Klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna mellan TMX-67 och Feburic® hos friska frivilliga
26 mars 2012 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
Open Label, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Febuxostat mellan TMX-67 40 mg 2 tabletter och Feburic® 80 mg 1 tablett hos friska manliga frivilliga
Denna studie utformades för att jämföra och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos febuxostat efter oral administrering av TMX-67 (testläkemedel) och Feburic® tablett hos friska vuxna; och för att utvärdera säkerhet och tolerans efter administrering av en engångsdos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män i åldern mellan 20 och 45 år
- Försökspersoner vars vikt är 50 kg eller mer och BMI är mellan 18 och 29 kg/m2
- Försökspersoner som frivilligt beslutade sig för att delta i studien och lämnade skriftligt informerat samtycke för att följa anvisningarna
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia som kan påverka adsorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedlet
- Kliniskt signifikant aktiv(a) kronisk(a) sjukdom(ar)
- Personer som bedöms vara olämpliga för studien av utredaren enligt de kliniska laboratorietestresultaten eller av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: febuxostat (TR)
|
80 mg*1 tablett
40 mg*2 tabletter
|
|
Experimentell: febuxostat (RT)
|
80 mg*1 tablett
40 mg*2 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska egenskaper (AUClast och Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TMX-67_BE_I_2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .