건강한 지원자에서 TMX-67과 Feburic®의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 연구
2012년 3월 26일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 TMX-67 40mg 2정과 Feburic® 80mg 1정 사이의 페북소스타트의 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이 연구는 건강한 성인에게 TMX-67(시험약)과 Feburic® 정제를 단회 경구 투여한 후 febuxostat의 약동학적 특성을 비교하고 평가하기 위해 고안되었습니다. 단일 용량 투여 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 20~45세의 건강한 성인 남성
- 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18~29kg/m2인 피험자
- 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 지침 준수에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 약물의 흡착, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 병력
- 임상적으로 유의미한 활동성 만성 질환(들)
- 임상병리검사 결과 또는 기타 사유로 연구자가 연구에 부적격하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페북소스타트(TR)
|
80mg*1정
40mg*2정
|
|
실험적: 페북소스타트(RT)
|
80mg*1정
40mg*2정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학적 특성(AUClast 및 Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
|
투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .