- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01559389
Inkontynencja i intymni partnerzy: ocena wkładu leczenia (IIMPACT)
Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest chorobą wyniszczającą społecznie ze względu na swoją z natury nieprzewidywalną naturę i czasami utratę dużej ilości moczu. Kobiety z UUI mogą odczuwać niepokój z powodu publicznych epizodów nietrzymania moczu i obaw związanych z zapachem, w wyniku czego izolują się społecznie. Ta izolacja dotyka obu partnerów w związku i może być źródłem niezgody. Wpływ UUI przenosi się również na relacje osobiste, w których lęki lub rzeczywiste epizody nietrzymania moczu podczas intymności fizycznej, w tym między innymi stosunku płciowego, mogą skutkować ograniczeniem interakcji i zmianami satysfakcji ze związku u obojga partnerów. Niewiele badań dotyczyło roli nietrzymania moczu, zwłaszcza UUI, w dynamice intymnego związku partnerskiego i żadne nie oceniało wpływu skutecznego leczenia UUI.
Długoterminowym celem naszych badań jest zrozumienie społecznego i emocjonalnego wpływu zaburzeń dna miednicy, w szczególności UUI, na dobre samopoczucie w związku intymnym. Ostatecznie naszym celem jest ocena roli, jaką skuteczne leczenie odgrywa w łagodzeniu niezgody w intymnych związkach partnerskich, na które wpływa UUI i inne zaburzenia dna miednicy.
Naszym celem w tej propozycji jest scharakteryzowanie, przy użyciu zwalidowanych, wymiernych metod, jakości związku w parach dotkniętych UUI oraz określenie roli, jaką leczenie odgrywa w poprawie tego związku. Naszą główną hipotezą jest to, że UUI ma negatywny wpływ na emocjonalne i fizyczne samopoczucie związku i że skuteczne leczenie zaowocuje poprawą w obszarach związku, na które UUI miało szkodliwy wpływ. Naszym uzasadnieniem dla tego badania jest to, że zrozumienie UUI w kontekście pary, szczególnie z perspektywy partnera płci męskiej, poprawi naszą zdolność do holistycznego leczenia UUI, poprawiając w ten sposób wyniki i satysfakcję pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nakłada obciążenia emocjonalne, fizyczne i finansowe zarówno na pacjentkę, jak i jej partnera i może być znaczącym źródłem stresu w związku. Objawy UUI z natury stanowią większe wyzwanie społeczne niż te, z którymi borykają się kobiety z innymi formami zaburzeń dna miednicy. Na przykład kobiety z UUI mogą unikać sytuacji towarzyskich z obawy przed wypadkiem lub mogą niechętnie uczestniczyć w zajęciach, podczas których może być trudno znaleźć toaletę. Wynikająca z tego izolacja społeczna wpływa na obu członków diady i może służyć jako źródło niezgody w związku. Zmiany w funkcjach seksualnych i postrzeganej intymności, w tym intymności niezwiązanej ze stosunkiem, a także komunikacji, mogą być nowymi źródłami stresu w wcześniej zdrowym związku lub mogą służyć do wzmacniania wcześniej istniejących problemów w związku.
Funkcje seksualne to kolejny obszar, w którym UUI może mieć negatywny wpływ. Badania dotyczące współżycia nietrzymania moczu wśród populacji klinik zajmujących się nietrzymaniem moczu wykazują częstość występowania w zakresie od 10% do 56%, przy medianie 22%. Częstość występowania nietrzymania moczu podczas stosunku płciowego może być związana z rodzajem nietrzymania moczu, jak również z nasileniem objawów. Wysiłkowe nietrzymanie moczu było związane z wyciekiem moczu podczas stosunku, podczas gdy niestabilność wypieracza i nietrzymanie moczu z parcia były skorelowane z wyciekiem podczas orgazmu. Przekrojowe badanie kobiet z UUI i nietrzymaniem moczu wykazało, że wśród kobiet zgłaszających niskie pożądanie seksualne często występowało wysiłkowe nietrzymanie moczu (47%), podczas gdy 46% kobiet zgłaszających zaburzenia fazy orgazmu zgłaszało objawy nietrzymania moczu z parcia. Dane jakościowe potwierdzają negatywny wpływ UUI na stosunki diadyczne i seksualne.
Innym mechanizmem, za pomocą którego UUI może wpływać na zadowolenie z relacji diadycznych, jest symptomatologia depresyjna. Nietrzymanie moczu wiąże się z obniżeniem ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem i jest dodatnio skorelowane z depresją, lękiem i stresem. Badania innych chorób przewlekłych wykazują korelację między poziomem depresji pacjenta a poziomem jego współmałżonka; Poziom depresji wykazuje odwrotną zależność od stopnia zadowolenia ze związku.
Jedno z dwóch badań w opublikowanym piśmiennictwie, w których zastosowano metody ilościowe do oceny wpływu wysiłkowego nietrzymania moczu i nadreaktywności wypieracza moczu na związek małżeński, wykazało, że nietrzymanie moczu ma negatywny wpływ zarówno na funkcje seksualne, jak i relacje małżeńskie. To badanie, podobnie jak inne, opiera się na perspektywie partnerki. Niedawne badanie szwedzkich kobiet z nietrzymaniem moczu i parciem naglącym jest jedynym badaniem, które obejmuje perspektywę partnera w celu zbadania wpływu UUI na związek. W konkluzji stwierdzono, że „nietrzymanie moczu, parcie naglące i częstość oddawania moczu u kobiet istotnie pogarszają jakość życia zarówno młodszych, jak i starszych kobiet, a także mają negatywny wpływ na relacje partnerskie i życie partnerki”.
Perspektywa intymnych partnerów kobiet z UUI i innymi postaciami PFD jest w dużej mierze pomijana w literaturze. Jakakolwiek analiza roli UUI w intymnych związkach partnerskich jest niepełna bez tej perspektywy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zdrowi partnerzy płci męskiej mogą dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu wraz ze swoimi partnerkami dotkniętymi chorobą. Nie ma kryteriów włączenia ani wyłączenia partnerów płci męskiej.
W przypadku kobiet dotkniętych chorobą obowiązują następujące kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W związku z partnerem płci męskiej przez co najmniej 3 miesiące
- Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę
- Masz rozpoznanie UUI lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI) z przewagą parcia naglącego na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
- Są zainteresowani medycznym leczeniem swoich objawów
- Są kandydatami do solifenacyny
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi wypełnić pisemne kwestionariusze.
W przypadku dotkniętych chorobą partnerek obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
- Pozostałości po mikcji (PVR) > 200 ml podczas pierwszej wizyty
- Historia znacznej przeszkody w odpływie
- Historia przetrwałego/nawracającego zakażenia dróg moczowych (UTI)
- Historia kamieni pęcherza moczowego
- Historia rozpoznania przewlekłego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- Historia napromieniania miednicy
- Obecny nowotwór miednicy
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Zatrzymanie moczu lub żołądka
- Obecne stosowanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego
- Diagnoza neurologiczna, która może wpływać na czynność pęcherza
- Historia przewlekłego bólu miednicy
- Aktywne zaburzenie psychotyczne
- Partner nie mówi po angielsku
- Odmawia zespołowi badawczemu pozwolenia na rekrutację partnera płci męskiej do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partnerki
Ta grupa obejmuje partnerki, które otrzymują do 16 tygodni leczenia solifenacyną z powodu objawów UUI
|
Kobiety z objawami UUI otrzymują codziennie od 5 do 10 miligramów (mg) solifenacyny przez okres do 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Partnerzy płci męskiej
To ramię obejmuje zdrowych partnerów płci męskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa satysfakcja seksualna między dobranymi partnerami płci żeńskiej i męskiej
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną kobiety z UUI wypełniają Inwentarz satysfakcji seksualnej Golombok Rust (GRISS).
Ich partnerzy płci męskiej również wypełniają GRISS podczas wizyty wyjściowej.
GRISS to 28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość współżycia seksualnego pary heteroseksualnej.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
|
0 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej satysfakcji seksualnej wśród kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
|
Kobiety zgłaszające się z UUI wypełniają inwentarz satysfakcji seksualnej Golombok Rust (GRISS) na początku badania (tygodnie 0) i po 12-16 tygodniach leczenia solifenacyną.
W przypadku tego wyniku wynik wyjściowy jest odejmowany od wyniku kontrolnego i ten wynik zmiany jest porównywany między tymi, którzy reagują i nie reagują na leczenie solifenacyną.
GRISS to 28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość współżycia seksualnego pary heteroseksualnej.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
|
Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej satysfakcji seksualnej wśród zdrowych partnerów płci męskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
|
Zdrowi partnerzy płci męskiej uczestniczek wypełniają ankietę Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
W przypadku tego wyniku ich wyjściowy wynik jest odejmowany od ich wyniku kontrolnego, który jest zbierany po tym, jak ich partnerka zakończy około 12-16 tygodni leczenia solifenacyną z powodu objawów UUI.
Ten wynik zmiany porównuje się między partnerami kobiet uczestniczących w badaniu, którzy reagują na solifenacynę, z partnerami kobiet uczestniczących w badaniu, którzy nie reagują na solifenacynę.
GRISS to 28-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość współżycia seksualnego pary heteroseksualnej.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
|
Wartość wyjściowa i 12-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .