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Incontinencia y parejas íntimas: evaluación de la contribución del tratamiento (IIMPACT)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University

La incontinencia urinaria de urgencia (UUI) es una enfermedad socialmente debilitante debido a su naturaleza inherentemente impredecible y, a veces, a grandes volúmenes de pérdida de orina. Las mujeres con IUU pueden experimentar ansiedad por los episodios públicos de incontinencia y preocupaciones por el olor y, como resultado, se aíslan socialmente. Este aislamiento afecta a ambos miembros de la relación y puede ser fuente de discordia. El impacto de la UUI también se traslada a las relaciones personales donde los miedos o los episodios reales de incontinencia durante la intimidad física, incluidas, entre otras, las relaciones sexuales, pueden dar lugar a interacciones limitadas y cambios en la satisfacción de la relación para ambos miembros de la pareja. Pocos estudios han examinado el papel de la incontinencia urinaria, particularmente la IUU, en la dinámica de una relación íntima de pareja y ninguno ha evaluado el impacto del tratamiento exitoso de la IUU.

El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es comprender el impacto social y emocional de los trastornos del suelo pélvico, en particular la UUI, en el bienestar de una relación íntima. En última instancia, nuestro objetivo es evaluar el papel que desempeña el tratamiento exitoso en el alivio de la discordia en las relaciones íntimas de pareja que se ven afectadas por la IUU y otros trastornos del suelo pélvico.

Nuestro objetivo para esta propuesta es caracterizar, mediante métodos validados y cuantificables, la calidad de la relación en parejas afectadas por IUU e identificar el papel que juega el tratamiento en la mejora de esta relación. Nuestra hipótesis central es que la IUU tiene un impacto negativo sobre el bienestar emocional y físico de una relación y que un tratamiento efectivo dará como resultado una mejora en las áreas de la relación que se han visto afectadas negativamente por la IUU. Nuestro fundamento para este estudio es que una comprensión de la IUU en el contexto de una pareja, particularmente desde la perspectiva de la pareja masculina, mejorará nuestra capacidad para tratar de manera integral la IUU, mejorando así los resultados y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad crónica impone cargas emocionales, físicas y financieras tanto a la paciente como a su pareja y puede ser una fuente importante de estrés en una relación. Los síntomas de la IUU plantean inherentemente mayores desafíos sociales que los que enfrentan las mujeres con otras formas de trastornos del suelo pélvico. Por ejemplo, las mujeres con IUU pueden evitar situaciones sociales por miedo a tener un accidente o pueden ser reacias a participar en actividades durante las cuales puede ser difícil encontrar un baño. El aislamiento social resultante afecta a ambos miembros de la díada y puede servir como fuente de discordia en las relaciones. Los cambios en la función sexual y la intimidad percibida, incluida la intimidad sin coito, así como la comunicación pueden ser nuevas fuentes de estrés en una relación previamente sana o pueden servir para amplificar problemas de relación preexistentes.

La función sexual es otra área en la que la IUU puede causar un impacto negativo. Los estudios de incontinencia coital entre poblaciones clínicas de incontinencia informan una prevalencia que oscila entre el 10 % y el 56 % con una mediana del 22 %. La prevalencia de la incontinencia coital puede estar relacionada con el tipo de incontinencia y con la gravedad de los síntomas. La incontinencia de esfuerzo se ha asociado con pérdidas de orina durante el coito, mientras que la inestabilidad del detrusor y la incontinencia de urgencia se han relacionado con pérdidas durante el orgasmo. Un estudio transversal de mujeres con IUU e incontinencia urinaria encontró que entre las mujeres que informaron bajo deseo sexual, la incontinencia de esfuerzo era común (47%), mientras que el 46% de las mujeres que informaron disfunción de la fase orgásmica informaron síntomas de incontinencia de urgencia. Los datos cualitativos corroboran el impacto negativo de la IUU en las relaciones diádicas y sexuales.

Otro mecanismo por el cual la IUU puede afectar la satisfacción con las relaciones diádicas es a través de la sintomatología depresiva. La incontinencia urinaria se asocia con una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud en general y se correlaciona positivamente con la depresión, la ansiedad y el estrés. Los estudios de otras enfermedades crónicas demuestran una correlación entre el nivel de depresión del paciente y el de su cónyuge; el nivel de depresión muestra una relación inversa con el grado de satisfacción con la relación.

Uno de los dos estudios en la literatura publicada que utiliza métodos cuantitativos para evaluar el impacto de la incontinencia de esfuerzo urodinámica y la hiperactividad del detrusor en la relación conyugal concluyó que tanto la función sexual como las relaciones conyugales se ven afectadas negativamente por la incontinencia. Este estudio, como otros, se basa en la perspectiva de la pareja femenina. Un estudio reciente de mujeres suecas con incontinencia urinaria y urgencia es el único estudio que incluye la perspectiva de la pareja masculina para examinar el impacto de la IUU en la relación. Concluye que “la incontinencia urinaria femenina, la urgencia y la polaquiuria deterioran significativamente la calidad de vida tanto de las mujeres jóvenes como de las mayores, y también tienen efectos negativos en la relación de pareja y en la vida de la pareja”.

La perspectiva de las parejas íntimas de mujeres con IUU y otras formas de PFD está en gran parte ausente de la literatura. Cualquier análisis del papel de la UUI en las relaciones íntimas de pareja está incompleto sin esta perspectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Las parejas masculinas sanas pueden ofrecerse como voluntarias para participar en este estudio junto con sus parejas femeninas afectadas. No existen criterios de inclusión o exclusión para las parejas masculinas.

Para las participantes femeninas afectadas, se aplican los siguientes criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • En una relación con una pareja masculina durante al menos 3 meses.
  • No embarazada o planea quedar embarazada
  • Tener un diagnóstico de IUU o incontinencia urinaria mixta (MUI) con predominio de urgencia según un diario de micción de 3 días
  • Están interesados ​​en el manejo médico de sus síntomas.
  • Son candidatos a solifenacina
  • Son capaces de dar su consentimiento informado
  • Son capaces de completar cuestionarios escritos.

Para las parejas femeninas afectadas, se aplican los siguientes criterios de exclusión:

  • Residual posmiccional (PVR) > 200 ml en la visita inicial
  • Antecedentes de una obstrucción importante del flujo de salida
  • Antecedentes de infección del tracto urinario (ITU) persistente/recurrente
  • Historia de cálculos en la vejiga
  • Historia de un diagnóstico de cistitis intersticial crónica
  • Historia de la irradiación pélvica
  • Neoplasia pélvica actual
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Retención urinaria o gástrica
  • Uso actual de un antidepresivo tricíclico
  • Un diagnóstico neurológico que podría afectar la función de la vejiga
  • Historia de dolor pélvico crónico
  • Trastorno psicótico activo
  • El compañero masculino no habla inglés.
  • Rechaza el permiso para que el equipo de estudio reclute a su pareja masculina para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Socios femeninos
Este brazo comprende parejas femeninas que reciben hasta 16 semanas de tratamiento con solifenacina para sus síntomas de IUU
Las mujeres que presentan síntomas de IUU reciben de 5 a 10 miligramos (mg) de solifenacina al día durante un máximo de 16 semanas
Otros nombres:
  • Vesicare
Sin intervención: Parejas masculinas
Este brazo comprende parejas masculinas sanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción sexual inicial entre parejas femeninas y masculinas emparejadas
Periodo de tiempo: 0 semanas
Antes de comenzar el tratamiento con solifenacina, las mujeres que presentan IUU completan el Inventario de Satisfacción Sexual Golombok Rust (GRISS). Sus parejas masculinas también completan el GRISS en la visita inicial. El GRISS es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa la calidad de la relación sexual de una pareja heterosexual. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
0 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción sexual general entre las mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-16 semanas
Las mujeres que presentan IUU completan el Inventario de satisfacción sexual Golombok Rust (GRISS) al inicio (0 semanas) y después de 12 a 16 semanas de tratamiento con solifenacina. Para este resultado, la puntuación inicial se resta de la puntuación de seguimiento y esta puntuación de cambio se compara entre los que responden y los que no responden al tratamiento con solifenacina. El GRISS es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa la calidad de la relación sexual de una pareja heterosexual. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
Línea de base y 12-16 semanas
Cambio en la satisfacción sexual general entre parejas masculinas sanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-16 semanas
Las parejas masculinas sanas de las participantes femeninas completan la encuesta Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Para este resultado, su puntuación inicial se resta de su puntuación de seguimiento, que se recopila después de que su pareja completa aproximadamente 12-16 semanas de tratamiento con solifenacina para los síntomas de la IUU. Esta puntuación de cambio se compara entre las parejas masculinas de las participantes femeninas que responden a la solifenacina frente a las parejas masculinas de las participantes femeninas que no responden a la solifenacina. El GRISS es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa la calidad de la relación sexual de una pareja heterosexual. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
Línea de base y 12-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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