Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene mellom TMX-67 og Feburic® hos friske frivillige
26. mars 2012 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
Åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Febuxostat mellom TMX-67 40mg 2 tabletter og Feburic® 80mg 1 tablett hos friske mannlige frivillige
Denne studien ble designet for å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene til febuxostat etter en enkelt oral administrering av TMX-67 (testmedikament) og Feburic® tablett hos friske voksne; og for å evaluere sikkerhet og toleranse etter en enkeltdoseadministrasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn mellom 20 og 45 år
- Personer hvis vekt er 50 kg eller mer og BMI er mellom 18 og 29 kg/m2
- Forsøkspersoner som ble frivillig besluttet å delta i studien og ga skriftlig informert samtykke til å følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Sykehistorie som kan påvirke adsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av legemidlet
- Klinisk signifikant aktiv kronisk(e) sykdom(er)
- Personer som er ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren i henhold til de kliniske laboratorietestresultatene eller av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: febuxostat (TR)
|
80 mg*1 tablett
40 mg*2 tabletter
|
|
Eksperimentell: febuxostat (RT)
|
80 mg*1 tablett
40 mg*2 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper (AUClast og Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dosering
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TMX-67_BE_I_2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .