Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inkontynencja i intymni partnerzy: ocena wkładu leczenia (IIMPACT)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University

Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest chorobą wyniszczającą społecznie ze względu na swoją z natury nieprzewidywalną naturę i czasami utratę dużej ilości moczu. Kobiety z UUI mogą odczuwać niepokój z powodu publicznych epizodów nietrzymania moczu i obaw związanych z zapachem, w wyniku czego izolują się społecznie. Ta izolacja dotyka obu partnerów w związku i może być źródłem niezgody. Wpływ UUI przenosi się również na relacje osobiste, w których lęki lub rzeczywiste epizody nietrzymania moczu podczas intymności fizycznej, w tym między innymi stosunku płciowego, mogą skutkować ograniczeniem interakcji i zmianami satysfakcji ze związku u obojga partnerów. Niewiele badań dotyczyło roli nietrzymania moczu, zwłaszcza UUI, w dynamice intymnego związku partnerskiego i żadne nie oceniało wpływu skutecznego leczenia UUI.

Długoterminowym celem naszych badań jest zrozumienie społecznego i emocjonalnego wpływu zaburzeń dna miednicy, w szczególności UUI, na dobre samopoczucie w związku intymnym. Ostatecznie naszym celem jest ocena roli, jaką skuteczne leczenie odgrywa w łagodzeniu niezgody w intymnych związkach partnerskich, na które wpływa UUI i inne zaburzenia dna miednicy.

Naszym celem w tej propozycji jest scharakteryzowanie, przy użyciu zwalidowanych, wymiernych metod, jakości związku w parach dotkniętych UUI oraz określenie roli, jaką leczenie odgrywa w poprawie tego związku. Naszą główną hipotezą jest to, że UUI ma negatywny wpływ na emocjonalne i fizyczne samopoczucie związku i że skuteczne leczenie zaowocuje poprawą w obszarach związku, na które UUI miało szkodliwy wpływ. Naszym uzasadnieniem dla tego badania jest to, że zrozumienie UUI w kontekście pary, szczególnie z perspektywy partnera płci męskiej, poprawi naszą zdolność do holistycznego leczenia UUI, poprawiając w ten sposób wyniki i satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nakłada obciążenia emocjonalne, fizyczne i finansowe zarówno na pacjentkę, jak i jej partnera i może być znaczącym źródłem stresu w związku. Objawy UUI z natury stanowią większe wyzwanie społeczne niż te, z którymi borykają się kobiety z innymi formami zaburzeń dna miednicy. Na przykład kobiety z UUI mogą unikać sytuacji towarzyskich z obawy przed wypadkiem lub mogą niechętnie uczestniczyć w zajęciach, podczas których może być trudno znaleźć toaletę. Wynikająca z tego izolacja społeczna wpływa na obu członków diady i może służyć jako źródło niezgody w związku. Zmiany w funkcjach seksualnych i postrzeganej intymności, w tym intymności niezwiązanej ze stosunkiem, a także komunikacji, mogą być nowymi źródłami stresu w wcześniej zdrowym związku lub mogą służyć do wzmacniania wcześniej istniejących problemów w związku.

Funkcje seksualne to kolejny obszar, w którym UUI może mieć negatywny wpływ. Badania dotyczące współżycia nietrzymania moczu wśród populacji klinik zajmujących się nietrzymaniem moczu wykazują częstość występowania w zakresie od 10% do 56%, przy medianie 22%. Częstość występowania nietrzymania moczu podczas stosunku płciowego może być związana z rodzajem nietrzymania moczu, jak również z nasileniem objawów. Wysiłkowe nietrzymanie moczu było związane z wyciekiem moczu podczas stosunku, podczas gdy niestabilność wypieracza i nietrzymanie moczu z parcia były skorelowane z wyciekiem podczas orgazmu. Przekrojowe badanie kobiet z UUI i nietrzymaniem moczu wykazało, że wśród kobiet zgłaszających niskie pożądanie seksualne często występowało wysiłkowe nietrzymanie moczu (47%), podczas gdy 46% kobiet zgłaszających zaburzenia fazy orgazmu zgłaszało objawy nietrzymania moczu z parcia. Dane jakościowe potwierdzają negatywny wpływ UUI na stosunki diadyczne i seksualne.

Innym mechanizmem, za pomocą którego UUI może wpływać na zadowolenie z relacji diadycznych, jest symptomatologia depresyjna. Nietrzymanie moczu wiąże się z obniżeniem ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem i jest dodatnio skorelowane z depresją, lękiem i stresem. Badania innych chorób przewlekłych wykazują korelację między poziomem depresji pacjenta a poziomem jego współmałżonka; Poziom depresji wykazuje odwrotną zależność od stopnia zadowolenia ze związku.

Jedno z dwóch badań w opublikowanym piśmiennictwie, w których zastosowano metody ilościowe do oceny wpływu wysiłkowego nietrzymania moczu i nadreaktywności wypieracza moczu na związek małżeński, wykazało, że nietrzymanie moczu ma negatywny wpływ zarówno na funkcje seksualne, jak i relacje małżeńskie. To badanie, podobnie jak inne, opiera się na perspektywie partnerki. Niedawne badanie szwedzkich kobiet z nietrzymaniem moczu i parciem naglącym jest jedynym badaniem, które obejmuje perspektywę partnera w celu zbadania wpływu UUI na związek. W konkluzji stwierdzono, że „nietrzymanie moczu, parcie naglące i częstość oddawania moczu u kobiet istotnie pogarszają jakość życia zarówno młodszych, jak i starszych kobiet, a także mają negatywny wpływ na relacje partnerskie i życie partnerki”.

Perspektywa intymnych partnerów kobiet z UUI i innymi postaciami PFD jest w dużej mierze pomijana w literaturze. Jakakolwiek analiza roli UUI w intymnych związkach partnerskich jest niepełna bez tej perspektywy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi partnerzy płci męskiej mogą dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu wraz ze swoimi partnerkami dotkniętymi chorobą. Nie ma kryteriów włączenia ani wyłączenia partnerów płci męskiej.

W przypadku kobiet dotkniętych chorobą obowiązują następujące kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • W związku z partnerem płci męskiej przez co najmniej 3 miesiące
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę
  • Masz rozpoznanie UUI lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI) z przewagą parcia naglącego na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
  • Są zainteresowani medycznym leczeniem swoich objawów
  • Są kandydatami do solifenacyny
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić pisemne kwestionariusze.

W przypadku dotkniętych chorobą partnerek obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

  • Pozostałości po mikcji (PVR) > 200 ml podczas pierwszej wizyty
  • Historia znacznej przeszkody w odpływie
  • Historia przetrwałego/nawracającego zakażenia dróg moczowych (UTI)
  • Historia kamieni pęcherza moczowego
  • Historia rozpoznania przewlekłego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Historia napromieniania miednicy
  • Obecny nowotwór miednicy
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Zatrzymanie moczu lub żołądka
  • Obecne stosowanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego
  • Diagnoza neurologiczna, która może wpływać na czynność pęcherza
  • Historia przewlekłego bólu miednicy
  • Aktywne zaburzenie psychotyczne
  • Partner nie mówi po angielsku
  • Odmawia zespołowi badawczemu pozwolenia na rekrutację partnera płci męskiej do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partnerki
Ta grupa obejmuje partnerki, które otrzymują do 16 tygodni leczenia solifenacyną z powodu objawów UUI
Kobiety z objawami UUI otrzymują codziennie od 5 do 10 miligramów (mg) solifenacyny przez okres do 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Vesicare
Brak interwencji: Partnerzy płci męskiej
To ramię obejmuje zdrowych partnerów płci męskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazowa satysfakcja seksualna między dobranymi partnerami płci żeńskiej i męskiej
Ramy czasowe: 0 tygodni
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną kobiety z UUI wypełniają Inwentarz satysfakcji seksualnej Golombok Rust (GRISS). Ich partnerzy płci męskiej również wypełniają GRISS podczas wizyty wyjściowej. GRISS to 28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość współżycia seksualnego pary heteroseksualnej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
0 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej satysfakcji seksualnej wśród kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
Kobiety zgłaszające się z UUI wypełniają inwentarz satysfakcji seksualnej Golombok Rust (GRISS) na początku badania (tygodnie 0) i po 12-16 tygodniach leczenia solifenacyną. W przypadku tego wyniku wynik wyjściowy jest odejmowany od wyniku kontrolnego i ten wynik zmiany jest porównywany między tymi, którzy reagują i nie reagują na leczenie solifenacyną. GRISS to 28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość współżycia seksualnego pary heteroseksualnej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
Zmiana ogólnej satysfakcji seksualnej wśród zdrowych partnerów płci męskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
Zdrowi partnerzy płci męskiej uczestniczek wypełniają ankietę Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). W przypadku tego wyniku ich wyjściowy wynik jest odejmowany od ich wyniku kontrolnego, który jest zbierany po tym, jak ich partnerka zakończy około 12-16 tygodni leczenia solifenacyną z powodu objawów UUI. Ten wynik zmiany porównuje się między partnerami kobiet uczestniczących w badaniu, którzy reagują na solifenacynę, z partnerami kobiet uczestniczących w badaniu, którzy nie reagują na solifenacynę. GRISS to 28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość współżycia seksualnego pary heteroseksualnej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj