Inkontinencia és intim partnerek: A kezelés hozzájárulásának felmérése (IIMPACT)
A kényszervizelési inkontinencia (UUI) egy társadalmilag legyengítő betegség, eredendően kiszámíthatatlan természete és néha nagy mennyiségű vizeletvesztesége miatt. Az UUI-ban szenvedő nők szorongást tapasztalhatnak az inkontinencia nyilvános epizódjai miatt, és aggódhatnak a szagok miatt, és ennek eredményeként elszigetelődhetnek társadalmilag. Ez az elszigeteltség a kapcsolatban mindkét partnert érinti, és nézeteltérések forrása lehet. Az UUI hatása a személyes kapcsolatokra is kiterjed, ahol a félelmek vagy az inkontinencia tényleges epizódjai a fizikai intimitás során, beleértve, de nem kizárólagosan a közösülést, korlátozott interakciókat és változásokat eredményezhetnek a kapcsolati elégedettségben mindkét partner számára. Kevés tanulmány vizsgálta a vizelet inkontinencia, különösen az UUI szerepét az intim partnerkapcsolat dinamikájában, és egyik sem értékelte a sikeres UUI-kezelés hatását.
Kutatásunk hosszú távú célja, hogy megértsük a medencefenék-rendellenességek, különösen az UUI szociális és érzelmi hatását az intim kapcsolat jólétére. Végső soron arra törekszünk, hogy értékeljük a sikeres kezelés szerepét az UUI és más medencefenéki rendellenességek által érintett intim partnerkapcsolatok viszályának enyhítésében.
A javaslat célja, hogy validált, számszerűsíthető módszerekkel jellemezzük az UUI által érintett párok kapcsolatának minőségét, és azonosítsuk a kezelés szerepét e kapcsolat javításában. Központi hipotézisünk az, hogy az UUI negatív hatással van egy kapcsolat érzelmi és fizikai jólétére, és hogy a hatékony kezelés javulást eredményez a kapcsolat azon területein, amelyeket az UUI károsan érintett. A tanulmány indoklása az, hogy az UUI-nak egy pár összefüggésében való megértése, különösen a férfi partner szemszögéből, javítani fogja azon képességünket, hogy holisztikusan kezeljük az UUI-t, ezáltal javítva a betegek kimenetelét és elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus betegség érzelmi, fizikai és anyagi terheket ró mind a páciensre, mind a partnerére, és jelentős stresszforrás lehet egy kapcsolatban. Az UUI tünetei eleve nagyobb társadalmi kihívást jelentenek, mint azok, amelyekkel a nők más medencefenék-rendellenességekkel szembesülnek. Például az UUI-ban szenvedő nők elkerülhetik a társasági helyzeteket, mert félnek a balesettől, vagy nem szívesen vesznek részt olyan tevékenységekben, amelyek során nehéz lehet fürdőszobát találni. Az ebből fakadó társadalmi elszigeteltség a diád mindkét tagját érinti, és kapcsolati viszályok forrásaként szolgálhat. A szexuális funkciók és az észlelt intimitás változásai, beleértve a nem érintkezési intimitást, valamint a kommunikációt, új stresszforrások lehetnek egy korábban egészséges kapcsolatban, vagy felerősíthetik a már meglévő kapcsolati problémákat.
A szexuális funkció egy másik olyan terület, ahol az UUI negatív hatással lehet. Az inkontinencia klinikai populációi körében végzett koitális inkontinencia tanulmányok 10–56%-os prevalenciáról számoltak be, 22%-os mediánnal. A koitális inkontinencia gyakorisága összefügghet az inkontinencia típusával, valamint a tünetek súlyosságával. A stressz-inkontinenciát a közösülés alatti vizeletszivárgással, míg a detrusor instabilitást és a késztetéses inkontinenciát az orgazmus alatti szivárgással korrelálták. Egy UUI-ban és vizelet-inkontinenciában szenvedő nők körében végzett keresztmetszeti vizsgálat megállapította, hogy az alacsony szexuális vágyról számoló nők körében gyakori volt a stressz inkontinencia (47%), míg az orgazmus fázisú diszfunkcióról számoló nők 46%-a számolt be a kényszerinkontinencia tüneteiről. A kvalitatív adatok megerősítik az UUI negatív hatását a diádikus és szexuális kapcsolatokra.
Egy másik mechanizmus, amellyel az UUI befolyásolhatja a diádikus kapcsolatokkal való elégedettséget, a depresszív tünetegyüttes. A vizelet inkontinencia az egészséggel összefüggő általános életminőség csökkenésével jár, és pozitívan korrelál a depresszióval, szorongással és stresszel. Más krónikus betegségekre vonatkozó tanulmányok összefüggést mutatnak ki a páciens depressziós szintje és házastársa között; A depresszió szintje fordított összefüggést mutat a kapcsolattal való elégedettség mértékével.
