- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01559389
Inkontinens og intime partnere: Vurdering af behandlingens bidrag (IIMPACT)
Urgeinkontinens (UUI) er en socialt invaliderende sygdom på grund af dens iboende uforudsigelige natur og nogle gange store mængder urintab. Kvinder med UUI kan opleve angst over offentlige episoder af inkontinens og bekymringer om lugt og som følge heraf isolere sig socialt. Denne isolation påvirker begge partnere i forholdet og kan være en kilde til uenighed. Virkningen af UUI bevæger sig også ind i personlige relationer, hvor frygt eller faktiske episoder af inkontinens under fysisk intimitet, inklusive men begrænset til samleje, kan resultere i begrænsede interaktioner og ændringer i forholdets tilfredshed for begge partnere. Få undersøgelser har undersøgt rollen af urininkontinens, især UUI, i dynamikken i et intimt partnerforhold, og ingen har evalueret virkningen af vellykket UUI-behandling.
Det langsigtede mål med vores forskning er at forstå den sociale og følelsesmæssige indvirkning af bækkenbundsforstyrrelser, især UUI, på trivslen i et intimt forhold. I sidste ende sigter vi mod at evaluere den rolle, som vellykket behandling spiller i lindring af uenighed i intime partnerforhold, der er påvirket af UUI og andre bækkenbundsforstyrrelser.
Vores mål med dette forslag er at karakterisere, ved hjælp af validerede, kvantificerbare metoder, kvaliteten af forholdet i par, der er berørt af UUI, og at identificere den rolle, som behandlingen spiller for at forbedre dette forhold. Vores centrale hypotese er, at UUI har en negativ indvirkning på det følelsesmæssige og fysiske velbefindende i et parforhold, og at effektiv behandling vil resultere i forbedringer på områder af parforholdet, der er blevet skadeligt påvirket af UUI. Vores begrundelse for denne undersøgelse er, at en forståelse af UUI i sammenhæng med et par, især fra den mandlige partners perspektiv, vil forbedre vores evne til holistisk at behandle UUI, og dermed forbedre patienternes resultater og tilfredshed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk sygdom lægger følelsesmæssige, fysiske og økonomiske byrder på både patienten og hendes partner og kan være en væsentlig kilde til stress i et forhold. Symptomerne på UUI udgør i sagens natur større sociale udfordringer end dem, som kvinder står over for andre former for bækkenbundsforstyrrelser. For eksempel kan kvinder med UUI undgå sociale situationer på grund af frygt for at komme ud for en ulykke eller være tilbageholdende med at deltage i aktiviteter, hvor det kan være svært at finde et badeværelse. Den resulterende sociale isolation påvirker begge medlemmer af dyaden og kan tjene som en kilde til uenighed i forholdet. Ændringer i seksuel funktion og opfattet intimitet, herunder intimitet uden samleje, samt kommunikation kan være nye kilder til stress i et tidligere sundt forhold eller kan tjene til at forstærke allerede eksisterende forholdsproblemer.
Seksuel funktion er et andet område, hvor UUI kan have en negativ indvirkning. Undersøgelser af coital inkontinens blandt inkontinensklinikpopulationer rapporterer en prævalens på mellem 10%-56% med en median på 22%. Forekomsten af coital inkontinens kan være relateret til typen af inkontinens såvel som sværhedsgraden af symptomer. Stressinkontinens har været forbundet med lækage af urin under samleje, mens detrusor-ustabilitet og urge-inkontinens er blevet korreleret med lækage under orgasme. En tværsnitsundersøgelse af kvinder med UUI og urininkontinens viste, at blandt kvinder, der rapporterede lav seksuel lyst, var stressinkontinens almindelig (47 %), mens 46 % af kvinder, der rapporterede orgasmisk fasedysfunktion, rapporterede symptomer på tranginkontinens. Kvalitative data bekræfter den negative indvirkning af UUI på dyadiske og seksuelle relationer.
En anden mekanisme, hvorved UUI kan påvirke tilfredsheden med dyadiske relationer, er gennem depressiv symptomatologi. Urininkontinens er forbundet med et fald i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet og er positivt korreleret med depression, angst og stress. Undersøgelser af andre kroniske sygdomme viser en sammenhæng mellem patientens niveau af depression og deres ægtefælles niveau; niveau af depression viser en omvendt sammenhæng med graden af tilfredshed med forholdet.
Et af de to studier i den publicerede litteratur, der anvender kvantitative metoder til at evaluere virkningen af urodynamisk stressinkontinens og detrusoroveraktivitet på det ægteskabelige forhold, konkluderede, at både seksuel funktion og ægteskabelige forhold påvirkes negativt af inkontinens. Denne undersøgelse er ligesom andre baseret på den kvindelige partners perspektiv. En nylig undersøgelse af svenske kvinder med urininkontinens og uopsættelighed er den eneste undersøgelse, som inkluderer den mandlige partners perspektiv til at undersøge virkningen af UUI på forholdet. Den konkluderer, at "Kvindelig urininkontinens, haster og hyppighed forringer livskvaliteten hos både yngre og ældre kvinder betydeligt og har også negative effekter på partnerforholdet og partnerens liv".
Perspektivet for intime partnere til kvinder med UUI og andre former for PFD mangler stort set i litteraturen. Enhver analyse af UUI's rolle i intime partnerforhold er ufuldstændig uden dette perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Sunde mandlige partnere kan frivilligt deltage i denne undersøgelse sammen med deres berørte kvindelige partnere. Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier for mandlige partnere.
For berørte kvindelige deltagere gælder følgende inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- I et forhold med en mandlig partner i mindst 3 måneder
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
- Har en diagnose af UUI eller Mixed Urinary Incontinence (MUI), der er fremherskende trang baseret på en 3-dages tømningsdagbog
- Er interesseret i medicinsk behandling af deres symptomer
- Er kandidater til solifenacin
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Kan udfylde skriftlige spørgeskemaer.
For berørte kvindelige partnere gælder følgende eksklusionskriterier:
- Post Voided Residual (PVR) > 200 ml ved det første besøg
- Historie om en betydelig udstrømningsobstruktion
- Anamnese med vedvarende/tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI)
- Historien om blæresten
- Historie om en diagnose af kronisk interstitiel blærebetændelse
- Historie om bækkenbestråling
- Aktuel malignitet i bækkenet
- Snævervinklet glaukom
- Urin- eller gastrisk retention
- Nuværende brug af et tricyklisk antidepressivum
- En neurologisk diagnose, der kan påvirke blærefunktionen
- Anamnese med kroniske bækkensmerter
- Aktiv psykotisk lidelse
- Mandlig partner taler ikke engelsk
- Afviser studieteamets tilladelse til at rekruttere deres mandlige partner til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kvindelige partnere
Denne arm omfatter kvindelige partnere, som modtager op til 16 ugers solifenacin-behandling for deres UUI-symptomer
|
Kvinder med UUI-symptomer får 5 til 10 milligram (mg) dagligt solifenacin i op til 16 uger
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Mandlige partnere
Denne arm består af sunde mandlige partnere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline seksuel tilfredshed mellem matchede kvindelige og mandlige partnere
Tidsramme: 0 uger
|
Forud for påbegyndelse af behandling med solifenacin, fuldfører kvinder med UUI Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Deres mandlige partnere fuldfører også GRISS ved baseline besøget.
GRISS er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer kvaliteten af et heteroseksuelt pars seksuelle forhold.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
|
0 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i generel seksuel tilfredshed blandt kvinder
Tidsramme: Baseline og 12-16 uger
|
Kvinder, der præsenterer UUI, fuldfører Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) ved baseline (0 uger) og efter 12-16 ugers behandling med solifenacin.
For dette resultat trækkes baseline-scoren fra opfølgningsscoren, og denne ændringsscore sammenlignes mellem dem, der reagerer og ikke reagerer på behandling med solifenacin.
GRISS er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer kvaliteten af et heteroseksuelt pars seksuelle forhold.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
|
Baseline og 12-16 uger
|
Ændring i generel seksuel tilfredshed blandt sunde mandlige partnere
Tidsramme: Baseline og 12-16 uger
|
Sunde mandlige partnere til kvindelige deltagere gennemfører Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) undersøgelsen.
Til dette resultat trækkes deres baseline-score fra deres opfølgningsscore, som indsamles, efter at deres kvindelige partner har gennemført ca. 12-16 ugers solifenacin-behandling for UUI-symptomer.
Denne ændringsscore sammenlignes mellem mandlige partnere til kvindelige deltagere, der reagerer på solifenacin, versus mandlige partnere til kvindelige deltagere, der ikke reagerer på solifenacin.
GRISS er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer kvaliteten af et heteroseksuelt pars seksuelle forhold.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
|
Baseline og 12-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, Urge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 203952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Solifenacin
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Irland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetPædiatrisk | Neurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Filippinerne, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivSverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Danmark
-
Lahey ClinicAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetUrinblære, overaktivBelgien, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Danmark, Tidligere Serbien og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinerne, Polen, Sydafrika, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Center Eugene MarquisAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtOveraktiv blæresyndromTaiwan
-
KYU-SUNG LEEAstellas Pharma Korea, Inc.Afsluttet
-
Loyola UniversityAstellas Pharma US, Inc.Afsluttet