Estudio clínico para evaluar las características farmacocinéticas entre TMX-67 y Feburic® en voluntarios sanos
26 de marzo de 2012 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar las características farmacocinéticas de Febuxostat entre TMX-67 40 mg 2 tabletas y Feburic® 80 mg 1 tableta en voluntarios varones sanos
Este estudio fue diseñado para comparar y evaluar las características farmacocinéticas de febuxostat después de la administración oral única de TMX-67 (fármaco de prueba) y la tableta Feburic® en adultos sanos; y para evaluar la seguridad y la tolerancia después de la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos sanos de 20 a 45 años
- Sujetos cuyo peso es de 50 kg o más y el IMC está entre 18 y 29 kg/m2
- Sujetos que decidieron voluntariamente participar en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito para observar las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos que pueden influir en la adsorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Enfermedad(es) crónica(s) activa(s) clínicamente significativa(s)
- Personas que el investigador considere no elegibles para el estudio de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio clínico o por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: febuxostato (TR)
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80 mg*1 tableta
40 mg*2 tabletas
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Experimental: febuxostato (RT)
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80 mg*1 tableta
40 mg*2 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Características farmacocinéticas (AUClast y Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TMX-67_BE_I_2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .