Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik mezi TMX-67 a Feburic® u zdravých dobrovolníků

26. března 2012 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik febuxostatu mezi TMX-67 40 mg 2 tablety a Feburic® 80 mg 1 tableta u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala a vyhodnotila farmakokinetické charakteristiky febuxostatu po jednorázovém perorálním podání TMX-67 (testované léčivo) a tablety Feburic® u zdravých dospělých; a vyhodnotit bezpečnost a toleranci po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 45 let
  • Osoby s hmotností 50 kg nebo více a BMI mezi 18 a 29 kg/m2
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, která může ovlivnit adsorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku
  • Klinicky významná aktivní chronická onemocnění
  • Osoby, které jsou zkoušejícím podle výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů považovány za nezpůsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: febuxostat (TR)
Lék: Feburic®
80 mg*1 tableta
Lék: TMX-67
40 mg*2 tablety
Experimentální: febuxostat (RT)
Lék: Feburic®
80 mg*1 tableta
Lék: TMX-67
40 mg*2 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické vlastnosti (AUClast a Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TMX-67_BE_I_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feburic®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit