Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TMX-67 és a Feburic® közötti farmakokinetikai jellemzők értékelésére egészséges önkénteseknél

2012. március 26. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Nyílt, randomizált, egyadagos, keresztezett vizsgálat a febuxosztát farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére a TMX-67 40 mg 2 tabletta és a Feburic® 80 mg 1 tabletta között egészséges férfi önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot a febuxosztát farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására és értékelésére tervezték a TMX-67 (teszt gyógyszer) és a Feburic® tabletta egyszeri orális adagolása után egészséges felnőtteknél; valamint a biztonságosság és a tolerancia értékelése az egyszeri adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak 20 és 45 év között
  • Olyan alanyok, akiknek súlya legalább 50 kg, és BMI-je 18 és 29 kg/m2 között van
  • Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adtak az utasítások betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézis, amely befolyásolhatja a gyógyszer adszorpcióját, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • Klinikailag jelentős aktív krónikus betegség(ek)
  • Olyan személyek, akiket a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján vagy egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: febuxosztát (TR)
Drog: Feburic®
80 mg*1 tabletta
Drog: TMX-67
40 mg*2 tabletta
Kísérleti: febuxosztát (RT)
Drog: Feburic®
80 mg*1 tabletta
Drog: TMX-67
40 mg*2 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai jellemzők (AUClast és Cmax)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMX-67_BE_I_2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feburic®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel