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Étude clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques entre TMX-67 et Feburic® chez des volontaires sains

26 mars 2012 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du fébuxostat entre TMX-67 40 mg 2 comprimés et Feburic® 80 mg 1 comprimé chez des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude a été conçue pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du fébuxostat après une administration orale unique de TMX-67 (médicament à l'essai) et du comprimé Feburic® chez des adultes en bonne santé ; et d'évaluer l'innocuité et la tolérance après une administration en dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Sujets dont le poids est de 50 kg ou plus et dont l'IMC est compris entre 18 et 29 kg/m2
  • Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit pour observer les instructions

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux pouvant influencer l'adsorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament
  • Maladie(s) chronique(s) active(s) cliniquement significative(s)
  • Les personnes jugées inéligibles à l'étude par l'investigateur selon les résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fébuxostat (TR)
Médicament: Feburic®
80 mg*1 comprimé
Médicament: TMX-67
40 mg*2 comprimés
Expérimental: fébuxostat (RT)
Médicament: Feburic®
80 mg*1 comprimé
Médicament: TMX-67
40 mg*2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques pharmacocinétiques (AUClast et Cmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMX-67_BE_I_2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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