Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen TMX-67 und Feburic® bei gesunden Freiwilligen
26. März 2012 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Febuxostat zwischen TMX-67 40 mg 2 Tabletten und Feburic® 80 mg 1 Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen
Diese Studie wurde entwickelt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Febuxostat nach einmaliger oraler Verabreichung von TMX-67 (Testarzneimittel) und einer Feburic®-Tablette bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen und zu bewerten; und um die Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- Probanden mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr und einem BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Anweisungen abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese, die die Adsorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
- Klinisch signifikante aktive chronische Krankheit(en)
- Personen, die vom Prüfarzt aufgrund der klinischen Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Febuxostat (TR)
|
80 mg*1 Tablette
40 mg*2 Tabletten
|
|
Experimental: Febuxostat (RT)
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80 mg*1 Tablette
40 mg*2 Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetische Eigenschaften (AUClast und Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TMX-67_BE_I_2011
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