- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01559389
Incontinenza e partner intimi: valutare il contributo del trattamento (IIMPACT)
L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è una malattia socialmente debilitante a causa della sua natura intrinsecamente imprevedibile e talvolta di grandi volumi di perdita di urina. Le donne con UUI possono provare ansia per episodi pubblici di incontinenza e preoccupazioni per l'odore e, di conseguenza, isolarsi socialmente. Questo isolamento colpisce entrambi i partner nella relazione e può essere fonte di discordia. L'impatto dell'UUI si sposta anche nelle relazioni personali in cui paure o episodi effettivi di incontinenza durante l'intimità fisica, inclusi ma limitati ai rapporti sessuali, possono comportare interazioni limitate e cambiamenti nella soddisfazione della relazione per entrambi i partner. Pochi studi hanno esaminato il ruolo dell'incontinenza urinaria, in particolare l'UUI, nelle dinamiche di una relazione intima con il partner e nessuno ha valutato l'impatto del successo del trattamento UUI.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è comprendere l'impatto sociale ed emotivo dei disturbi del pavimento pelvico, in particolare l'UUI, sul benessere di una relazione intima. In definitiva, miriamo a valutare il ruolo che il trattamento di successo gioca nell'alleviare la discordia nelle relazioni intime con i partner che sono influenzate dall'UUI e da altri disturbi del pavimento pelvico.
Il nostro obiettivo per questa proposta è caratterizzare, utilizzando metodi validati e quantificabili, la qualità della relazione nelle coppie affette da UUI e identificare il ruolo che il trattamento gioca nel migliorare questa relazione. La nostra ipotesi centrale è che l'UUI abbia un impatto negativo sul benessere emotivo e fisico di una relazione e che un trattamento efficace comporterà un miglioramento nelle aree della relazione che sono state danneggiate dall'UUI. La nostra motivazione per questo studio è che una comprensione dell'UUI nel contesto di una coppia, in particolare dal punto di vista del partner maschile, migliorerà la nostra capacità di trattare in modo olistico l'UUI, migliorando così i risultati e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cronica pone oneri emotivi, fisici e finanziari sia sulla paziente che sul suo partner e può essere una fonte significativa di stress in una relazione. I sintomi dell'UUI pongono intrinsecamente maggiori sfide sociali rispetto a quelle affrontate dalle donne in altre forme di disturbi del pavimento pelvico. Ad esempio, le donne con UUI possono evitare situazioni sociali per paura di avere un incidente o possono essere riluttanti a partecipare ad attività durante le quali può essere difficile trovare un bagno. Il conseguente isolamento sociale ha un impatto su entrambi i membri della diade e può servire come fonte di discordia relazionale. I cambiamenti nella funzione sessuale e nell'intimità percepita, inclusa l'intimità non sessuale, così come la comunicazione possono essere nuove fonti di stress in una relazione precedentemente sana o possono servire ad amplificare problemi di relazione preesistenti.
La funzione sessuale è un'altra area in cui l'UUI può avere un impatto negativo. Gli studi sull'incontinenza coitale tra le popolazioni cliniche incontinenti riportano una prevalenza compresa tra il 10% e il 56% con una mediana del 22%. La prevalenza dell'incontinenza coitale può essere correlata al tipo di incontinenza e alla gravità dei sintomi. L'incontinenza da stress è stata associata alla perdita di urina durante il rapporto, mentre l'instabilità del detrusore e l'incontinenza da urgenza sono state correlate alla perdita durante l'orgasmo. Uno studio trasversale su donne con UUI e incontinenza urinaria ha rilevato che tra le donne che riportavano un basso desiderio sessuale, l'incontinenza da stress era comune (47%), mentre il 46% delle donne che riportavano disfunzione della fase orgasmica riportava sintomi di incontinenza da urgenza. I dati qualitativi corroborano l'impatto negativo dell'UUI sulle relazioni diadiche e sessuali.
Un altro meccanismo attraverso il quale l'UUI può influenzare la soddisfazione per le relazioni diadiche è attraverso la sintomatologia depressiva. L'incontinenza urinaria è associata a una diminuzione della qualità complessiva della vita correlata alla salute ed è positivamente correlata a depressione, ansia e stress. Studi su altre malattie croniche dimostrano una correlazione tra il livello di depressione del paziente e quello del coniuge; il livello di depressione mostra una relazione inversa con il grado di soddisfazione per la relazione.
Uno dei due studi nella letteratura pubblicata che utilizzano metodi quantitativi per valutare l'impatto dell'incontinenza da stress urodinamica e dell'iperattività detrusoriale sulla relazione coniugale ha concluso che sia la funzione sessuale che le relazioni coniugali sono influenzate negativamente dall'incontinenza. Questo studio, come altri, si basa sulla prospettiva della partner femminile. Un recente studio sulle donne svedesi con incontinenza urinaria e urgenza è l'unico studio che include la prospettiva del partner maschile per esaminare l'impatto dell'UUI sulla relazione. Conclude che "l'incontinenza urinaria femminile, l'urgenza e la frequenza compromettono in modo significativo la qualità della vita delle donne sia giovani che anziane e hanno anche effetti negativi sulla relazione di coppia e sulla vita del partner".
La prospettiva dei partner intimi di donne con UUI e altre forme di PFD è in gran parte assente dalla letteratura. Qualsiasi analisi del ruolo dell'UUI nelle relazioni intime con i partner è incompleta senza questa prospettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partner maschi sani possono offrirsi volontari per partecipare a questo studio insieme alle loro partner femminili affette. Non ci sono criteri di inclusione o esclusione per i partner maschi.
Per le partecipanti di sesso femminile interessate, si applicano i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In una relazione con un partner maschile per almeno 3 mesi
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Avere una diagnosi di UUI o incontinenza urinaria mista (MUI) che è da urgenza predominante sulla base di un diario minzionale di 3 giorni
- Sono interessati alla gestione medica dei loro sintomi
- Sono candidati per la solifenacina
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Sono in grado di completare questionari scritti.
Per le partner di sesso femminile interessate, si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Post Voided Residual (PVR) > 200 ml alla visita iniziale
- Storia di una significativa ostruzione al deflusso
- Storia di infezione delle vie urinarie (UTI) persistente/ricorrente
- Storia di calcoli alla vescica
- Storia di una diagnosi di cistite interstiziale cronica
- Storia di irradiazione pelvica
- Tumore pelvico attuale
- Glaucoma ad angolo stretto
- Ritenzione urinaria o gastrica
- Uso corrente di un antidepressivo triciclico
- Una diagnosi neurologica che potrebbe influenzare la funzione della vescica
- Storia di dolore pelvico cronico
- Disturbo psicotico attivo
- Il partner maschile non parla inglese
- Rifiuta il permesso al gruppo di studio di reclutare il proprio partner maschile per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partner femminili
Questo braccio comprende partner di sesso femminile che ricevono fino a 16 settimane di trattamento con solifenacina per i loro sintomi di UUI
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Le donne che presentano sintomi di UUI ricevono da 5 a 10 milligrammi (mg) di solifenacina al giorno per un massimo di 16 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Partner maschili
Questo braccio comprende partner maschi sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione sessuale di base tra partner femminili e maschi abbinati
Lasso di tempo: 0 settimane
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Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, le donne che presentano UUI completano il Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Anche i loro partner maschi completano il GRISS alla visita di riferimento.
Il GRISS è un questionario autosomministrato di 28 item che valuta la qualità della relazione sessuale di una coppia eterosessuale.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
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0 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione sessuale complessiva tra le donne
Lasso di tempo: Basale e 12-16 settimane
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Le donne che presentano UUI completano il Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) al basale (0 settimane) e dopo 12-16 settimane di trattamento con solifenacina.
Per questo risultato, il punteggio di base viene sottratto dal punteggio di follow-up e questo punteggio di variazione viene confrontato tra coloro che rispondono e non rispondono al trattamento con solifenacina.
Il GRISS è un questionario autosomministrato di 28 item che valuta la qualità della relazione sessuale di una coppia eterosessuale.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
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Basale e 12-16 settimane
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Cambiamento nella soddisfazione sessuale complessiva tra partner maschi sani
Lasso di tempo: Basale e 12-16 settimane
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I partner maschi sani delle partecipanti donne completano il sondaggio Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Per questo risultato, il loro punteggio di base viene sottratto dal loro punteggio di follow-up che viene raccolto dopo che la loro partner femminile ha completato circa 12-16 settimane di trattamento con solifenacina per i sintomi di UUI.
Questo punteggio di variazione viene confrontato tra i partner maschili delle partecipanti femminili che rispondono alla solifenacina rispetto ai partner maschili delle partecipanti femminili che non rispondono alla solifenacina.
Il GRISS è un questionario autosomministrato di 28 item che valuta la qualità della relazione sessuale di una coppia eterosessuale.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
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Basale e 12-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203952
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