- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01559389
Incontinencia y parejas íntimas: evaluación de la contribución del tratamiento (IIMPACT)
La incontinencia urinaria de urgencia (UUI) es una enfermedad socialmente debilitante debido a su naturaleza inherentemente impredecible y, a veces, a grandes volúmenes de pérdida de orina. Las mujeres con IUU pueden experimentar ansiedad por los episodios públicos de incontinencia y preocupaciones por el olor y, como resultado, se aíslan socialmente. Este aislamiento afecta a ambos miembros de la relación y puede ser fuente de discordia. El impacto de la UUI también se traslada a las relaciones personales donde los miedos o los episodios reales de incontinencia durante la intimidad física, incluidas, entre otras, las relaciones sexuales, pueden dar lugar a interacciones limitadas y cambios en la satisfacción de la relación para ambos miembros de la pareja. Pocos estudios han examinado el papel de la incontinencia urinaria, particularmente la IUU, en la dinámica de una relación íntima de pareja y ninguno ha evaluado el impacto del tratamiento exitoso de la IUU.
El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es comprender el impacto social y emocional de los trastornos del suelo pélvico, en particular la UUI, en el bienestar de una relación íntima. En última instancia, nuestro objetivo es evaluar el papel que desempeña el tratamiento exitoso en el alivio de la discordia en las relaciones íntimas de pareja que se ven afectadas por la IUU y otros trastornos del suelo pélvico.
Nuestro objetivo para esta propuesta es caracterizar, mediante métodos validados y cuantificables, la calidad de la relación en parejas afectadas por IUU e identificar el papel que juega el tratamiento en la mejora de esta relación. Nuestra hipótesis central es que la IUU tiene un impacto negativo sobre el bienestar emocional y físico de una relación y que un tratamiento efectivo dará como resultado una mejora en las áreas de la relación que se han visto afectadas negativamente por la IUU. Nuestro fundamento para este estudio es que una comprensión de la IUU en el contexto de una pareja, particularmente desde la perspectiva de la pareja masculina, mejorará nuestra capacidad para tratar de manera integral la IUU, mejorando así los resultados y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad crónica impone cargas emocionales, físicas y financieras tanto a la paciente como a su pareja y puede ser una fuente importante de estrés en una relación. Los síntomas de la IUU plantean inherentemente mayores desafíos sociales que los que enfrentan las mujeres con otras formas de trastornos del suelo pélvico. Por ejemplo, las mujeres con IUU pueden evitar situaciones sociales por miedo a tener un accidente o pueden ser reacias a participar en actividades durante las cuales puede ser difícil encontrar un baño. El aislamiento social resultante afecta a ambos miembros de la díada y puede servir como fuente de discordia en las relaciones. Los cambios en la función sexual y la intimidad percibida, incluida la intimidad sin coito, así como la comunicación pueden ser nuevas fuentes de estrés en una relación previamente sana o pueden servir para amplificar problemas de relación preexistentes.
La función sexual es otra área en la que la IUU puede causar un impacto negativo. Los estudios de incontinencia coital entre poblaciones clínicas de incontinencia informan una prevalencia que oscila entre el 10 % y el 56 % con una mediana del 22 %. La prevalencia de la incontinencia coital puede estar relacionada con el tipo de incontinencia y con la gravedad de los síntomas. La incontinencia de esfuerzo se ha asociado con pérdidas de orina durante el coito, mientras que la inestabilidad del detrusor y la incontinencia de urgencia se han relacionado con pérdidas durante el orgasmo. Un estudio transversal de mujeres con IUU e incontinencia urinaria encontró que entre las mujeres que informaron bajo deseo sexual, la incontinencia de esfuerzo era común (47%), mientras que el 46% de las mujeres que informaron disfunción de la fase orgásmica informaron síntomas de incontinencia de urgencia. Los datos cualitativos corroboran el impacto negativo de la IUU en las relaciones diádicas y sexuales.
Otro mecanismo por el cual la IUU puede afectar la satisfacción con las relaciones diádicas es a través de la sintomatología depresiva. La incontinencia urinaria se asocia con una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud en general y se correlaciona positivamente con la depresión, la ansiedad y el estrés. Los estudios de otras enfermedades crónicas demuestran una correlación entre el nivel de depresión del paciente y el de su cónyuge; el nivel de depresión muestra una relación inversa con el grado de satisfacción con la relación.
Uno de los dos estudios en la literatura publicada que utiliza métodos cuantitativos para evaluar el impacto de la incontinencia de esfuerzo urodinámica y la hiperactividad del detrusor en la relación conyugal concluyó que tanto la función sexual como las relaciones conyugales se ven afectadas negativamente por la incontinencia. Este estudio, como otros, se basa en la perspectiva de la pareja femenina. Un estudio reciente de mujeres suecas con incontinencia urinaria y urgencia es el único estudio que incluye la perspectiva de la pareja masculina para examinar el impacto de la IUU en la relación. Concluye que “la incontinencia urinaria femenina, la urgencia y la polaquiuria deterioran significativamente la calidad de vida tanto de las mujeres jóvenes como de las mayores, y también tienen efectos negativos en la relación de pareja y en la vida de la pareja”.
La perspectiva de las parejas íntimas de mujeres con IUU y otras formas de PFD está en gran parte ausente de la literatura. Cualquier análisis del papel de la UUI en las relaciones íntimas de pareja está incompleto sin esta perspectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Las parejas masculinas sanas pueden ofrecerse como voluntarias para participar en este estudio junto con sus parejas femeninas afectadas. No existen criterios de inclusión o exclusión para las parejas masculinas.
Para las participantes femeninas afectadas, se aplican los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- En una relación con una pareja masculina durante al menos 3 meses.
- No embarazada o planea quedar embarazada
- Tener un diagnóstico de IUU o incontinencia urinaria mixta (MUI) con predominio de urgencia según un diario de micción de 3 días
- Están interesados en el manejo médico de sus síntomas.
- Son candidatos a solifenacina
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Son capaces de completar cuestionarios escritos.
Para las parejas femeninas afectadas, se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Residual posmiccional (PVR) > 200 ml en la visita inicial
- Antecedentes de una obstrucción importante del flujo de salida
- Antecedentes de infección del tracto urinario (ITU) persistente/recurrente
- Historia de cálculos en la vejiga
- Historia de un diagnóstico de cistitis intersticial crónica
- Historia de la irradiación pélvica
- Neoplasia pélvica actual
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Retención urinaria o gástrica
- Uso actual de un antidepresivo tricíclico
- Un diagnóstico neurológico que podría afectar la función de la vejiga
- Historia de dolor pélvico crónico
- Trastorno psicótico activo
- El compañero masculino no habla inglés.
- Rechaza el permiso para que el equipo de estudio reclute a su pareja masculina para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Socios femeninos
Este brazo comprende parejas femeninas que reciben hasta 16 semanas de tratamiento con solifenacina para sus síntomas de IUU
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Las mujeres que presentan síntomas de IUU reciben de 5 a 10 miligramos (mg) de solifenacina al día durante un máximo de 16 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Parejas masculinas
Este brazo comprende parejas masculinas sanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción sexual inicial entre parejas femeninas y masculinas emparejadas
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Antes de comenzar el tratamiento con solifenacina, las mujeres que presentan IUU completan el Inventario de Satisfacción Sexual Golombok Rust (GRISS).
Sus parejas masculinas también completan el GRISS en la visita inicial.
El GRISS es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa la calidad de la relación sexual de una pareja heterosexual.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
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0 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción sexual general entre las mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-16 semanas
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Las mujeres que presentan IUU completan el Inventario de satisfacción sexual Golombok Rust (GRISS) al inicio (0 semanas) y después de 12 a 16 semanas de tratamiento con solifenacina.
Para este resultado, la puntuación inicial se resta de la puntuación de seguimiento y esta puntuación de cambio se compara entre los que responden y los que no responden al tratamiento con solifenacina.
El GRISS es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa la calidad de la relación sexual de una pareja heterosexual.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
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Línea de base y 12-16 semanas
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Cambio en la satisfacción sexual general entre parejas masculinas sanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-16 semanas
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Las parejas masculinas sanas de las participantes femeninas completan la encuesta Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Para este resultado, su puntuación inicial se resta de su puntuación de seguimiento, que se recopila después de que su pareja completa aproximadamente 12-16 semanas de tratamiento con solifenacina para los síntomas de la IUU.
Esta puntuación de cambio se compara entre las parejas masculinas de las participantes femeninas que responden a la solifenacina frente a las parejas masculinas de las participantes femeninas que no responden a la solifenacina.
El GRISS es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que evalúa la calidad de la relación sexual de una pareja heterosexual.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción sexual.
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Línea de base y 12-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 203952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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