Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkontinens og intime partnere: Vurdering af behandlingens bidrag (IIMPACT)

11. november 2019 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University

Urgeinkontinens (UUI) er en socialt invaliderende sygdom på grund af dens iboende uforudsigelige natur og nogle gange store mængder urintab. Kvinder med UUI kan opleve angst over offentlige episoder af inkontinens og bekymringer om lugt og som følge heraf isolere sig socialt. Denne isolation påvirker begge partnere i forholdet og kan være en kilde til uenighed. Virkningen af ​​UUI bevæger sig også ind i personlige relationer, hvor frygt eller faktiske episoder af inkontinens under fysisk intimitet, inklusive men begrænset til samleje, kan resultere i begrænsede interaktioner og ændringer i forholdets tilfredshed for begge partnere. Få undersøgelser har undersøgt rollen af ​​urininkontinens, især UUI, i dynamikken i et intimt partnerforhold, og ingen har evalueret virkningen af ​​vellykket UUI-behandling.

Det langsigtede mål med vores forskning er at forstå den sociale og følelsesmæssige indvirkning af bækkenbundsforstyrrelser, især UUI, på trivslen i et intimt forhold. I sidste ende sigter vi mod at evaluere den rolle, som vellykket behandling spiller i lindring af uenighed i intime partnerforhold, der er påvirket af UUI og andre bækkenbundsforstyrrelser.

Vores mål med dette forslag er at karakterisere, ved hjælp af validerede, kvantificerbare metoder, kvaliteten af ​​forholdet i par, der er berørt af UUI, og at identificere den rolle, som behandlingen spiller for at forbedre dette forhold. Vores centrale hypotese er, at UUI har en negativ indvirkning på det følelsesmæssige og fysiske velbefindende i et parforhold, og at effektiv behandling vil resultere i forbedringer på områder af parforholdet, der er blevet skadeligt påvirket af UUI. Vores begrundelse for denne undersøgelse er, at en forståelse af UUI i sammenhæng med et par, især fra den mandlige partners perspektiv, vil forbedre vores evne til holistisk at behandle UUI, og dermed forbedre patienternes resultater og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk sygdom lægger følelsesmæssige, fysiske og økonomiske byrder på både patienten og hendes partner og kan være en væsentlig kilde til stress i et forhold. Symptomerne på UUI udgør i sagens natur større sociale udfordringer end dem, som kvinder står over for andre former for bækkenbundsforstyrrelser. For eksempel kan kvinder med UUI undgå sociale situationer på grund af frygt for at komme ud for en ulykke eller være tilbageholdende med at deltage i aktiviteter, hvor det kan være svært at finde et badeværelse. Den resulterende sociale isolation påvirker begge medlemmer af dyaden og kan tjene som en kilde til uenighed i forholdet. Ændringer i seksuel funktion og opfattet intimitet, herunder intimitet uden samleje, samt kommunikation kan være nye kilder til stress i et tidligere sundt forhold eller kan tjene til at forstærke allerede eksisterende forholdsproblemer.

Seksuel funktion er et andet område, hvor UUI kan have en negativ indvirkning. Undersøgelser af coital inkontinens blandt inkontinensklinikpopulationer rapporterer en prævalens på mellem 10%-56% med en median på 22%. Forekomsten af ​​coital inkontinens kan være relateret til typen af ​​inkontinens såvel som sværhedsgraden af ​​symptomer. Stressinkontinens har været forbundet med lækage af urin under samleje, mens detrusor-ustabilitet og urge-inkontinens er blevet korreleret med lækage under orgasme. En tværsnitsundersøgelse af kvinder med UUI og urininkontinens viste, at blandt kvinder, der rapporterede lav seksuel lyst, var stressinkontinens almindelig (47 %), mens 46 % af kvinder, der rapporterede orgasmisk fasedysfunktion, rapporterede symptomer på tranginkontinens. Kvalitative data bekræfter den negative indvirkning af UUI på dyadiske og seksuelle relationer.

En anden mekanisme, hvorved UUI kan påvirke tilfredsheden med dyadiske relationer, er gennem depressiv symptomatologi. Urininkontinens er forbundet med et fald i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet og er positivt korreleret med depression, angst og stress. Undersøgelser af andre kroniske sygdomme viser en sammenhæng mellem patientens niveau af depression og deres ægtefælles niveau; niveau af depression viser en omvendt sammenhæng med graden af ​​tilfredshed med forholdet.

Et af de to studier i den publicerede litteratur, der anvender kvantitative metoder til at evaluere virkningen af ​​urodynamisk stressinkontinens og detrusoroveraktivitet på det ægteskabelige forhold, konkluderede, at både seksuel funktion og ægteskabelige forhold påvirkes negativt af inkontinens. Denne undersøgelse er ligesom andre baseret på den kvindelige partners perspektiv. En nylig undersøgelse af svenske kvinder med urininkontinens og uopsættelighed er den eneste undersøgelse, som inkluderer den mandlige partners perspektiv til at undersøge virkningen af ​​UUI på forholdet. Den konkluderer, at "Kvindelig urininkontinens, haster og hyppighed forringer livskvaliteten hos både yngre og ældre kvinder betydeligt og har også negative effekter på partnerforholdet og partnerens liv".

Perspektivet for intime partnere til kvinder med UUI og andre former for PFD mangler stort set i litteraturen. Enhver analyse af UUI's rolle i intime partnerforhold er ufuldstændig uden dette perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde mandlige partnere kan frivilligt deltage i denne undersøgelse sammen med deres berørte kvindelige partnere. Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier for mandlige partnere.

For berørte kvindelige deltagere gælder følgende inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I et forhold med en mandlig partner i mindst 3 måneder
  • Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
  • Har en diagnose af UUI eller Mixed Urinary Incontinence (MUI), der er fremherskende trang baseret på en 3-dages tømningsdagbog
  • Er interesseret i medicinsk behandling af deres symptomer
  • Er kandidater til solifenacin
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Kan udfylde skriftlige spørgeskemaer.

For berørte kvindelige partnere gælder følgende eksklusionskriterier:

  • Post Voided Residual (PVR) > 200 ml ved det første besøg
  • Historie om en betydelig udstrømningsobstruktion
  • Anamnese med vedvarende/tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI)
  • Historien om blæresten
  • Historie om en diagnose af kronisk interstitiel blærebetændelse
  • Historie om bækkenbestråling
  • Aktuel malignitet i bækkenet
  • Snævervinklet glaukom
  • Urin- eller gastrisk retention
  • Nuværende brug af et tricyklisk antidepressivum
  • En neurologisk diagnose, der kan påvirke blærefunktionen
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Aktiv psykotisk lidelse
  • Mandlig partner taler ikke engelsk
  • Afviser studieteamets tilladelse til at rekruttere deres mandlige partner til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige partnere
Denne arm omfatter kvindelige partnere, som modtager op til 16 ugers solifenacin-behandling for deres UUI-symptomer
Kvinder med UUI-symptomer får 5 til 10 milligram (mg) dagligt solifenacin i op til 16 uger
Andre navne:
  • Vesicare
Ingen indgriben: Mandlige partnere
Denne arm består af sunde mandlige partnere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline seksuel tilfredshed mellem matchede kvindelige og mandlige partnere
Tidsramme: 0 uger
Forud for påbegyndelse af behandling med solifenacin, fuldfører kvinder med UUI Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Deres mandlige partnere fuldfører også GRISS ved baseline besøget. GRISS er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​et heteroseksuelt pars seksuelle forhold. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
0 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel seksuel tilfredshed blandt kvinder
Tidsramme: Baseline og 12-16 uger
Kvinder, der præsenterer UUI, fuldfører Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) ved baseline (0 uger) og efter 12-16 ugers behandling med solifenacin. For dette resultat trækkes baseline-scoren fra opfølgningsscoren, og denne ændringsscore sammenlignes mellem dem, der reagerer og ikke reagerer på behandling med solifenacin. GRISS er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​et heteroseksuelt pars seksuelle forhold. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
Baseline og 12-16 uger
Ændring i generel seksuel tilfredshed blandt sunde mandlige partnere
Tidsramme: Baseline og 12-16 uger
Sunde mandlige partnere til kvindelige deltagere gennemfører Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) undersøgelsen. Til dette resultat trækkes deres baseline-score fra deres opfølgningsscore, som indsamles, efter at deres kvindelige partner har gennemført ca. 12-16 ugers solifenacin-behandling for UUI-symptomer. Denne ændringsscore sammenlignes mellem mandlige partnere til kvindelige deltagere, der reagerer på solifenacin, versus mandlige partnere til kvindelige deltagere, der ikke reagerer på solifenacin. GRISS er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​et heteroseksuelt pars seksuelle forhold. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
Baseline og 12-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens

Kliniske forsøg med Solifenacin

3
Abonner