- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01559389
Inkontinence a intimní partneři: Posouzení přínosu léčby (IIMPACT)
Urgentní inkontinence moči (UUI) je společensky vysilující onemocnění kvůli své přirozeně nepředvídatelné povaze a někdy velkým ztrátám moči. Ženy s UUI mohou pociťovat úzkost z veřejných epizod inkontinence a obav ze zápachu a v důsledku toho se společensky izolovat. Tato izolace ovlivňuje oba partnery ve vztahu a může být zdrojem neshod. Vliv UUI se také přesouvá do osobních vztahů, kde strachy nebo skutečné epizody inkontinence během fyzické intimity, včetně, ale pouze pohlavního styku, mohou vést k omezeným interakcím a změnám ve spokojenosti obou partnerů. Jen málo studií zkoumalo roli močové inkontinence, zejména UUI, v dynamice intimního partnerského vztahu a žádná nehodnotila dopad úspěšné léčby UUI.
Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je porozumět sociálnímu a emočnímu dopadu poruch pánevního dna, zejména UUI, na pohodu intimního vztahu. Nakonec se zaměřujeme na zhodnocení role, kterou hraje úspěšná léčba při zmírňování neshod v intimních partnerských vztazích, které jsou ovlivněny UUI a dalšími poruchami pánevního dna.
Naším cílem tohoto návrhu je pomocí ověřených, kvantifikovatelných metod charakterizovat kvalitu vztahu u párů postižených UUI a identifikovat roli, kterou hraje léčba při zlepšování tohoto vztahu. Naší ústřední hypotézou je, že UUI má negativní dopad na emocionální a fyzickou pohodu ve vztahu a že účinná léčba povede ke zlepšení v oblastech vztahu, které byly negativně ovlivněny UUI. Naším zdůvodněním pro tuto studii je, že pochopení UUI v kontextu páru, zejména z pohledu mužského partnera, zlepší naši schopnost holisticky léčit UUI, čímž se zlepší výsledky a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění představuje emocionální, fyzickou a finanční zátěž jak pro pacientku, tak pro jejího partnera a může být významným zdrojem stresu ve vztahu. Příznaky UUI ze své podstaty představují větší sociální problémy než ty, kterým čelí ženy s jinými formami poruch pánevního dna. Ženy s UUI se mohou například vyhýbat sociálním situacím kvůli strachu z nehody nebo se mohou zdráhat účastnit se aktivit, během kterých může být obtížné najít koupelnu. Výsledná sociální izolace má dopad na oba členy dyády a může sloužit jako zdroj vztahových neshod. Změny sexuálních funkcí a vnímané intimity, včetně intimity bez pohlavního styku, stejně jako komunikace mohou být novými zdroji stresu v dříve zdravém vztahu nebo mohou sloužit k zesílení již existujících vztahových problémů.
Sexuální funkce je další oblastí, ve které může mít UUI negativní dopad. Studie koitální inkontinence mezi populacemi inkontinentních klinik uvádějí prevalenci v rozmezí od 10 % do 56 % s mediánem 22 %. Prevalence koitální inkontinence může souviset s typem inkontinence i se závažností symptomů. Stresová inkontinence je spojována s únikem moči během pohlavního styku, zatímco nestabilita detruzoru a urgentní inkontinence korelují s únikem moči během orgasmu. Průřezová studie u žen s UUI a močovou inkontinencí zjistila, že mezi ženami uvádějícími nízkou sexuální touhu byla stresová inkontinence běžná (47 %), zatímco 46 % žen uvádějících dysfunkci orgastické fáze uvádělo příznaky urgentní inkontinence. Kvalitativní údaje potvrzují negativní dopad UUI na dyadické a sexuální vztahy.
Dalším mechanismem, kterým může UUI ovlivnit spokojenost s dyadickými vztahy, je depresivní symptomatologie. Močová inkontinence je spojena se snížením celkové kvality života související se zdravím a pozitivně koreluje s depresí, úzkostí a stresem. Studie jiných chronických onemocnění prokazují korelaci mezi úrovní deprese pacienta a jeho manžela; míra deprese vykazuje inverzní vztah se stupněm spokojenosti se vztahem.
Jedna ze dvou studií v publikované literatuře, která používá kvantitativní metody k hodnocení dopadu urodynamické stresové inkontinence a nadměrné aktivity detruzoru na manželský vztah, dospěla k závěru, že jak sexuální funkce, tak manželské vztahy jsou inkontinencí negativně ovlivněny. Tato studie, stejně jako ostatní, je založena na pohledu partnerky. Nedávná studie švédských žen s močovou inkontinencí a urgenci je jedinou studií, která zahrnuje pohled mužského partnera na zkoumání dopadu UUI na vztah. Dochází k závěru, že „Ženská močová inkontinence, urgence a frekvence významně zhoršují kvalitu života mladších i starších žen a mají také negativní dopad na partnerský vztah a partnerský život“.
Pohled intimních partnerů žen s UUI a jinými formami PFD v literatuře do značné míry chybí. Jakákoli analýza role UUI v intimních partnerských vztazích je bez této perspektivy neúplná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zdraví mužští partneři se mohou dobrovolně zúčastnit této studie spolu se svými postiženými partnerkami. Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení pro mužské partnery.
Pro dotčené ženské účastnice platí následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ve vztahu s mužským partnerem minimálně 3 měsíce
- Nejste těhotná nebo neplánujete otěhotnět
- mít diagnózu UUI nebo smíšené močové inkontinence (MUI), která převládá nutkání na základě 3denního mikčního deníku
- Zajímají se o lékařskou léčbu jejich symptomů
- Jsou kandidáty solifenacinu
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Umí vyplnit písemné dotazníky.
Pro postižené partnerky platí následující kritéria vyloučení:
- Post Voided Residual (PVR) > 200 ml při úvodní návštěvě
- Historie významné obstrukce odtoku
- Historie přetrvávající/rekurentní infekce močových cest (UTI)
- Historie kamenů močového měchýře
- Anamnéza diagnózy chronické intersticiální cystitidy
- Historie ozáření pánve
- Současná malignita pánve
- Glaukom s úzkým úhlem
- Zadržování moči nebo žaludku
- Současné užívání tricyklických antidepresiv
- Neurologická diagnóza, která může ovlivnit funkci močového měchýře
- Chronická pánevní bolest v anamnéze
- Aktivní psychotická porucha
- Mužský partner nemluví anglicky
- Odmítá povolení, aby studijní tým získal do studie svého mužského partnera
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Partnerky
Toto rameno zahrnuje partnerky, které dostávají až 16 týdnů léčby solifenacinem kvůli symptomům UUI
|
Ženy s příznaky UUI dostávají 5 až 10 miligramů (mg) solifenacinu denně po dobu až 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Mužští partneři
Tato paže zahrnuje zdravé mužské partnery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň sexuální spokojenosti mezi partnery, kteří se shodují
Časové okno: 0 týdnů
|
Před zahájením léčby solifenacinem ženy s UUI dokončí Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Jejich mužští partneři také dokončí GRISS na základní návštěvě.
GRISS je 28-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu sexuálního vztahu heterosexuálního páru.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
|
0 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové sexuální spokojenosti mezi ženami
Časové okno: Výchozí stav a 12-16 týdnů
|
Ženy s UUI dokončí Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) na začátku (0 týdnů) a po 12-16 týdnech léčby solifenacinem.
Pro tento výsledek se výchozí skóre odečte od skóre následného sledování a toto skóre změny se porovná mezi těmi, kteří reagují a nereagují na léčbu solifenacinem.
GRISS je 28-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu sexuálního vztahu heterosexuálního páru.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
|
Výchozí stav a 12-16 týdnů
|
|
Změna celkové sexuální spokojenosti mezi zdravými mužskými partnery
Časové okno: Výchozí stav a 12-16 týdnů
|
Zdraví mužští partneři účastnic doplňují průzkum Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Pro tento výsledek je jejich základní skóre odečteno od jejich následného skóre, které je shromážděno poté, co jejich partnerka dokončí přibližně 12-16 týdnů léčby symptomů UUI solifenacinem.
Toto skóre změny se porovnává mezi partnery mužských účastnic, kteří reagují na solifenacin, oproti mužským partnerům účastnic, které na solifenacin nereagují.
GRISS je 28-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu sexuálního vztahu heterosexuálního páru.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
|
Výchozí stav a 12-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 203952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .