失禁と親密なパートナー: 治療の貢献度の評価 (IIMPACT)
切迫性尿失禁 (UUI) は、本質的に予測不可能な性質であり、時には大量の尿が失われるため、社会的に衰弱させる病気です。 UUI の女性は、公の場での失禁のエピソードや臭いに対する懸念に不安を感じ、その結果、社会的に孤立する可能性があります。 この孤立は、関係の両方のパートナーに影響を与え、不和の原因になる可能性があります。 UUI の影響は個人的な関係にも影響を及ぼします。そこでは、性交を含むがこれに限定されない身体的親密さの間の恐怖や失禁の実際のエピソードが、両方のパートナーの相互作用の制限と関係の満足度の変化をもたらす可能性があります。 親密なパートナー関係のダイナミクスにおける尿失禁、特にUUIの役割を調べた研究はほとんどなく、成功したUUI治療の影響を評価した研究はありません。
私たちの研究の長期的な目標は、親密な関係の幸福に対する骨盤底障害、特に UUI の社会的および感情的な影響を理解することです。 最終的に、私たちは、UUIやその他の骨盤底障害の影響を受ける親密なパートナー関係における不和の緩和において、治療の成功が果たす役割を評価することを目指しています.
この提案の目的は、検証済みの定量化可能な方法を使用して、UUI の影響を受けるカップルの関係の質を特徴付け、この関係を改善する上で治療が果たす役割を特定することです。 私たちの中心的な仮説は、UUI は人間関係の感情的および肉体的な幸福に悪影響を及ぼし、効果的な治療は UUI によって悪影響を受けた関係の領域の改善につながるというものです。 この研究の理論的根拠は、特に男性パートナーの観点からカップルの文脈でUUIを理解することで、UUIを総合的に治療する能力が向上し、患者の転帰と満足度が向上するということです.
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患は、患者とパートナーの両方に感情的、身体的、経済的負担を課し、関係における重大なストレスの原因となる可能性があります。 UUI の症状は、女性が直面するその他の形態の骨盤底障害よりも、本質的に大きな社会的課題をもたらします。 たとえば、UUI を持つ女性は、事故に遭うことを恐れて社交の場を避けたり、トイレを見つけるのが困難な活動に参加するのをためらったりすることがあります。 結果として生じる社会的孤立は、二人組の両方のメンバーに影響を与え、関係の不和の原因となる可能性があります. 性的機能の変化と、性交以外の親密さを含む親密さの認識、およびコミュニケーションは、以前は健全だった関係における新たなストレスの原因になるか、既存の関係の問題を増幅するのに役立つ可能性があります。
性的機能は、UUI が悪影響を与える可能性があるもう 1 つの領域です。 失禁クリニック集団における性交失禁の研究では、有病率が 10% ~ 56%、中央値が 22% であることが報告されています。 性交失禁の有病率は、失禁の種類と症状の重症度に関連している可能性があります。 腹圧性尿失禁は性交中の尿漏れと関連しており、排尿筋の不安定性と切迫性尿失禁はオーガズム中の尿漏れと相関しています。 UUIと尿失禁のある女性の横断的研究では、性的欲求の低下を報告している女性の間で腹圧性尿失禁が一般的(47%)であり、オルガスム期の機能不全を報告している女性の46%が切迫性尿失禁の症状を報告している. 定性的データは、UUI が二者関係および性的関係に及ぼす悪影響を裏付けています。
UUI が二者関係の満足度に影響を与えるもう 1 つのメカニズムは、抑うつ症状によるものです。 尿失禁は、全体的な健康関連の生活の質の低下と関連しており、うつ病、不安、ストレスと正の相関があります。 他の慢性疾患の研究では、患者のうつ病のレベルと配偶者のうつ病のレベルとの相関関係が示されています。うつ病のレベルは、人間関係に対する満足度と反比例の関係を示します。
尿力学的ストレス性尿失禁と排尿筋の過活動が夫婦関係に及ぼす影響を評価するために定量的方法を使用する、出版された文献の2つの研究のうちの1つは、性機能と夫婦関係の両方が失禁によって悪影響を受けると結論付けました. この研究は、他の研究と同様に、女性パートナーの視点に基づいています. 尿失禁と尿意切迫感のあるスウェーデンの女性に関する最近の研究は、関係に対するUUIの影響を調べるために男性パートナーの視点を含む唯一の研究です. 「女性の尿失禁、尿意切迫感、頻尿は、若い女性と年配の女性の両方の生活の質を著しく損なうだけでなく、パートナーとの関係やパートナーの生活にも悪影響を及ぼします」と結論付けています。
UUI やその他の形態の PFD を持つ女性の親密なパートナーの視点は、文献からほとんど欠けています。 親密なパートナー関係における UUI の役割の分析は、この観点がなければ不完全です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康な男性パートナーは、罹患した女性パートナーと一緒にこの研究に自発的に参加することができます。 男性パートナーの包含基準または除外基準はありません。
影響を受ける女性参加者には、次の選択基準が適用されます。
- 18歳以上
- 男性パートナーとの関係が 3 か月以上ある
- 妊娠していない、または妊娠する予定がある