A publikált irodalomban található két tanulmány egyike, amelyek kvantitatív módszerekkel értékelik az urodinamikus stressz-inkontinencia és a detrusor túlaktivitás hatását a házastársi kapcsolatra, arra a következtetésre jutott, hogy az inkontinencia negatívan befolyásolja mind a szexuális funkciót, mind a házastársi kapcsolatokat. Ez a tanulmány a többihez hasonlóan a női partner perspektíváján alapul. A vizelet-inkontinenciában szenvedő és sürgős vizeletürítési zavarban szenvedő svéd nőkről készült közelmúltban végzett tanulmány az egyetlen olyan tanulmány, amely a férfi partner szemszögéből vizsgálja az UUI kapcsolatra gyakorolt hatását. Arra a következtetésre jutott, hogy "a női vizelet inkontinencia, sürgőssége és gyakorisága jelentősen rontja mind a fiatalabb, mind az idősebb nők életminőségét, és negatív hatással van a partnerkapcsolatra és a partner életére is".
Az UUI-ban és a PFD más formáiban szenvedő nők intim partnereinek perspektívája nagyrészt hiányzik a szakirodalomból. Az UUI intim partnerkapcsolatokban betöltött szerepének elemzése e perspektíva nélkül nem teljes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges férfi partnerek önkéntesen részt vehetnek ebben a vizsgálatban érintett női partnereikkel együtt. Férfi partnerek esetében nincsenek felvételi vagy kizárási kritériumok.
Az érintett női résztvevőkre a következő felvételi kritériumok vonatkoznak:
- Életkor ≥ 18 év
- Férfi partnerrel legalább 3 hónapos kapcsolatban
- Nem terhes vagy nem tervez terhességet
- 3 napos ürítési napló alapján UUI vagy vegyes vizelet inkontinencia (MUI) diagnózisa van, amely túlsúlyban van a sürgősségben
- Érdekelt tüneteik orvosi kezelése
- A szolifenacin jelöltek
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Képesek írásos kérdőívek kitöltésére.
Az érintett női partnerekre a következő kizárási kritériumok vonatkoznak:
- Post Voided Residual (PVR) > 200 ml az első látogatáskor
- Jelentős kiáramlási akadály története
- Perzisztáló/visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) anamnézisében
- A hólyagkövek története
- A krónikus intersticiális cystitis diagnózisának története
- Kismedencei besugárzás története
- Jelenlegi kismedencei rosszindulatú daganat
- Szűk zugú glaukóma
- Vizelet- vagy gyomorvisszatartás
- A triciklikus antidepresszánsok jelenlegi használata
- Neurológiai diagnózis, amely befolyásolhatja a hólyag működését
- Krónikus kismedencei fájdalom anamnézisében
- Aktív pszichotikus rendellenesség
- A férfi partner nem beszél angolul
- Elutasítja az engedélyt a vizsgálati csoport számára, hogy felvegye férfi partnerét a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Női partnerek
Ez a kar olyan női partnerekből áll, akik legfeljebb 16 hetes szolifenacin kezelésben részesülnek UUI tüneteik miatt
|
Az UUI tüneteket mutató nők napi 5-10 mg (mg) szolifenacint kapnak legfeljebb 16 hétig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Férfi partnerek
Ez a kar egészséges férfi partnerekből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási szexuális elégedettség a páros női és férfi partnerek között
Időkeret: 0 hét
|
A szolifenacin-kezelés megkezdése előtt az UUI-ban szenvedő nőstények kitöltik a Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) vizsgálatot.
Férfi partnereik is kitöltik a GRISS-t az alaplátogatás alkalmával.
A GRISS egy 28 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely egy heteroszexuális pár szexuális kapcsolatának minőségét méri fel.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szexuális diszfunkciót jelez.
|
0 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános szexuális elégedettségben a nők körében
Időkeret: Kiindulási és 12-16 hetes
|
Az UUI-t mutató nőstények a kiinduláskor (0 hét) és 12-16 hetes szolifenacin-kezelés után kitöltik a Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) vizsgálatot.
Ehhez az eredményhez a kiindulási pontszámot levonják a követési pontszámból, és ezt a változási pontszámot összehasonlítják azok között, akik reagálnak és nem reagálnak a szolifenacin-kezelésre.
A GRISS egy 28 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely egy heteroszexuális pár szexuális kapcsolatának minőségét méri fel.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szexuális diszfunkciót jelez.
|
Kiindulási és 12-16 hetes
|
|
Változás az általános szexuális elégedettségben az egészséges férfi partnerek körében
Időkeret: Kiindulási és 12-16 hetes
|
A női résztvevők egészséges férfi partnerei kitöltik a Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) felmérést.
Ehhez az eredményhez a kiindulási pontszámot levonják a követési pontszámukból, amelyet azután gyűjtenek össze, hogy női partnerük körülbelül 12-16 hetes szolifenacin-kezelést végez az UUI-tünetek miatt.
Ezt a változási pontszámot a szolifenacinra reagáló női résztvevők férfi partnerei és a szolifenacinra nem reagáló női résztvevők férfi partnerei összehasonlítják.
A GRISS egy 28 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely egy heteroszexuális pár szexuális kapcsolatának minőségét méri fel.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szexuális diszfunkciót jelez.
|
Kiindulási és 12-16 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203952
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .