objectif pour cette proposition est de caractériser, à l'aide de méthodes validées et quantifiables, la qualité de la relation dans les couples touchés par l'UUI et d'identifier le rôle que joue le traitement dans l'amélioration de cette relation. Notre hypothèse centrale est que l'UUI a un impact négatif sur le bien-être émotionnel et physique d'une relation et qu'un traitement efficace entraînera une amélioration dans les domaines de la relation qui ont été affectés par l'UUI. Notre justification pour cette étude est qu'une compréhension de l'UUI dans le contexte d'un couple, en particulier du point de vue du partenaire masculin, améliorera notre capacité à traiter de manière holistique l'UUI, améliorant ainsi les résultats et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie chronique impose un fardeau émotionnel, physique et financier à la fois à la patiente et à son partenaire et peut être une source importante de stress dans une relation. Les symptômes de l'UUI posent intrinsèquement des défis sociaux plus importants que ceux auxquels sont confrontées les femmes d'autres formes de troubles du plancher pelvien. Par exemple, les femmes avec UUI peuvent éviter les situations sociales par peur d'avoir un accident ou peuvent être réticentes à participer à des activités au cours desquelles il peut être difficile de trouver une salle de bain. L'isolement social qui en résulte affecte les deux membres de la dyade et peut être une source de discorde relationnelle. Les changements dans la fonction sexuelle et l'intimité perçue, y compris l'intimité sans rapport sexuel, ainsi que la communication peuvent être de nouvelles sources de stress dans une relation auparavant saine ou peuvent servir à amplifier des problèmes relationnels préexistants.

La fonction sexuelle est un autre domaine dans lequel l'UUI peut avoir un impact négatif. Des études sur l'incontinence coïtale parmi les populations cliniques incontinentes rapportent une prévalence allant de 10 % à 56 % avec une médiane de 22 %. La prévalence de l'incontinence coïtale peut être liée au type d'incontinence ainsi qu'à la sévérité des symptômes. L'incontinence d'effort a été associée à des fuites d'urine pendant les rapports sexuels, tandis que l'instabilité du détrusor et l'incontinence par impériosité ont été corrélées avec des fuites pendant l'orgasme. Une étude transversale portant sur des femmes souffrant d'UUI et d'incontinence urinaire a révélé que parmi les femmes signalant un faible désir sexuel, l'incontinence d'effort était courante (47 %), tandis que 46 % des femmes signalant un dysfonctionnement de la phase orgasmique ont signalé des symptômes d'incontinence par impériosité. Les données qualitatives corroborent l'impact négatif de l'UUI sur les relations dyadiques et sexuelles.

Un autre mécanisme par lequel l'UUI peut affecter la satisfaction à l'égard des relations dyadiques est la symptomatologie dépressive. L'incontinence urinaire est associée à une diminution de la qualité de vie globale liée à la santé et est positivement corrélée à la dépression, à l'anxiété et au stress. Des études sur d'autres maladies chroniques démontrent une corrélation entre le niveau de dépression du patient et celui de son conjoint ; le niveau de dépression montre une relation inverse avec le degré de satisfaction à l'égard de la relation.

L'une des deux études dans la littérature publiée qui utilise des méthodes quantitatives pour évaluer l'impact de l'incontinence d'effort urodynamique et de l'hyperactivité du détrusor sur la relation conjugale a conclu que la fonction sexuelle et les relations conjugales sont affectées négativement par l'incontinence. Cette étude, comme d'autres, est basée sur la perspective de la partenaire féminine. Une étude récente sur des femmes suédoises souffrant d'incontinence et d'urgence urinaires est la seule étude qui inclut le point de vue du partenaire masculin pour examiner l'impact de l'UUI sur la relation. Il conclut que "l'incontinence urinaire féminine, l'urgence et la fréquence altèrent considérablement la qualité de vie des femmes jeunes et âgées, et ont également des effets négatifs sur la relation de couple et la vie du partenaire".

La perspective des partenaires intimes des femmes avec UUI et d'autres formes de VFI est largement absente de la littérature. Toute analyse du rôle de l'UUI dans les relations entre partenaires intimes est incomplète sans cette perspective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les partenaires masculins en bonne santé peuvent se porter volontaires pour participer à cette étude avec leurs partenaires féminines concernées. Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion pour les partenaires masculins.

Pour les participantes concernées, les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  • Âge ≥ 18 ans
  • En couple avec un partenaire masculin depuis au moins 3 mois
  • Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Avoir un diagnostic d'UUI ou d'incontinence urinaire mixte (MUI) qui est à prédominance impérieuse sur la base d'un journal de miction de 3 jours
  • Sont intéressés par la prise en charge médicale de leurs symptômes
  • Sont candidats à la solifénacine
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Sont capables de remplir des questionnaires écrits.

Pour les partenaires féminines concernées, les critères d'exclusion suivants s'appliquent :

  • Résidus post-vidés (PVR) > 200 ml lors de la première visite
  • Antécédents d'obstruction importante de l'écoulement
  • Antécédents d'infection des voies urinaires (IVU) persistante/récurrente
  • Histoire des calculs vésicaux
  • Antécédents d'un diagnostic de cystite interstitielle chronique
  • Antécédents d'irradiation pelvienne
  • Malignité pelvienne actuelle
  • Glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire ou gastrique
  • Utilisation actuelle d'un antidépresseur tricyclique
  • Un diagnostic neurologique qui pourrait affecter la fonction de la vessie
  • Antécédents de douleurs pelviennes chroniques
  • Trouble psychotique actif
  • Le partenaire masculin ne parle pas anglais
  • Refuse l'autorisation à l'équipe de l'étude de recruter son partenaire masculin pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partenaires féminins
Ce bras comprend des partenaires féminines qui reçoivent jusqu'à 16 semaines de traitement à la solifénacine pour leurs symptômes d'UUI
Les femmes présentant des symptômes d'UUI reçoivent 5 à 10 milligrammes (mg) de solifénacine par jour pendant jusqu'à 16 semaines
Autres noms:
  • Vésicare
Aucune intervention: Partenaires masculins
Ce bras comprend des partenaires masculins en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction sexuelle de base entre les partenaires féminins et masculins appariés
Délai: 0 semaines
Avant de commencer le traitement à la solifénacine, les femmes présentant une UUI remplissent le Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Leurs partenaires masculins remplissent également le GRISS lors de la visite de référence. Le GRISS est un questionnaire auto-administré de 28 items qui évalue la qualité de la relation sexuelle d'un couple hétérosexuel. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
0 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction sexuelle globale chez les femmes
Délai: Base de référence et 12-16 semaines
Les femmes présentant une UUI complètent le Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) au départ (0 semaine) et après 12 à 16 semaines de traitement à la solifénacine. Pour ce résultat, le score de base est soustrait du score de suivi et ce score de changement est comparé entre ceux qui répondent et ceux qui ne répondent pas au traitement par la solifénacine. Le GRISS est un questionnaire auto-administré de 28 items qui évalue la qualité de la relation sexuelle d'un couple hétérosexuel. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
Base de référence et 12-16 semaines
Changement dans la satisfaction sexuelle globale chez les partenaires masculins en bonne santé
Délai: Base de référence et 12-16 semaines
Les partenaires masculins en bonne santé des participantes remplissent l'enquête GRISS (Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction). Pour ce résultat, leur score de base est soustrait de leur score de suivi qui est collecté après que leur partenaire féminine a terminé environ 12 à 16 semaines de traitement à la solifénacine pour les symptômes de l'UUI. Ce score de changement est comparé entre les partenaires masculins des participantes qui répondent à la solifénacine et les partenaires masculins des participantes qui ne répondent pas à la solifénacine. Le GRISS est un questionnaire auto-administré de 28 items qui évalue la qualité de la relation sexuelle d'un couple hétérosexuel. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
Base de référence et 12-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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