- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559389
Inkontinens og intime partnere: Vurdere bidraget til behandling (IIMPACT)
Urgeinkontinens (UUI) er en sosialt ødeleggende sykdom på grunn av dens iboende uforutsigbare natur og noen ganger store mengder urintap. Kvinner med UUI kan oppleve angst over offentlige episoder med inkontinens og bekymringer om lukt og som et resultat isolere seg sosialt. Denne isolasjonen påvirker begge partnere i forholdet og kan være en kilde til uenighet. Effekten av UUI beveger seg også inn i personlige relasjoner der frykt eller faktiske episoder av inkontinens under fysisk intimitet, inkludert men begrenset til samleie, kan resultere i begrensede interaksjoner og endringer i forholdstilfredsheten for begge partnere. Få studier har undersøkt rollen til urininkontinens, spesielt UUI, i dynamikken i et intimt partnerforhold, og ingen har evaluert effekten av vellykket UUI-behandling.
Det langsiktige målet med vår forskning er å forstå den sosiale og emosjonelle innvirkningen av bekkenbunnslidelser, spesielt UUI, på trivselen til et intimt forhold. Til syvende og sist tar vi sikte på å evaluere rollen som vellykket behandling spiller for å lindre splid i intime partnerforhold som er påvirket av UUI og andre bekkenbunnslidelser.
Vårt mål for dette forslaget er å karakterisere, ved hjelp av validerte, kvantifiserbare metoder, kvaliteten på forholdet til par som er berørt av UUI og å identifisere rollen som behandling spiller for å forbedre dette forholdet. Vår sentrale hypotese er at UUI har en negativ innvirkning på det emosjonelle og fysiske velværet i et forhold, og at effektiv behandling vil resultere i forbedring på områder av forholdet som har blitt skadelig påvirket av UUI. Vår begrunnelse for denne studien er at en forståelse av UUI i sammenheng med et par, spesielt fra den mannlige partnerens perspektiv, vil forbedre vår evne til helhetlig behandling av UUI, og dermed forbedre pasientresultater og tilfredshet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk sykdom legger følelsesmessige, fysiske og økonomiske byrder på både pasienten og hennes partner og kan være en betydelig kilde til stress i et forhold. Symptomene på UUI utgjør iboende større sosiale utfordringer enn de som kvinner står overfor andre former for bekkenbunnslidelser. For eksempel kan kvinner med UUI unngå sosiale situasjoner på grunn av frykt for å ha en ulykke eller kan være motvillige til å delta i aktiviteter der det kan være vanskelig å finne et bad. Den resulterende sosiale isolasjonen påvirker begge medlemmene av dyaden og kan tjene som en kilde til uenighet i forholdet. Endringer i seksuell funksjon og opplevd intimitet, inkludert intimitet uten samleie, samt kommunikasjon kan være nye kilder til stress i et tidligere sunt forhold eller kan tjene til å forsterke allerede eksisterende forholdsproblemer.
Seksuell funksjon er et annet område der UUI kan ha en negativ innvirkning. Studier av coital inkontinens blant inkontinensklinikker rapporterer prevalens som varierer fra 10 %-56 % med en median på 22 %. Forekomsten av coital inkontinens kan være relatert til typen inkontinens så vel som alvorlighetsgraden av symptomene. Stressinkontinens har vært assosiert med lekkasje av urin under samleie, mens detrusor-ustabilitet og urge-inkontinens har vært korrelert med lekkasje under orgasme. En tverrsnittsstudie av kvinner med UUI og urininkontinens fant at blant kvinner som rapporterte lav seksuell lyst, var stressinkontinens vanlig (47 %), mens 46 % av kvinnene som rapporterte orgasmisk fasedysfunksjon rapporterte symptomer på tranginkontinens. Kvalitative data bekrefter den negative effekten av UUI på dyadiske og seksuelle relasjoner.
En annen mekanisme som UUI kan påvirke tilfredshet med dyadiske relasjoner med er gjennom depressiv symptomatologi. Urininkontinens er assosiert med en reduksjon i generell helserelatert livskvalitet og er positivt korrelert med depresjon, angst og stress. Studier av andre kroniske sykdommer viser en sammenheng mellom pasientens depresjonsnivå og ektefellens nivå; nivå av depresjon viser en omvendt sammenheng med grad av tilfredshet med forholdet.
En av de to studiene i den publiserte litteraturen som bruker kvantitative metoder for å evaluere virkningen av urodynamisk stressinkontinens og detrusoroveraktivitet på det ekteskapelige forholdet konkluderte med at både seksuell funksjon og ekteskapelige forhold påvirkes negativt av inkontinens. Denne studien, som andre, er basert på perspektivet til den kvinnelige partneren. En fersk studie av svenske kvinner med urininkontinens og urininkontinens er den eneste studien som inkluderer den mannlige partnerens perspektiv for å undersøke effekten av UUI på forholdet. Den konkluderer med at "Kvinnelig urininkontinens, haster og hyppighet svekker livskvaliteten betydelig hos både yngre og eldre kvinner, og har også negative effekter på partnerforholdet og partnerens liv".
Perspektivet til intime partnere til kvinner med UUI og andre former for PFD mangler i stor grad i litteraturen. Enhver analyse av rollen til UUI i intime partnerforhold er ufullstendig uten dette perspektivet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Friske mannlige partnere kan melde seg frivillig til å delta i denne studien sammen med sine berørte kvinnelige partnere. Det er ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier for mannlige partnere.
For berørte kvinnelige deltakere gjelder følgende inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- I et forhold med en mannlig partner i minst 3 måneder
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid
- Har en diagnose av UUI eller Mixed Urinary Incontinence (MUI) som er dominerende trang basert på en 3-dagers tømmedagbok
- Er interessert i medisinsk behandling av symptomene deres
- Er kandidater for solifenacin
- Kan gi informert samtykke
- Kan fylle ut skriftlige spørreskjemaer.
For berørte kvinnelige partnere gjelder følgende eksklusjonskriterier:
- Post Voided Residual (PVR) > 200 ml ved det første besøket
- Historie om en betydelig utstrømningshinder
- Anamnese med vedvarende/tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI)
- Historie om blærestein
- Historie om en diagnose av kronisk interstitiell cystitt
- Historie om bekkenbestråling
- Nåværende malignitet i bekkenet
- Trangvinklet glaukom
- Urin- eller magretensjon
- Nåværende bruk av et trisyklisk antidepressivum
- En nevrologisk diagnose som kan påvirke blærefunksjonen
- Historie med kroniske bekkensmerter
- Aktiv psykotisk lidelse
- Mannlig partner snakker ikke engelsk
- Avslår studieteamets tillatelse til å rekruttere sin mannlige partner til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kvinnelige partnere
Denne armen består av kvinnelige partnere som får opptil 16 uker med solifenacinbehandling for sine UUI-symptomer
|
Kvinner med UUI-symptomer får 5 til 10 milligram (mg) daglig solifenacin i opptil 16 uker
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Mannlige partnere
Denne armen består av sunne mannlige partnere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grunnlinje seksuell tilfredshet mellom matchede kvinnelige og mannlige partnere
Tidsramme: 0 uker
|
Før de begynner behandling med solifenacin, fullfører kvinner med UUI Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
Deres mannlige partnere fullfører også GRISS ved baseline-besøket.
GRISS er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kvaliteten på det seksuelle forholdet til et heterofilt par.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
|
0 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell seksuell tilfredshet blant kvinner
Tidsramme: Baseline og 12-16 uker
|
Kvinner med UUI fullfører Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) ved baseline (0 uker) og etter 12-16 ukers behandling med solifenacin.
For dette utfallet trekkes baseline-skåren fra oppfølgingsskåren, og denne endringsskåren sammenlignes mellom de som responderer og ikke responderer på behandling med solifenacin.
GRISS er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kvaliteten på det seksuelle forholdet til et heterofilt par.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
|
Baseline og 12-16 uker
|
Endring i generell seksuell tilfredshet blant sunne mannlige partnere
Tidsramme: Baseline og 12-16 uker
|
Friske mannlige partnere til kvinnelige deltakere fullfører undersøkelsen Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS).
For dette resultatet trekkes baseline-skåren deres fra oppfølgingsskåren, som samles inn etter at deres kvinnelige partner har fullført omtrent 12-16 uker med solifenacin-behandling for UUI-symptomer.
Denne endringsskåren sammenlignes mellom mannlige partnere til kvinnelige deltakere som reagerer på solifenacin versus mannlige partnere til kvinnelige deltakere som ikke reagerer på solifenacin.
GRISS er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kvaliteten på det seksuelle forholdet til et heterofilt par.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
|
Baseline og 12-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Coyne KS, Matza LS, Brewster-Jordan J. "We have to stop again?!": The impact of overactive bladder on family members. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):969-75. doi: 10.1002/nau.20705.
