Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkontinens og intime partnere: Vurdere bidraget til behandling (IIMPACT)

11. november 2019 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University

Urgeinkontinens (UUI) er en sosialt ødeleggende sykdom på grunn av dens iboende uforutsigbare natur og noen ganger store mengder urintap. Kvinner med UUI kan oppleve angst over offentlige episoder med inkontinens og bekymringer om lukt og som et resultat isolere seg sosialt. Denne isolasjonen påvirker begge partnere i forholdet og kan være en kilde til uenighet. Effekten av UUI beveger seg også inn i personlige relasjoner der frykt eller faktiske episoder av inkontinens under fysisk intimitet, inkludert men begrenset til samleie, kan resultere i begrensede interaksjoner og endringer i forholdstilfredsheten for begge partnere. Få studier har undersøkt rollen til urininkontinens, spesielt UUI, i dynamikken i et intimt partnerforhold, og ingen har evaluert effekten av vellykket UUI-behandling.

Det langsiktige målet med vår forskning er å forstå den sosiale og emosjonelle innvirkningen av bekkenbunnslidelser, spesielt UUI, på trivselen til et intimt forhold. Til syvende og sist tar vi sikte på å evaluere rollen som vellykket behandling spiller for å lindre splid i intime partnerforhold som er påvirket av UUI og andre bekkenbunnslidelser.

Vårt mål for dette forslaget er å karakterisere, ved hjelp av validerte, kvantifiserbare metoder, kvaliteten på forholdet til par som er berørt av UUI og å identifisere rollen som behandling spiller for å forbedre dette forholdet. Vår sentrale hypotese er at UUI har en negativ innvirkning på det emosjonelle og fysiske velværet i et forhold, og at effektiv behandling vil resultere i forbedring på områder av forholdet som har blitt skadelig påvirket av UUI. Vår begrunnelse for denne studien er at en forståelse av UUI i sammenheng med et par, spesielt fra den mannlige partnerens perspektiv, vil forbedre vår evne til helhetlig behandling av UUI, og dermed forbedre pasientresultater og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk sykdom legger følelsesmessige, fysiske og økonomiske byrder på både pasienten og hennes partner og kan være en betydelig kilde til stress i et forhold. Symptomene på UUI utgjør iboende større sosiale utfordringer enn de som kvinner står overfor andre former for bekkenbunnslidelser. For eksempel kan kvinner med UUI unngå sosiale situasjoner på grunn av frykt for å ha en ulykke eller kan være motvillige til å delta i aktiviteter der det kan være vanskelig å finne et bad. Den resulterende sosiale isolasjonen påvirker begge medlemmene av dyaden og kan tjene som en kilde til uenighet i forholdet. Endringer i seksuell funksjon og opplevd intimitet, inkludert intimitet uten samleie, samt kommunikasjon kan være nye kilder til stress i et tidligere sunt forhold eller kan tjene til å forsterke allerede eksisterende forholdsproblemer.

Seksuell funksjon er et annet område der UUI kan ha en negativ innvirkning. Studier av coital inkontinens blant inkontinensklinikker rapporterer prevalens som varierer fra 10 %-56 % med en median på 22 %. Forekomsten av coital inkontinens kan være relatert til typen inkontinens så vel som alvorlighetsgraden av symptomene. Stressinkontinens har vært assosiert med lekkasje av urin under samleie, mens detrusor-ustabilitet og urge-inkontinens har vært korrelert med lekkasje under orgasme. En tverrsnittsstudie av kvinner med UUI og urininkontinens fant at blant kvinner som rapporterte lav seksuell lyst, var stressinkontinens vanlig (47 %), mens 46 % av kvinnene som rapporterte orgasmisk fasedysfunksjon rapporterte symptomer på tranginkontinens. Kvalitative data bekrefter den negative effekten av UUI på dyadiske og seksuelle relasjoner.

En annen mekanisme som UUI kan påvirke tilfredshet med dyadiske relasjoner med er gjennom depressiv symptomatologi. Urininkontinens er assosiert med en reduksjon i generell helserelatert livskvalitet og er positivt korrelert med depresjon, angst og stress. Studier av andre kroniske sykdommer viser en sammenheng mellom pasientens depresjonsnivå og ektefellens nivå; nivå av depresjon viser en omvendt sammenheng med grad av tilfredshet med forholdet.

En av de to studiene i den publiserte litteraturen som bruker kvantitative metoder for å evaluere virkningen av urodynamisk stressinkontinens og detrusoroveraktivitet på det ekteskapelige forholdet konkluderte med at både seksuell funksjon og ekteskapelige forhold påvirkes negativt av inkontinens. Denne studien, som andre, er basert på perspektivet til den kvinnelige partneren. En fersk studie av svenske kvinner med urininkontinens og urininkontinens er den eneste studien som inkluderer den mannlige partnerens perspektiv for å undersøke effekten av UUI på forholdet. Den konkluderer med at "Kvinnelig urininkontinens, haster og hyppighet svekker livskvaliteten betydelig hos både yngre og eldre kvinner, og har også negative effekter på partnerforholdet og partnerens liv".

Perspektivet til intime partnere til kvinner med UUI og andre former for PFD mangler i stor grad i litteraturen. Enhver analyse av rollen til UUI i intime partnerforhold er ufullstendig uten dette perspektivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske mannlige partnere kan melde seg frivillig til å delta i denne studien sammen med sine berørte kvinnelige partnere. Det er ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier for mannlige partnere.

For berørte kvinnelige deltakere gjelder følgende inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I et forhold med en mannlig partner i minst 3 måneder
  • Ikke gravid eller planlegger å bli gravid
  • Har en diagnose av UUI eller Mixed Urinary Incontinence (MUI) som er dominerende trang basert på en 3-dagers tømmedagbok
  • Er interessert i medisinsk behandling av symptomene deres
  • Er kandidater for solifenacin
  • Kan gi informert samtykke
  • Kan fylle ut skriftlige spørreskjemaer.

For berørte kvinnelige partnere gjelder følgende eksklusjonskriterier:

  • Post Voided Residual (PVR) > 200 ml ved det første besøket
  • Historie om en betydelig utstrømningshinder
  • Anamnese med vedvarende/tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI)
  • Historie om blærestein
  • Historie om en diagnose av kronisk interstitiell cystitt
  • Historie om bekkenbestråling
  • Nåværende malignitet i bekkenet
  • Trangvinklet glaukom
  • Urin- eller magretensjon
  • Nåværende bruk av et trisyklisk antidepressivum
  • En nevrologisk diagnose som kan påvirke blærefunksjonen
  • Historie med kroniske bekkensmerter
  • Aktiv psykotisk lidelse
  • Mannlig partner snakker ikke engelsk
  • Avslår studieteamets tillatelse til å rekruttere sin mannlige partner til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinnelige partnere
Denne armen består av kvinnelige partnere som får opptil 16 uker med solifenacinbehandling for sine UUI-symptomer
Kvinner med UUI-symptomer får 5 til 10 milligram (mg) daglig solifenacin i opptil 16 uker
Andre navn:
  • Vesicare
Ingen inngripen: Mannlige partnere
Denne armen består av sunne mannlige partnere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje seksuell tilfredshet mellom matchede kvinnelige og mannlige partnere
Tidsramme: 0 uker
Før de begynner behandling med solifenacin, fullfører kvinner med UUI Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). Deres mannlige partnere fullfører også GRISS ved baseline-besøket. GRISS er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kvaliteten på det seksuelle forholdet til et heterofilt par. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
0 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell seksuell tilfredshet blant kvinner
Tidsramme: Baseline og 12-16 uker
Kvinner med UUI fullfører Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) ved baseline (0 uker) og etter 12-16 ukers behandling med solifenacin. For dette utfallet trekkes baseline-skåren fra oppfølgingsskåren, og denne endringsskåren sammenlignes mellom de som responderer og ikke responderer på behandling med solifenacin. GRISS er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kvaliteten på det seksuelle forholdet til et heterofilt par. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
Baseline og 12-16 uker
Endring i generell seksuell tilfredshet blant sunne mannlige partnere
Tidsramme: Baseline og 12-16 uker
Friske mannlige partnere til kvinnelige deltakere fullfører undersøkelsen Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS). For dette resultatet trekkes baseline-skåren deres fra oppfølgingsskåren, som samles inn etter at deres kvinnelige partner har fullført omtrent 12-16 uker med solifenacin-behandling for UUI-symptomer. Denne endringsskåren sammenlignes mellom mannlige partnere til kvinnelige deltakere som reagerer på solifenacin versus mannlige partnere til kvinnelige deltakere som ikke reagerer på solifenacin. GRISS er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kvaliteten på det seksuelle forholdet til et heterofilt par. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
Baseline og 12-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Meuller, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urge urininkontinens

Kliniske studier på Solifenacin

3
Abonnere