Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkontinence a intimní partneři: Posouzení přínosu léčby (IIMPACT)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Elizabeth Mueller, Loyola University

Urgentní inkontinence moči (UUI) je společensky vysilující onemocnění kvůli své přirozeně nepředvídatelné povaze a někdy velkým ztrátám moči. Ženy s UUI mohou pociťovat úzkost z veřejných epizod inkontinence a obav ze zápachu a v důsledku toho se společensky izolovat. Tato izolace ovlivňuje oba partnery ve vztahu a může být zdrojem neshod. Vliv UUI se také přesouvá do osobních vztahů, kde strachy nebo skutečné epizody inkontinence během fyzické intimity, včetně, ale pouze pohlavního styku, mohou vést k omezeným interakcím a změnám ve spokojenosti obou partnerů. Jen málo studií zkoumalo roli močové inkontinence, zejména UUI, v dynamice intimního partnerského vztahu a žádná nehodnotila dopad úspěšné léčby UUI.

Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je porozumět sociálnímu a emočnímu dopadu poruch pánevního dna, zejména UUI, na pohodu intimního vztahu. Nakonec se zaměřujeme na zhodnocení role, kterou hraje úspěšná léčba při zmírňování neshod v intimních partnerských vztazích, které jsou ovlivněny UUI a dalšími poruchami pánevního dna.

Naším cílem tohoto návrhu je pomocí ověřených, kvantifikovatelných metod charakterizovat kvalitu vztahu u párů postižených UUI a identifikovat roli, kterou hraje léčba při zlepšování tohoto vztahu. Naší ústřední hypotézou je, že UUI má negativní dopad na emocionální a fyzickou pohodu ve vztahu a že účinná léčba povede ke zlepšení v oblastech vztahu, které byly negativně ovlivněny UUI. Naším zdůvodněním pro tuto studii je, že pochopení UUI v kontextu páru, zejména z pohledu mužského partnera, zlepší naši schopnost holisticky léčit UUI, čímž se zlepší výsledky a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění představuje emocionální, fyzickou a finanční zátěž jak pro pacientku, tak pro jejího partnera a může být významným zdrojem stresu ve vztahu. Příznaky UUI ze své podstaty představují větší sociální problémy než ty, kterým čelí ženy s jinými formami poruch pánevního dna. Ženy s UUI se mohou například vyhýbat sociálním situacím kvůli strachu z nehody nebo se mohou zdráhat účastnit se aktivit, během kterých může být obtížné najít koupelnu. Výsledná sociální izolace má dopad na oba členy dyády a může sloužit jako zdroj vztahových neshod. Změny sexuálních funkcí a vnímané intimity, včetně intimity bez pohlavního styku, stejně jako komunikace mohou být novými zdroji stresu v dříve zdravém vztahu nebo mohou sloužit k zesílení již existujících vztahových problémů.

Sexuální funkce je další oblastí, ve které může mít UUI negativní dopad. Studie koitální inkontinence mezi populacemi inkontinentních klinik uvádějí prevalenci v rozmezí od 10 % do 56 % s mediánem 22 %. Prevalence koitální inkontinence může souviset s typem inkontinence i se závažností symptomů. Stresová inkontinence je spojována s únikem moči během pohlavního styku, zatímco nestabilita detruzoru a urgentní inkontinence korelují s únikem moči během orgasmu. Průřezová studie u žen s UUI a močovou inkontinencí zjistila, že mezi ženami uvádějícími nízkou sexuální touhu byla stresová inkontinence běžná (47 %), zatímco 46 % žen uvádějících dysfunkci orgastické fáze uvádělo příznaky urgentní inkontinence. Kvalitativní údaje potvrzují negativní dopad UUI na dyadické a sexuální vztahy.

Dalším mechanismem, kterým může UUI ovlivnit spokojenost s dyadickými vztahy, je depresivní symptomatologie. Močová inkontinence je spojena se snížením celkové kvality života související se zdravím a pozitivně koreluje s depresí, úzkostí a stresem. Studie jiných chronických onemocnění prokazují korelaci mezi úrovní deprese pacienta a jeho manžela; míra deprese vykazuje inverzní vztah se stupněm spokojenosti se vztahem.