- Litman HJ, Steers WD, Wei JT, Kupelian V, Link CL, McKinlay JB; Boston Area Community Health Survey Investigators. Relationship of lifestyle and clinical factors to lower urinary tract symptoms: results from Boston Area Community Health survey. Urology. 2007 Nov;70(5):916-21. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1117. Epub 2007 Oct 24.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Shaw C. A systematic review of the literature on the prevalence of sexual impairment in women with urinary incontinence and the prevalence of urinary leakage during sexual activity. Eur Urol. 2002 Nov;42(5):432-40. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00401-3.
- Hilton P. Urinary incontinence during sexual intercourse: a common, but rarely volunteered, symptom. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Apr;95(4):377-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06609.x.
- Salonia A, Zanni G, Nappi RE, Briganti A, Deho F, Fabbri F, Colombo R, Guazzoni G, Di Girolamo V, Rigatti P, Montorsi F. Sexual dysfunction is common in women with lower urinary tract symptoms and urinary incontinence: results of a cross-sectional study. Eur Urol. 2004 May;45(5):642-8; discussion 648. doi: 10.1016/j.eururo.2003.11.023.
- Bovbjerg VE, Trowbridge ER, Barber MD, Martirosian TE, Steers WD, Hullfish KL. Patient-centered treatment goals for pelvic floor disorders: association with quality-of-life and patient satisfaction. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):568.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.020. Epub 2009 Feb 23.
- Coyne KS, Wein AJ, Tubaro A, Sexton CC, Thompson CL, Kopp ZS, Aiyer LP. The burden of lower urinary tract symptoms: evaluating the effect of LUTS on health-related quality of life, anxiety and depression: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:4-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08371.x.
- Daneker B, Kimmel PL, Ranich T, Peterson RA. Depression and marital dissatisfaction in patients with end-stage renal disease and in their spouses. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4):839-46. doi: 10.1053/ajkd.2001.27704.
- Yip SK, Chan A, Pang S, Leung P, Tang C, Shek D, Chung T. The impact of urodynamic stress incontinence and detrusor overactivity on marital relationship and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1244-8. doi: 10.1067/mob.2003.273.
- Nilsson M, Lalos A, Lalos O. The impact of female urinary incontinence and urgency on quality of life and partner relationship. Neurourol Urodyn. 2009;28(8):976-81. doi: 10.1002/nau.20709. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):607. Margareta, Nilsson [corrected to Nilsson, Margareta]; Ann, Lalos [corrected to Lalos, Ann]; Othon, Lalos [corrected to Lalos, Othon].
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Rust J, Golombok S. The Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Br J Clin Psychol. 1985 Feb;24 ( Pt 1):63-4. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01314.x.
- Spanier GB. The measurement of marital quality. J Sex Marital Ther. 1979 Fall;5(3):288-300. doi: 10.1080/00926237908403734.
- Johnson SM, Greenberg LS. Differential effects of experiential and problem-solving interventions in resolving marital conflict. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):175-84. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.175. No abstract available.
- Jacobson NS. A component analysis of behavioral marital therapy: the relative effectiveness of behavior exchange and communication/problem-solving training. J Consult Clin Psychol. 1984 Apr;52(2):295-305. doi: 10.1037//0022-006x.52.2.295. No abstract available.
- Jacobson NS, Follette WC, McDonald DW. Reactivity to positive and negative behavior in distressed and nondistressed married couples. J Consult Clin Psychol. 1982 Oct;50(5):706-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.5.706. No abstract available.
- Nathan EP, Joanning HH. Enhancing marital sexuality: an evaluation of a program for the sexual enrichment of normal couples. J Sex Marital Ther. 1985 Fall;11(3):157-64. doi: 10.1080/00926238508405441.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- 203952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urge urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Solifenacin
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtOveraktiv blære (OAB) | Nedre urinveissymptomer (LUTS)Irland
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivSverige, Storbritannia, Belgia, Danmark
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Lahey ClinicAstellas Pharma US, Inc.AvsluttetOveraktiv blæreForente stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtUrinblæren, overaktivBelgia, Forente stater, Brasil, Canada, Danmark, Tidligere Serbia og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinene, Polen, Sør-Afrika, Sverige, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Center Eugene MarquisAvsluttet
-
Astellas Pharma IncFullførtFriske Frivillige | Farmakokinetikk av Solifenacin SuccinateForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentOveraktiv blæresyndromTaiwan
-
KYU-SUNG LEEAstellas Pharma Korea, Inc.FullførtOveraktiv blæreKorea, Republikken