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비만과 당뇨병에서의 Liraglutide: fMRI를 이용한 CNS 표적 식별

2017년 4월 26일 업데이트: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

이 연구의 주요 목적은 당뇨병 약물인 Liraglutide가 체중 감소와 배고픔에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 연구자들은 이전의 인간 연구를 통해 Liraglutide의 최고 허용 용량이 무엇인지 이미 결정했습니다. Liraglutide는 2010년 1월 당뇨병 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.

조사관은 또한 다음을 연구합니다.

  1. Liraglutide가 음식에 대한 뇌 반응에 미치는 영향
  2. 생리적 및 정신적 성능에 영향을 미칩니다.
  3. 뇌에 미치는 영향이 비만인 사람과 날씬한 당뇨병 환자 사이에 다른 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 음식 시각화 동안 인지 제어 및 보상과 관련된 영역에서 리라글루타이드가 뇌 활성화에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 교차, 이중 맹검 연구입니다.

연구 참여 기간은 약 1.5-2개월입니다. 피험자는 약물을 자가 투여하는 방법을 배우고 총 8회의 연구 방문과 1회의 스크리닝 방문을 갖게 됩니다. 방문에는 다음 테스트/절차가 포함됩니다.

  1. 활력 징후(혈압, 체온, 심박수, 호흡수)
  2. 신장, 체중 및 허리와 같은 기타 신체 치수
  3. 혈액 검사
  4. 소변 임신 검사(여성 전용)
  5. 심전도(EKG)
  6. 병력
  7. 신체검사
  8. 체성분 검사
  9. 음식 섭취와 혈당을 기록하기 위한 연구 일지
  10. 기능성 MRI

위약과 리라글루타이드로 치료할 총 24명의 피험자를 모집할 계획이다. 우리는 12명의 비만 당뇨병 환자(제2형)와 12명의 마른 당뇨병 환자(제2형)를 등록할 것을 제안합니다. 동일한 수의 남성과 여성이 등록되며 무작위 배정은 성별에 따라 차단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 18세에서 65세 사이의 남녀입니다. 다음 표는 각 그룹에 대한 포함 기준을 나열합니다(제지방 당뇨병 및 비만 당뇨병). 피험자는 HbA1c 또는 공복 혈장 포도당(FPG) 기준을 충족해야 합니다.

야윈 당뇨병:

BMI: 18-25 kg/m2 HbA1c: < 8.9% 공복 혈장 포도당: <250 mg/dL 기타 포함 기준: 식이 조절 및/또는 메트포르민

비만 당뇨병:

BMI: >27 kg/m2 HbA1c: < 8.9% 공복 혈장 포도당: <250 mg/dL 기타 포함 기준: 식이 조절 및/또는 메트포르민

또한 여성 참여자는 임신을 방지하기 위해 이중 장벽 방법(질내 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 경부 캡, 살정제가 포함된 남성 또는 여성 콘돔)을 사용해야 합니다. 여성이 언제든지 임신한 것으로 의심되거나 연구자가 권장하는 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 경우 연구 직원에게 알려야 합니다. 여성이 임신하면 연구에서 제외됩니다. 연구 직원은 그녀의 임신 진행 상황과 아이의 출생을 추적할 것입니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>8.9%, 또는 FPG>250mg/dL)
  2. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 원하는 여성.
  3. IUD를 사용하는 여성
  4. 호르몬 피임약(피임약, 임플라논)의 복용량 변경. 피험자는 전체 연구 시간 동안 동일한 약물/동일 용량을 유지해야 합니다.
  5. 중등도(크레아티닌 청소율 30-59ml/min) 및 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 및 말기 신질환
  6. 중등도 또는 중증 간 장애
  7. 활성 물질 또는 liraglutide의 부형제에 대한 과민증
  8. 당뇨병성 케톤산증의 병력
  9. 울혈 성 심부전증
  10. 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등과 같은 염증 상태
  11. 위마비
  12. 췌장염
  13. 담석 - 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있으므로
  14. 알코올 섭취량 - 남성의 경우 주당 최대량은 140g~210g입니다. 여성의 경우 주당 범위는 84g-140g이며 남성은 하루 2잔, 여성은 1잔 이하로 섭취합니다. 알코올은 췌장염과 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  15. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 치료되지 않은 갑상선 질환
  16. 다음 약물을 복용하는 피험자: 와파린, 스테로이드(저혈당 효과 감소로 인한 흡입 또는 전신) 및 기타 호르몬(LHRH 유사체 등)을 복용하는 피험자.
  17. 메트포르민을 제외한 모든 경구 항당뇨제 복용 대상자
  18. MEN II 또는 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력
  19. 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공와우, 심박조율기, 뉴런 또는 생물자극기, 전자 주입 펌프 등)
  20. 동맥류 클립, 금속 두개골 판, 수술용 임플란트 등 또는 문신이 포함된 금속과 같이 MRI 중에 잠재적으로 변위되거나 손상될 수 있는 모든 유형의 금속 임플란트가 있는 피험자
  21. 불안 및/또는 밀실 공포증
  22. 조절되지 않는 심장 장애, 순환 장애 또는 발한 장애(체온 조절 기능 저하)
  23. 상당한 감각 또는 운동 장애
  24. 간질, 특히 광과민성 간질은 시각적 자극으로 fMRI 스캔을 하는 동안 개인에게 부작용 위험이 더 높을 수 있습니다.
  25. 테스트를 방해하거나 복잡하게 만들 수 있는 신경학적 문제가 있는 피험자(예: 적정의 존재)
  26. MRI 스캐닝 테이블의 한계(330lbs/150Kg)를 초과하는 체중 또는 스캔 성능을 어렵게 할 수 있는 신체 치수.
  27. 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
  28. Hgb가 10 미만인 빈혈
  29. 통제되지 않는 전염병(예: HIV, 간염, 만성 감염 등)
  30. 조절되지 않는 내분비 질환(예: 쿠싱병, 말단비대증 등)
  31. 모든 암 또는 림프종
  32. 거식증, 폭식증과 같은 섭식 장애
  33. 중증 고중성지방혈증(중성지방 >500 mg/dl)
  34. 체중 감량 수술 또는 위절제술
  35. 뇌 기능에 영향을 미치는 약물의 변화, 예. 항우울제, 항정신병제, 항불안제, 항경련제, 항고혈압제 등(피험자는 전체 연구 시간 동안 동일한 약물/동일 용량을 유지해야 함).
  36. 주기 길이가 22일 미만 또는 40일 이상인 불규칙한 기간.
  37. 흡연 상태의 모든 변화.
  38. 채식주의자 - 표시되는 음식 이미지에는 수많은 비채식 항목이 포함되므로 고칼로리 식품 항목으로 매력적이지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
리라글루타이드의 효과를 평가하기 위한 이 무작위, 위약 통제, 교차, 이중 맹검 연구의 위약 부문에서. 피험자는 18일 동안 하루에 한 번 위약을 자가 주사합니다.
실험적: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
리라글루타이드의 효과를 평가하기 위한 이 무작위, 위약 통제, 교차, 이중 맹검 연구의 실험 부문에서. 피험자는 18일 동안 하루에 한 번 Liraglutide를 자가 주사합니다. 피험자는 첫 주에 0.6mg, 두 번째 주에 1.2mg, 세 번째 주에 3일 동안 1.8mg의 용량으로 치료를 시작합니다.
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 시각화 동안 피질 활성화의 효과 크기에서 매우 바람직한 음식 신호와 덜 바람직한 음식 신호 사이의 변화
기간: Liraglutide 또는 위약 치료 18일
아래에 표시된 효과 크기(뇌의 z-맵에서 파생된 관심 z-점수 영역)는 정수리 피질 활성화와 매우 바람직한(고지방 또는 고칼로리, 예: 케이크, 파이, 감자튀김) 대 덜 바람직한 것(저지방 또는 저칼로리, 예: 야채, 과일) 치료 기간 종료 시 각 치료 조건(리라글루타이드 또는 위약)에 대한 음식 단서.
Liraglutide 또는 위약 치료 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Christos Mantzoros, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011P000280

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