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Studio clinico per valutare le caratteristiche farmacocinetiche tra TMX-67 e Feburic® in volontari sani

26 marzo 2012 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Febuxostat tra TMX-67 40 mg 2 compresse e Feburic® 80 mg 1 compressa in volontari maschi sani

Questo studio è stato progettato per confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche di febuxostat dopo singola somministrazione orale di TMX-67 (droga sperimentale) e Feburic® compresse in adulti sani; e per valutare la sicurezza e la tolleranza dopo una somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Soggetti con peso uguale o superiore a 50 kg e BMI compreso tra 18 e 29 kg/m2
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso informato scritto per osservare le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco
  • Malattie croniche attive clinicamente significative
  • Persone ritenute non idonee allo studio dallo sperimentatore in base ai risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: febuxostat (TR)
Droga: Feburic®
80 mg*1 compressa
Droga: TMX-67
40 mg*2 compresse
Sperimentale: febuxostat (RT)
Droga: Feburic®
80 mg*1 compressa
Droga: TMX-67
40 mg*2 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacocinetiche (AUClast e Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMX-67_BE_I_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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