Liraglutide nell'obesità e nel diabete: identificazione degli obiettivi del sistema nervoso centrale mediante fMRI

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni. La tabella seguente elenca i criteri di inclusione per ciascun gruppo (diabetico magro e diabetico obeso). I soggetti devono soddisfare i criteri HbA1c o glicemia plasmatica a digiuno (FPG).

Diabetico magro:

BMI: 18-25 kg/m2 HbA1c: < 8,9% Glicemia plasmatica a digiuno: <250 mg/dL Altri criteri di inclusione: Modifica della dieta e/o metformina

Diabetico obeso:

BMI: >27 kg/m2 HbA1c: < 8,9% Glicemia plasmatica a digiuno: <250 mg/dL Altri criteri di inclusione: Modifica della dieta e/o metformina

Inoltre, le donne partecipanti devono utilizzare metodi a doppia barriera per prevenire la gravidanza (diaframma con spermicida intravaginale, cappuccio cervicale, preservativo maschile o femminile con spermicida). Se una donna sospetta di essere rimasta incinta in qualsiasi momento o non utilizza uno dei metodi contraccettivi raccomandati dallo sperimentatore, deve informare il personale dello studio. Se una donna rimane incinta, verrà ritirata dallo studio. Il personale dello studio seguirà l'andamento della sua gravidanza e la nascita del suo bambino.

Criteri di esclusione:

1. Diabete non controllato (HbA1c>8,9%, o FPG>250 mg/dL)
2. Donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza.
3. Donne che usano IUD
4. Qualsiasi cambiamento nel dosaggio dei farmaci contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, implanon). I soggetti devono rimanere sullo stesso farmaco/stessa dose durante l'intero studio.
5. Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 30-59 ml/min) e grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) e malattia renale allo stadio terminale
6. Compromissione epatica moderata o grave
7. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di liraglutide
8. Storia di chetoacidosi diabetica
9. Insufficienza cardiaca congestizia
10. Condizioni infiammatorie come malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide ecc
11. Gastroparesi
12. Pancreatite
13. Calcoli biliari - in quanto possono causare un aumento del rischio di pancreatite
14. Consumo di alcol: la quantità massima per gli uomini è di 140 g-210 g a settimana. Per le donne, l'intervallo è di 84 g-140 g a settimana o bere non più di due drink al giorno per gli uomini e uno per le donne. L'alcol può causare un aumento del rischio di pancreatite e ipoglicemia.
15. Malattie della tiroide non trattate come ipotiroidismo o ipertiroidismo
16. Soggetti che assumono i seguenti farmaci: warfarin, steroidi (inalati o sistemici a causa del ridotto effetto ipoglicemizzante) e soggetti che assumono altri ormoni (analoghi LHRH ecc.).
17. Soggetti trattati con qualsiasi agente antidiabetico orale ad eccezione della metformina
18. Storia personale o familiare di MEN II o carcinoma midollare della tiroide
19. Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neuron o biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.)
20. Soggetti con qualsiasi tipo di impianto metallico che potrebbe essere spostato o danneggiato durante la risonanza magnetica, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, impianti chirurgici ecc. o tatuaggi contenenti metallo
21. Ansia e/o claustrofobia
22. Compromissione cardiaca incontrollata, compromissione circolatoria o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatrice)
23. Significativa compromissione sensoriale o motoria
24. Epilessia, in particolare l'epilessia fotosensibile, che può esporre l'individuo a un rischio più elevato di eventi avversi durante la scansione fMRI con stimolazione visiva
25. Soggetti con problemi neurologici che possono interferire o complicare i test (ad es. presenza di titubazione)
26. Peso corporeo superiore al limite del tavolo di scansione MRI (330 libbre/150 kg) o dimensioni del corpo che potrebbero ostacolare l'esecuzione della scansione.
27. Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale per qualsiasi motivo
28. Anemia con Hgb inferiore a 10
29. Malattie infettive non controllate (ad es. HIV, epatite, infezioni croniche ecc.)
30. Qualsiasi condizione endocrina incontrollata, ad esempio Cushing, acromegalia, ecc
31. Eventuali tumori o linfomi
32. Disturbi alimentari come anoressia, bulimia
33. Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi >500 mg/dl)
34. Chirurgia per la perdita di peso o gastrectomia
35. Eventuali cambiamenti nei farmaci che influenzano la funzione cerebrale, ad es. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, farmaci antiepilettici, antipertensivi ecc. (i soggetti devono assumere lo stesso farmaco/stessa dose durante l'intero studio).
36. Periodi irregolari, definiti come durata del ciclo inferiore a 22 giorni o superiore a 40 giorni.
37. Qualsiasi cambiamento nello stato di fumo.
38. Vegetariani - poiché le immagini di cibo presentate includeranno numerosi articoli non vegetariani e quindi non saranno attraenti come alimenti ad alto contenuto calorico.