Jedna ze dvou studií v publikované literatuře, která používá kvantitativní metody k hodnocení dopadu urodynamické stresové inkontinence a nadměrné aktivity detruzoru na manželský vztah, dospěla k závěru, že jak sexuální funkce, tak manželské vztahy jsou inkontinencí negativně ovlivněny. Tato studie, stejně jako ostatní, je založena na pohledu partnerky. Nedávná studie švédských žen s močovou inkontinencí a urgenci je jedinou studií, která zahrnuje pohled mužského partnera na zkoumání dopadu UUI na vztah. Dochází k závěru, že „Ženská močová inkontinence, urgence a frekvence významně zhoršují kvalitu života mladších i starších žen a mají také negativní dopad na partnerský vztah a partnerský život“.

Pohled intimních partnerů žen s UUI a jinými formami PFD v literatuře do značné míry chybí. Jakákoli analýza role UUI v intimních partnerských vztazích je bez této perspektivy neúplná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví mužští partneři se mohou dobrovolně zúčastnit této studie spolu se svými postiženými partnerkami. Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení pro mužské partnery.

Pro dotčené ženské účastnice platí následující kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ve vztahu s mužským partnerem minimálně 3 měsíce
  • Nejste těhotná nebo neplánujete otěhotnět
  • mít diagnózu UUI nebo smíšené močové inkontinence (MUI), která převládá nutkání na základě 3denního mikčního deníku
  • Zajímají se o lékařskou léčbu jejich symptomů
  • Jsou kandidáty solifenacinu
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Umí vyplnit písemné dotazníky.

Pro postižené partnerky platí následující kritéria vyloučení:

  • Post Voided Residual (PVR) > 200 ml při úvodní návštěvě
  • Historie významné obstrukce odtoku
  • Historie přetrvávající/rekurentní infekce močových cest (UTI)
  • Historie kamenů močového měchýře
  • Anamnéza diagnózy chronické intersticiální cystitidy
  • Historie ozáření pánve
  • Současná malignita pánve
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Zadržování moči nebo žaludku
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv
  • Neurologická diagnóza, která může ovlivnit funkci močového měchýře
  • Chronická pánevní bolest v anamnéze
  • Aktivní psychotická porucha
  • Mužský partner nemluví anglicky
  • Odmítá povolení, aby studijní tým získal do studie svého mužského partnera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partnerky
Toto rameno zahrnuje partnerky, které dostávají až 16 týdnů léčby solifenacinem kvůli symptomům UUI
Ženy s příznaky UUI dostávají 5 až 10 miligramů (mg) solifenacinu denně po dobu až 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Vesicare
Žádný zásah: Mužští partneři
Tato paže zahrnuje zdravé mužské partnery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úroveň sexuální spokojenosti mezi partnery, kteří se shodují
Časové okno: 0 týdnů
Před zahájením léčby solifenacinem ženy s UUI dokončí Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Jejich mužští partneři také dokončí GRISS na základní návštěvě. GRISS je 28-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu sexuálního vztahu heterosexuálního páru. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
0 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové sexuální spokojenosti mezi ženami
Časové okno: Výchozí stav a 12-16 týdnů
Ženy s UUI dokončí Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) na začátku (0 týdnů) a po 12-16 týdnech léčby solifenacinem. Pro tento výsledek se výchozí skóre odečte od skóre následného sledování a toto skóre změny se porovná mezi těmi, kteří reagují a nereagují na léčbu solifenacinem. GRISS je 28-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu sexuálního vztahu heterosexuálního páru. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav a 12-16 týdnů
Změna celkové sexuální spokojenosti mezi zdravými mužskými partnery
Časové okno: Výchozí stav a 12-16 týdnů
Zdraví mužští partneři účastnic doplňují průzkum Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Pro tento výsledek je jejich základní skóre odečteno od jejich následného skóre, které je shromážděno poté, co jejich partnerka dokončí přibližně 12-16 týdnů léčby symptomů UUI solifenacinem. Toto skóre změny se porovnává mezi partnery mužských účastnic, kteří reagují na solifenacin, oproti mužským partnerům účastnic, které na solifenacin nereagují. GRISS je 28-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu sexuálního vztahu heterosexuálního páru. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav a 12-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit