Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber mellem TMX-67 og Feburic® hos raske frivillige

26. marts 2012 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Open Label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af Febuxostat mellem TMX-67 40mg 2 tabletter og Feburic® 80mg 1 tablet hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne og evaluere febuxostats farmakokinetiske egenskaber efter enkelt oral administration af TMX-67 (testlægemiddel) og Feburic® tablet hos raske voksne; og for at evaluere sikkerhed og tolerance efter en enkeltdosis administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen mellem 20 og 45 år
  • Forsøgspersoner, hvis vægt er 50 kg eller mere, og BMI er mellem 18 og 29 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke til at overholde anvisningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, som kan påvirke adsorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet
  • Klinisk signifikante aktive kroniske sygdomme
  • Personer, der vurderes ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​investigator i henhold til de kliniske laboratorietestresultater eller af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: febuxostat (TR)
Medicin: Feburic®
80 mg*1 tablet
Medicin: TMX-67
40 mg*2 tabletter
Eksperimentel: febuxostat (RT)
Medicin: Feburic®
80 mg*1 tablet
Medicin: TMX-67
40 mg*2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber (AUClast og Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMX-67_BE_I_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feburic®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner