- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01559389
Inkontinenz & Intimpartner: Bewertung des Beitrags der Behandlung (IIMPACT)
Die Dranginkontinenz (UUI) ist aufgrund ihrer inhärent unvorhersehbaren Natur und des manchmal großen Urinverlusts eine sozial schwächende Krankheit. Frauen mit UUI können Angst vor öffentlichen Inkontinenzepisoden und Bedenken wegen Geruchsbelästigung haben und sich infolgedessen sozial isolieren. Diese Isolation betrifft beide Partner in der Beziehung und kann eine Quelle von Zwietracht sein. Die Auswirkungen von UUI bewegen sich auch in persönliche Beziehungen, wo Ängste oder tatsächliche Episoden von Inkontinenz während körperlicher Intimität, einschließlich, aber beschränkt auf Geschlechtsverkehr, zu eingeschränkten Interaktionen und Veränderungen in der Beziehungszufriedenheit für beide Partner führen können. Nur wenige Studien haben die Rolle der Harninkontinenz, insbesondere UUI, in der Dynamik einer intimen Partnerbeziehung untersucht, und keine hat die Auswirkungen einer erfolgreichen UUI-Behandlung bewertet.
Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es, die sozialen und emotionalen Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen, insbesondere UUI, auf das Wohlbefinden einer intimen Beziehung zu verstehen. Letztendlich zielen wir darauf ab, die Rolle zu bewerten, die eine erfolgreiche Behandlung bei der Linderung von Zwietracht in intimen Partnerbeziehungen spielt, die von UUI und anderen Beckenbodenerkrankungen betroffen sind.
Unser Ziel für diesen Vorschlag ist es, mithilfe validierter, quantifizierbarer Methoden die Qualität der Beziehung bei Paaren, die von UUI betroffen sind, zu charakterisieren und die Rolle zu identifizieren, die die Behandlung bei der Verbesserung dieser Beziehung spielt. Unsere zentrale Hypothese ist, dass UUI negative Auswirkungen auf das emotionale und körperliche Wohlbefinden einer Beziehung hat und dass eine wirksame Behandlung zu einer Verbesserung in Bereichen der Beziehung führt, die von UUI nachteilig beeinflusst wurden. Unser Grundgedanke für diese Studie ist, dass ein Verständnis von UUI im Kontext eines Paares, insbesondere aus der Perspektive des männlichen Partners, unsere Fähigkeit verbessern wird, UUI ganzheitlich zu behandeln, wodurch die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Krankheiten belasten sowohl die Patientin als auch ihren Partner emotional, körperlich und finanziell und können eine erhebliche Stressquelle in einer Beziehung darstellen. Die Symptome von UUI stellen naturgemäß größere soziale Herausforderungen dar als Frauen, denen andere Formen von Beckenbodenerkrankungen gegenüberstehen. Beispielsweise können Frauen mit UUI soziale Situationen aus Angst vor einem Unfall vermeiden oder zögern, an Aktivitäten teilzunehmen, bei denen es schwierig sein kann, eine Toilette zu finden. Die daraus resultierende soziale Isolation wirkt sich auf beide Mitglieder der Dyade aus und kann als Quelle für Beziehungskonflikte dienen. Veränderungen der sexuellen Funktion und der wahrgenommenen Intimität, einschließlich Intimität ohne Geschlechtsverkehr, sowie der Kommunikation können neue Stressquellen in einer zuvor gesunden Beziehung sein oder dazu dienen, bereits bestehende Beziehungsprobleme zu verstärken.
Die sexuelle Funktion ist ein weiterer Bereich, in dem UUI negative Auswirkungen haben kann. Studien zur Koitalinkontinenz bei inkontinenten Klinikpopulationen berichten über eine Prävalenz von 10 % bis 56 % mit einem Median von 22 %. Die Prävalenz der Koitalinkontinenz kann sowohl mit der Art der Inkontinenz als auch mit der Schwere der Symptome zusammenhängen. Belastungsinkontinenz wurde mit Urinverlust während des Geschlechtsverkehrs in Verbindung gebracht, während Detrusorinstabilität und Dranginkontinenz mit Urinverlust während des Orgasmus korreliert wurden. Eine Querschnittsstudie von Frauen mit UUI und Harninkontinenz ergab, dass bei Frauen, die über ein geringes sexuelles Verlangen berichteten, Stressinkontinenz häufig war (47 %), während 46 % der Frauen, die über eine Dysfunktion der Orgasmusphase berichteten, Symptome einer Dranginkontinenz berichteten. Qualitative Daten bestätigen die negativen Auswirkungen von UUI auf dyadische und sexuelle Beziehungen.
Ein weiterer Mechanismus, durch den UUI die Zufriedenheit mit dyadischen Beziehungen beeinflussen kann, ist die depressive Symptomatik. Harninkontinenz ist mit einer Abnahme der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden und korreliert positiv mit Depressionen, Angstzuständen und Stress. Studien zu anderen chronischen Krankheiten zeigen eine Korrelation zwischen dem Depressionsgrad des Patienten und dem seines Ehepartners; Der Grad der Depression zeigt eine umgekehrte Beziehung zum Grad der Zufriedenheit mit der Beziehung.
Eine der beiden Studien in der veröffentlichten Literatur, die quantitative Methoden zur Bewertung der Auswirkungen von urodynamischer Belastungsinkontinenz und Detrusorüberaktivität auf die eheliche Beziehung verwenden, kam zu dem Schluss, dass sowohl die sexuelle Funktion als auch die ehelichen Beziehungen durch Inkontinenz negativ beeinflusst werden. Diese Studie basiert wie andere auf der Perspektive der Partnerin. Eine kürzlich durchgeführte Studie über schwedische Frauen mit Harninkontinenz und Harndrang ist die einzige Studie, die die Perspektive des männlichen Partners einbezieht, um die Auswirkungen von UUI auf die Beziehung zu untersuchen. Es kommt zu dem Schluss, dass „die weibliche Harninkontinenz, der Harndrang und die Häufigkeit die Lebensqualität sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Frauen erheblich beeinträchtigen und auch negative Auswirkungen auf die Partnerbeziehung und das Leben des Partners haben“.
Die Perspektive von Intimpartnern von Frauen mit UUI und anderen Formen von PFD fehlt in der Literatur weitgehend. Jede Analyse der Rolle von UUI in intimen Partnerbeziehungen ist ohne diese Perspektive unvollständig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesunde männliche Partner können freiwillig zusammen mit ihren betroffenen weiblichen Partnern an dieser Studie teilnehmen. Es gibt keine Ein- oder Ausschlusskriterien für männliche Partner.
Für betroffene Teilnehmerinnen gelten folgende Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- In einer Beziehung mit einem männlichen Partner für mindestens 3 Monate
- Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Eine Diagnose von UUI oder gemischter Harninkontinenz (MUI) haben, die basierend auf einem 3-tägigen Entleerungstagebuch überwiegt
- Sind an der medizinischen Behandlung ihrer Symptome interessiert
- Sind Kandidaten für Solifenacin
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Sind in der Lage, schriftliche Fragebögen auszufüllen.
Für betroffene Partnerinnen gelten folgende Ausschlusskriterien:
- Post-Voided Residual (PVR) > 200 ml beim Erstbesuch
- Vorgeschichte einer signifikanten Abflussbehinderung
- Anamnese einer anhaltenden/wiederkehrenden Harnwegsinfektion (UTI)
- Geschichte der Blasensteine
- Vorgeschichte einer Diagnose einer chronischen interstitiellen Zystitis
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Aktuelle Becken-Malignität
- Engwinkelglaukom
- Harn- oder Magenverhalt
- Aktuelle Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums
- Eine neurologische Diagnose, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen
- Aktive psychotische Störung
- Der männliche Partner spricht kein Englisch
- Verweigert dem Studienteam die Erlaubnis, seinen männlichen Partner für die Studie zu rekrutieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Weibliche Partner
Dieser Arm umfasst weibliche Partner, die bis zu 16 Wochen lang eine Solifenacin-Behandlung gegen ihre UUI-Symptome erhalten
|
Frauen mit UUI-Symptomen erhalten bis zu 16 Wochen lang täglich 5 bis 10 Milligramm (mg) Solifenacin
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Männliche Partner
Dieser Arm besteht aus gesunden männlichen Partnern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelle Grundzufriedenheit zwischen übereinstimmenden weiblichen und männlichen Partnern
Zeitfenster: 0 Wochen
|
Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin füllen Frauen mit UUI das Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) aus.
Auch ihre männlichen Partner vervollständigen den GRISS beim Baseline-Besuch.
Der GRISS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der die Qualität der sexuellen Beziehung eines heterosexuellen Paares bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion anzeigen.
|
0 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei Frauen
Zeitfenster: Baseline und 12-16 Wochen
|
Frauen mit UUI vervollständigen das Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) zu Studienbeginn (0 Wochen) und nach 12-16 Wochen Behandlung mit Solifenacin.
Für dieses Ergebnis wird der Baseline-Score vom Follow-up-Score subtrahiert und dieser Veränderungs-Score zwischen denen verglichen, die auf die Behandlung mit Solifenacin ansprechen und nicht ansprechen.
Der GRISS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der die Qualität der sexuellen Beziehung eines heterosexuellen Paares bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion anzeigen.
|
Baseline und 12-16 Wochen
|
Veränderung der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei gesunden männlichen Partnern
Zeitfenster: Baseline und 12-16 Wochen
|
Gesunde männliche Partner weiblicher Teilnehmer füllen die Umfrage Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) aus.
Für dieses Ergebnis wird ihr Baseline-Score von ihrem Follow-up-Score abgezogen, der erhoben wird, nachdem ihre Partnerin etwa 12-16 Wochen Solifenacin-Behandlung gegen UUI-Symptome abgeschlossen hat.
Dieser Veränderungswert wird zwischen männlichen Partnern weiblicher Teilnehmer, die auf Solifenacin ansprechen, und männlichen Partnern weiblicher Teilnehmer, die nicht auf Solifenacin ansprechen, verglichen.
Der GRISS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der die Qualität der sexuellen Beziehung eines heterosexuellen Paares bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion anzeigen.
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Baseline und 12-16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
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- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
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- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 203952
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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