- -3日間の排尿日誌に基づいて、UUIまたは混合性尿失禁(MUI)の診断があり、尿意切迫が優勢です
- 症状の医学的管理に関心がある
- ソリフェナシンの候補です
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 書面によるアンケートに回答できる。
影響を受ける女性パートナーには、次の除外基準が適用されます。
- -排尿後の残留物(PVR)が最初の来院時に200mlを超える
- 重大な流出障害の履歴
- 持続性/再発性尿路感染症 (UTI) の病歴
- 膀胱結石の病歴
- 慢性間質性膀胱炎の診断歴
- 骨盤照射歴
- 現在の骨盤悪性腫瘍
- 狭隅角緑内障
- 尿閉または胃閉
- 三環系抗うつ薬の現在の使用
- 膀胱機能に影響を与える可能性のある神経学的診断
- 慢性骨盤痛の病歴
- 活動性精神病性障害
- 男性パートナーは英語を話せません
- 研究チームが研究のために男性パートナーを募集する許可を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:女性パートナー
このアームは、UUI 症状に対して最大 16 週間のソリフェナシン治療を受ける女性パートナーで構成されます
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UUI 症状を呈する女性は、最大 16 週間、毎日 5 ~ 10 ミリグラム (mg) のソリフェナシンを投与されます。
他の名前:
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介入なし:男性パートナー
このアームは健康な男性パートナーで構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した女性と男性のパートナー間のベースラインの性的満足度
時間枠:0週間
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ソリフェナシンによる治療を開始する前に、UUI を呈する女性は、性的満足度 (GRISS) の Golombok Rust Inventory を完了します。
男性パートナーも、ベースライン訪問時に GRISS を完了します。
GRISS は、異性カップルの性的関係の質を評価する 28 項目の自記式アンケートです。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
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0週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の全体的な性的満足度の変化
時間枠:ベースラインおよび 12 ~ 16 週間
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UUI を呈する女性は、ベースライン時 (0 週間) およびソリフェナシンによる治療の 12 ~ 16 週間後に、性的満足度 (GRISS) の Golombok Rust Inventory を完了します。
このアウトカムでは、フォローアップ スコアからベースライン スコアが差し引かれ、この変化スコアが、ソリフェナシンによる治療に反応した患者と反応しなかった患者の間で比較されます。
GRISS は、異性カップルの性的関係の質を評価する 28 項目の自記式アンケートです。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび 12 ~ 16 週間
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健康な男性パートナーの全体的な性的満足度の変化
時間枠:ベースラインおよび 12 ~ 16 週間
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女性参加者の健康な男性パートナーは、Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) 調査を完了します。
この結果については、女性パートナーが UUI 症状に対して約 12 ~ 16 週間のソリフェナシン治療を完了した後に収集されたフォローアップ スコアから、ベースライン スコアが差し引かれます。
この変化スコアは、ソリフェナシンに応答する女性参加者の男性パートナーと、ソリフェナシンに応答しない女性参加者の男性パートナーとの間で比較されます。
GRISS は、異性カップルの性的関係の質を評価する 28 項目の自記式アンケートです。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび 12 ~ 16 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Meuller, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 203952
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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